標(biāo)準(zhǔn)條款

標(biāo)準(zhǔn)要求 / 檢查內(nèi)容

審核記錄

涉及部門(mén)或區(qū)域

符合性（Y/N）

1范圍

1.公司管理體系覆蓋范圍和過(guò)程是否有缺失？

2.公司管理體系對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款是否有裁剪？

如有，所裁剪條款中過(guò)程確鑿沒(méi)有？

4、組織環(huán)境

4.1理解組織及其環(huán)境

1.公司是否確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素？

2.是否對(duì)這些相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審？

Y

4.2

相關(guān)方要求

1.公司是否確定了與管理體系有關(guān)的所有相關(guān)方？

2.是否明確這些相關(guān)方的要求并進(jìn)行了監(jiān)視和評(píng)審？

4.3

質(zhì)量體系及范圍

1.組織是否明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍？

2.在確定范圍時(shí)，組織是否考慮：各種內(nèi)部和外部因素、相關(guān)方的要求、組織的產(chǎn)品和服務(wù)體系范圍的全部要求，并實(shí)施？

4.4

質(zhì)量體系及過(guò)程

1.公司是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系？

2.公司管理體系的過(guò)程是否被確定和管理以及過(guò)程間順序及關(guān)系是否被確定和管理？

3.公司管理體系關(guān)鍵過(guò)程所需資源和信息是否充分，足以支持過(guò)程有效運(yùn)行和監(jiān)控？

4.公司管理體系及過(guò)程的測(cè)量和監(jiān)控點(diǎn)是否確定并有效？

對(duì)測(cè)量和監(jiān)控結(jié)果是否有分析、改進(jìn)活動(dòng)？

5.公司是否存在對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包過(guò)程？如有，在公司管理體系中是否明確并實(shí)施了控制？

5、領(lǐng)導(dǎo)作用

5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾

5.1.1總則

1.最高管理者是否向下傳達(dá)了滿(mǎn)足顧客要求的重要性，并提供其身體力行的證據(jù)？

2.公司確定了適用的法律法規(guī)清單嗎？

公司是否評(píng)價(jià)其行為和結(jié)果符合法律法規(guī)情況？發(fā)現(xiàn)不符合之處，是否采取改進(jìn)措施？

3.最高管理者是否制定公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，并使其成為公司焦點(diǎn)，成為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系的宗旨？

4.公司質(zhì)量方針、目標(biāo)是否形成文件，由最高管理者批準(zhǔn)頒發(fā)？

5.建立實(shí)施保持改進(jìn)管理體系所需資源，最高管理者能否確保提供？

5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

1.最高管理者是否對(duì)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)做出了承諾？

2.“以顧客為中心”經(jīng)營(yíng)理念是否在公司中得到樹(shù)立？

3.為實(shí)現(xiàn)顧客滿(mǎn)意目標(biāo)，最高管理者是否推動(dòng)全員參與，并有切實(shí)可行的操作過(guò)程和手段，最大限度地調(diào)動(dòng)員工的參與意識(shí)和能動(dòng)性？

4.公司是否能確保顧客要求得到確定、轉(zhuǎn)化為要求并予以滿(mǎn)足？

公司是否針對(duì)顧客和最終使用者來(lái)確定他們關(guān)心的產(chǎn)品特性，特別是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性？

5.在確定顧客的需求和期望時(shí)，公司是否已考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)（如對(duì)健康和安全的責(zé)任、環(huán)境保護(hù)等）和法律法規(guī)要求，并轉(zhuǎn)化為公司目標(biāo)、指標(biāo)和要求，采取措施，且得到落實(shí)、實(shí)現(xiàn)？

5.2方針

1.質(zhì)量方針是否與公司的宗旨相適應(yīng)，與公司的總方針相一致，體現(xiàn)公司的目標(biāo)和特點(diǎn)？

2.質(zhì)量方針是否包含滿(mǎn)足相關(guān)方(特別是顧客、員工、供方、社會(huì))要求的承諾以及是否包含持續(xù)改進(jìn)管理體系的承諾？

3.質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標(biāo)的制定、評(píng)審提供了明確的框架，具有較強(qiáng)的方向性和指導(dǎo)性？

4.質(zhì)量方針及其含義在公司各層次員工中是否得到充分、正確理解，并協(xié)調(diào)一致、深入人心？

5.質(zhì)量方針在公司各層次中，是否得到貫徹和堅(jiān)持？

5.3職責(zé)和權(quán)限

1.公司各部門(mén)、各級(jí)人員職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系是否確定并予以溝通？

2.公司所有員工是否清楚本職范圍并被有效溝通履行？

6、策劃

6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

1.是否確定了本公司的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇以及應(yīng)對(duì)的措施？

2.風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施管理程序是否有執(zhí)行，有何佐證？

是，制定了《組織環(huán)境、相關(guān)方識(shí)別、監(jiān)視及風(fēng)險(xiǎn)控制措施管理程序

》，有年度《組織環(huán)境、相關(guān)方分析及風(fēng)險(xiǎn)控制一覽表》。

Y

6.2

質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃

1.在公司的各層次上是否已建立質(zhì)量目標(biāo)？

所建立的質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)承諾是否一致？

2.所建立質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量及目標(biāo)之間是否協(xié)調(diào)一致，是否相互保證？

3.所建立的質(zhì)量目標(biāo)是否包含滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，如設(shè)備，工藝水平，產(chǎn)品出廠，顧客滿(mǎn)意等目標(biāo)？

4.公司為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)是否進(jìn)行管理體系策劃，分析確定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的資源及相應(yīng)措施，時(shí)間要求、責(zé)任人，并對(duì)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度檢查和評(píng)價(jià)？

6.3

變更的策劃

1.公司針對(duì)管理體系進(jìn)行變更時(shí)，是否考慮了變更的目的及潛在后果以及是否考慮了管理體系的完整性？

2.公司在進(jìn)行管理體系變更前是否考慮了資源的可獲得性？

3.為實(shí)施管理體系變更，是否產(chǎn)生了責(zé)任和權(quán)限的分配和再分配？

7、支持

7.1資源

7.1.1總則

1.為實(shí)施、保持、改進(jìn)管理體系過(guò)程，達(dá)到顧客滿(mǎn)意，公司是否能夠及時(shí)確定并提供所需資源？

關(guān)鍵過(guò)程、關(guān)鍵崗位資源是否充足、適宜？

2.公司對(duì)資源的確定、提供、使用是否進(jìn)行管理、驗(yàn)證，是否清除了不適當(dāng)資源、不適當(dāng)使用，提高資源利用率？

7.1.2人員

1.公司各個(gè)崗位的任務(wù)、性質(zhì)及要求是否確定？

是否根據(jù)履行崗位職責(zé)所要求的能力安排人員？

2.公司是否從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等方面評(píng)價(jià)工作人員的能力或進(jìn)行人力素質(zhì)測(cè)評(píng)？

7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施

1.公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性，必須具備的基礎(chǔ)設(shè)施是否齊全？

這些設(shè)施是否得到維護(hù)，能夠持續(xù)滿(mǎn)足運(yùn)行要求嗎？

2.基礎(chǔ)設(shè)施選址、布置是否適宜，有利于確保公司的工作效率和產(chǎn)品質(zhì)量？

3.有設(shè)備布局圖嗎？有設(shè)備臺(tái)賬嗎？設(shè)備檔案是否齊全？

4.公司對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性有重要影響的建筑物、工作場(chǎng)所是否足夠(如面積)、適宜(如位置)？

5.過(guò)程設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)和技術(shù)性能是否能夠確保實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性？

有日常的維修保養(yǎng)記錄嗎？

6.重要設(shè)備有檢修保養(yǎng)計(jì)劃嗎，是否得到實(shí)施？

7.公司的硬件和軟件配置是否充足、適當(dāng)，得到維護(hù)和控制？

8.公司支持性服務(wù)(如運(yùn)輸、通訊)是否確定、完整、快捷、準(zhǔn)時(shí)，且公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需支持性服務(wù)得到有效維護(hù)？

7.1.4 運(yùn)行環(huán)境

1.公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，是否確定了重要工作環(huán)境因素(包括人和物理的因素)？

這些工作環(huán)境因素是否得到識(shí)別和管理？

2.公司為保證產(chǎn)品質(zhì)量所確定的工藝衛(wèi)生環(huán)境要求（如光亮度、溫濕度、噪聲、粉塵等）是否充分、適宜、并得到控制？

3.公司為保護(hù)員工身心健康、安全，確保工作質(zhì)量和效率，是否識(shí)別并采取措施消除工作過(guò)程中的有害因素，預(yù)防事故，預(yù)防錯(cuò)誤過(guò)程(活動(dòng))？

4.工作環(huán)境中的人、物、場(chǎng)所配置與結(jié)合是否滿(mǎn)足員工的工作需要和滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要？是否制定了維護(hù)計(jì)劃并實(shí)施？

7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源

1.公司的測(cè)量和監(jiān)視裝置是否根據(jù)質(zhì)量控制、保證和改進(jìn)要求配置？

所配置的測(cè)量和監(jiān)控裝置能力是否滿(mǎn)足規(guī)定要求？

有測(cè)量和監(jiān)控裝置清單嗎?

2.公司是否建立了測(cè)量設(shè)備量值傳遞系統(tǒng)，可追溯至國(guó)際或國(guó)家承認(rèn)的測(cè)量基準(zhǔn)？

3.公司是否建立了校準(zhǔn)計(jì)劃？

所有測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)均納入校準(zhǔn)計(jì)劃，并規(guī)定了校準(zhǔn)或驗(yàn)證周期嗎？

測(cè)量是否已按規(guī)定周期或在使用前得到校準(zhǔn)或驗(yàn)證？

4.測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)或驗(yàn)證沒(méi)有國(guó)際或國(guó)家承認(rèn)的測(cè)量基準(zhǔn)時(shí)，公司是否制定用于校準(zhǔn)或驗(yàn)證的文件？

5.測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)或驗(yàn)證結(jié)果是否建立記錄并予保持？

是否建立標(biāo)識(shí)，用于確定其校準(zhǔn)狀態(tài)？

6.測(cè)量設(shè)備調(diào)整或再調(diào)整情況、方法及要求是否明確？

調(diào)整過(guò)程是否受控？

7.測(cè)量設(shè)備不符合要求時(shí)，公司對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否進(jìn)行評(píng)價(jià)并記錄？

公司對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品是否采取了適當(dāng)措施？

8.計(jì)算機(jī)軟件滿(mǎn)足預(yù)期用途的能力在初次使用前是否得到確認(rèn)和記錄？

對(duì)需重新確認(rèn)的情況是否規(guī)定、實(shí)施并有記錄？

9.測(cè)量設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間是否有適宜的防護(hù)措施，防止損壞或失效？

7.1.6組織知識(shí)

1.是否確定了現(xiàn)有的需要掌握的知識(shí)清單？

2.能保證員工學(xué)習(xí)到和學(xué)會(huì)這些知識(shí)嗎？

3.是否確定了更多必要的要學(xué)習(xí)的知識(shí)，及定期的學(xué)習(xí)計(jì)劃？

7.2能力

1.公司對(duì)崗位基本要求(應(yīng)知應(yīng)會(huì))是否確定或者有崗位說(shuō)明書(shū)嗎？

主關(guān)鍵崗位上崗員工是否達(dá)到了崗位應(yīng)知應(yīng)會(huì)要求？

如果不能滿(mǎn)足能力要求，是否進(jìn)行了培訓(xùn)或采取其他措施？

2.公司培訓(xùn)資源(包括師資、教材、場(chǎng)所、設(shè)施、經(jīng)驗(yàn)、工具等)是否充足適宜？

3.根據(jù)公司確定的培訓(xùn)需求是否安排計(jì)劃進(jìn)行分層分類(lèi)培訓(xùn)，確保按需培訓(xùn)、學(xué)以致用？

4.公司是否注重能力(如技術(shù)能力、管理、交往能力)培訓(xùn)和意識(shí)(參與意識(shí)、質(zhì)量意識(shí))培訓(xùn)？

在實(shí)際工作中，員工是否具備要求的知識(shí)、意識(shí)和能力比如理解質(zhì)量方針和目標(biāo)、工作目標(biāo)以及如何達(dá)成目標(biāo)？

5.公司對(duì)所開(kāi)展培訓(xùn)的有效性是否進(jìn)行評(píng)價(jià)？

所采取的評(píng)價(jià)方法(包括考核實(shí)例、觀察、問(wèn)卷等)是否有效、適宜？

6.公司員工是否建立保持了教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的記錄？

7.3意識(shí)

7.4溝通

1.在內(nèi)部溝通中，最高管理者是否發(fā)揮了主動(dòng)主導(dǎo)作用，以確保在不同的層次和職能之間進(jìn)行有效、充分的溝通？

2.公司是否有自上而下的溝通方式(如例會(huì)制度)和自下而上的溝通方式(如報(bào)告制度)？

在橫向與斜向溝通過(guò)程中公司是否有措施防止混亂，避免同一指揮系統(tǒng)被破壞？

在內(nèi)部溝通過(guò)程中，是否存在主要障礙？

3.有溝通方面的相關(guān)記錄嗎，能證明溝通良好嗎？

7.5成文信息

7.5.1總則

1.公司所建立文件是否包括了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序、記錄及其他所要求的文件？

2.有體系文件清單嗎，與實(shí)際是否一致？

3.公司是否根據(jù)內(nèi)部管理需要建立了相應(yīng)程序文件？

4.公司是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量記錄？

5.公司體系文件詳略是否得當(dāng)且是否適宜和可操作？

7.5.2創(chuàng)建和更新

1.文件是否有標(biāo)題，制定人、日期、編號(hào)、版本等，以及評(píng)審人批準(zhǔn)人是否簽字？

2.質(zhì)量記錄控制程序適用范圍是否包括了管理體系實(shí)施、保持和改進(jìn)產(chǎn)生的所有記錄(包括原始記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)表、分析報(bào)告、相關(guān)方有關(guān)記錄和以各種媒體、形式存在的記錄) 或者說(shuō)記錄清單是否全面？

3.公司是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)置了質(zhì)量記錄？

記錄項(xiàng)目是否滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求？

4.質(zhì)量記錄是否按規(guī)定進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)？

5.質(zhì)量記錄的填寫(xiě)是否真實(shí)、及時(shí)、清楚、正確？能防止或識(shí)別更改嗎？

6.質(zhì)量記錄的傳遞(包括收集、報(bào)送、領(lǐng)用、分發(fā)、歸檔、聯(lián)網(wǎng)等方式)是否確定了要求？

7.記錄保存期限是否適宜，能滿(mǎn)足證實(shí)、控制、追溯、改進(jìn)要求？

8.保存的記錄是否按照時(shí)間要求進(jìn)行了鑒定和整理？

對(duì)失效的無(wú)保存價(jià)值的記錄及時(shí)按照規(guī)定進(jìn)行了處置嗎？

9.質(zhì)量記錄是否進(jìn)行整理分析，并為改進(jìn)和管理提供信息？

7.5.3成文信息的控制

1.文件發(fā)布前是否經(jīng)公司相關(guān)部門(mén)評(píng)審、以確保文件的適用性、完整性、協(xié)調(diào)性？

2.公司文件批準(zhǔn)權(quán)限是否按文件類(lèi)別、適用范圍、所處層次確定相應(yīng)的批準(zhǔn)人？

所有文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和有效性？

3.文件是否發(fā)至使用場(chǎng)所或崗位？執(zhí)行人員是否能得到所需文件？

有文件發(fā)放記錄嗎？

4.文件是否得到及時(shí)更改以及更改前是否批準(zhǔn)？更改的文件是否確保了全部更換到位？

5.不同類(lèi)型、狀態(tài)(如修改、受控、作廢、外來(lái)文件)的文件是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)、保持清晰、易于識(shí)別和檢查？

6.公司有外來(lái)文件清單嗎？

這些文件分發(fā)是否受控？

7.作廢文件是否已撤出使用場(chǎng)所？

8.公司文件保管是否規(guī)定設(shè)施、場(chǎng)所、人員、能確保文件不損壞、不丟失、及時(shí)提供？

9.文件歸檔、整理、鑒定/評(píng)審、保管、利用是否受控？

8、運(yùn)行

8.1運(yùn)行的策劃和控制

1.公司是否已編制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)工藝/作業(yè)流程圖？

需確定驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)的過(guò)程是否明確？

2.對(duì)需確定的驗(yàn)證、確認(rèn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)是否進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定？

3.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是否確定了關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程，能確保它們處在受控狀態(tài)？

4.工藝更改時(shí)是否評(píng)審了？

是否有必要采取措施消除不利影響？

5.外包過(guò)程是否按8.4采購(gòu)條款控制？

6.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果是否形成了文件？

策劃的要求是否被執(zhí)行？

8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求

8.2.1顧客溝通

1.公司是否建立可靠的有效的與顧客溝通的渠道和方式？

2.是否記錄了顧客有關(guān)產(chǎn)品的要求，如質(zhì)量、交期、包裝等，查相關(guān)記錄？

3.公司在產(chǎn)品信息問(wèn)詢(xún)，合同、訂單的處理，顧客反饋(包括顧客投訴)三方面是否已建立有效的溝通方式，并能及時(shí)溝通，查相關(guān)記錄？

4.發(fā)生顧客投訴后，公司是否立即溝通、處理、解決顧客當(dāng)前的不滿(mǎn)意？是否進(jìn)行了記錄？

8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定

1.顧客規(guī)定的要求，公司是否已確定并被充分理解？

2.對(duì)預(yù)期的或規(guī)定用途所必需的產(chǎn)品要求公司是否已充分理解？

3.與公司產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)是否已被收集并得到確定？

4.公司提出的與產(chǎn)品要求有關(guān)的附加要求是否被確定并形成了文件？

8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審

1.是否對(duì)顧客要求(合同、訂單合作意向、技術(shù)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議、開(kāi)發(fā)協(xié)議)等進(jìn)行了評(píng)審？包括本公司附加的要求、顧客沒(méi)有明示的要求、法規(guī)要求、變更等

2.常規(guī)與非常規(guī)的產(chǎn)品要求的界限標(biāo)準(zhǔn)是否確定？

3.針對(duì)常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求，公司采取的評(píng)審方式是否有效？

4.合同或訂單是否都在接收前得到評(píng)審？

若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，公司在提供產(chǎn)品承諾前是否采取了適宜的方式對(duì)顧客要求進(jìn)行了確認(rèn)？

5.這些評(píng)審結(jié)果及由評(píng)審引發(fā)的措施是否形成了記錄，并得以保持？

8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

8.3.1總則

是否建立、實(shí)施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。

8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃

1.在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)前，公司的市場(chǎng)調(diào)研活動(dòng)是否充分、廣泛并形成文件？

2.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃結(jié)果是否形成文件，且所形成的文件是否確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段及應(yīng)開(kāi)展的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)？

是否明確了各有關(guān)部門(mén)、成員的職責(zé)、權(quán)限？

3.參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間接口是否明確、合理，并實(shí)施了有效管理，確保了有效溝通？

4.是否具有工作所需的充分的資源和信息？

5.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃所形成的文件，是否隨著設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，及時(shí)予以更新，保持其適宜有效性？

6.顧客和其他相關(guān)方是否對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程提出了控制水平的要求？如同行業(yè)對(duì)比？國(guó)內(nèi)國(guó)際市場(chǎng)對(duì)比？

8.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入

1.與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否確定并形成文件？

2.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入文件是否全面？

3.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入文件的充分性是否得到評(píng)審？

是否盡了最大可能使所有要求定量化，為設(shè)計(jì)提供統(tǒng)一的準(zhǔn)則？

設(shè)計(jì)輸入要求是否具有先進(jìn)性、合理性、可行性和經(jīng)濟(jì)性？

4.是否分析了產(chǎn)品失效后的潛在后果？

8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制

1.是否制定了設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)等？

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的評(píng)審結(jié)果及跟蹤措施的記錄是否建立并予保持？

2.評(píng)審未通過(guò)時(shí)，公司是否致力于解決未通過(guò)的焦點(diǎn)問(wèn)題，在未解決前，不得轉(zhuǎn)入下一設(shè)計(jì)階段？

3.通過(guò)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審，是否達(dá)到以下要求:

  a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果具有滿(mǎn)足要求的能力；

  b)對(duì)識(shí)別出的問(wèn)題已采取措施并對(duì)措施的有效性進(jìn)行了驗(yàn)證。

4.當(dāng)某項(xiàng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)結(jié)果涉及重大的產(chǎn)品特性時(shí)，是否設(shè)置了驗(yàn)證點(diǎn)？

各驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證內(nèi)容是否明確？

5.各驗(yàn)證點(diǎn)是否采取了適宜的驗(yàn)證方法？

驗(yàn)證所需客觀證據(jù)是否能夠充分證明已滿(mǎn)足規(guī)定要求？

是否進(jìn)行了必要的試驗(yàn)、檢驗(yàn)，以確保達(dá)到設(shè)計(jì)要求？

6.各驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證結(jié)果及跟蹤措施是否有記錄并予保持？

7.驗(yàn)證時(shí)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否采取了措施并對(duì)其效果重新驗(yàn)證？在未解決問(wèn)題之前不得轉(zhuǎn)入下一階段？

8.在新產(chǎn)品交付或批量投產(chǎn)前，是否經(jīng)過(guò)適宜的確認(rèn)？

9.對(duì)確認(rèn)時(shí)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否已采取措施，并對(duì)其效果重新驗(yàn)證？在未解決問(wèn)題之前不得轉(zhuǎn)入下一階段。

10確認(rèn)結(jié)果及跟蹤措施記錄是否建立并予保持？

8.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出

1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出文件是否得到確認(rèn)和批準(zhǔn)？

2.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的文件，是否滿(mǎn)足規(guī)定要求？是否確定了產(chǎn)品合格的標(biāo)準(zhǔn)及抽驗(yàn)的比例及接收的準(zhǔn)則？

3.是否在設(shè)計(jì)的同時(shí)，考慮了產(chǎn)品在顧客使用后，可能涉及的安全使用、正確使用的說(shuō)明？

8.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改

1.當(dāng)發(fā)生設(shè)計(jì)錯(cuò)誤，投產(chǎn)困難等更改情況時(shí)，是否及時(shí)予以識(shí)別、確認(rèn)，并進(jìn)行更改？

2.所有設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改是否遵循同一更改程序，并經(jīng)授權(quán)人員確定和批準(zhǔn)？

3.對(duì)某些設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的重要更改是否經(jīng)過(guò)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)？

評(píng)審是否包括評(píng)價(jià)更改對(duì)已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響？

4.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改時(shí)是否對(duì)關(guān)聯(lián)文件同步更改，以保持一致？

更改信息是否已傳遞到更改實(shí)施及相關(guān)職能部門(mén)和人員？

5.對(duì)設(shè)計(jì)更改的不利影響是否制定了措施并實(shí)施？

更改、更改評(píng)審的結(jié)果及跟蹤措施是否形成記錄并予以保持？

8.4 外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.4.1總則

1.與供方簽訂合同前，是否全面溝通了關(guān)于產(chǎn)品、服務(wù)的要求？

2.采購(gòu)過(guò)程控制的方法是否確定、適宜且有效，能確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求？

3.采購(gòu)依據(jù)是否充分可靠？

采購(gòu)產(chǎn)品的要求是否明確適宜？

4.當(dāng)供方的產(chǎn)品、程序、過(guò)程、設(shè)備、人員的變化會(huì)導(dǎo)致影響公司產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，公司對(duì)這種變化情況是否進(jìn)行了識(shí)別和確認(rèn)？

5.采購(gòu)及批準(zhǔn)權(quán)限是否明確并得到實(shí)施？

6.采購(gòu)申請(qǐng)是否由各相關(guān)部門(mén)簽字評(píng)審，保證無(wú)遺漏內(nèi)容？

7.公司是否提供必要的采購(gòu)計(jì)劃資料和采購(gòu)承諾，以便供方能夠滿(mǎn)足這些期望要求?

8.4.2控制類(lèi)型和程度

1.公司是否針對(duì)不同供方的產(chǎn)品、性質(zhì)及供貨業(yè)績(jī)，對(duì)擬采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)或分級(jí)？

2.公司是否對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行了驗(yàn)證記錄？

是否對(duì)不合格品的反應(yīng)做出規(guī)定？

3.是否制定進(jìn)貨檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和抽樣比例？查相關(guān)證據(jù)

4.公司對(duì)供方首樣檢驗(yàn)情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí)行？

公司對(duì)供方封樣情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí)行？

5.公司是否規(guī)定采購(gòu)產(chǎn)品在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證的情況并予以實(shí)施？

6.是否對(duì)外包過(guò)程進(jìn)行了控制？如人員能力和資質(zhì)的要求，外包的運(yùn)輸資質(zhì)，外協(xié)加工能力等。

8.4.3提供給外部供方的信息

1.供方選擇、評(píng)價(jià)準(zhǔn)則是否確定？

公司是否按照供方選擇評(píng)價(jià)準(zhǔn)則進(jìn)行供方的選擇與評(píng)價(jià)？

供方選擇評(píng)價(jià)結(jié)果是否形成記錄并予保持？

2.評(píng)價(jià)不合格時(shí)，對(duì)評(píng)價(jià)的結(jié)果是否采取了措施？

3.公司是否建立合格供方名錄？

采購(gòu)是否依據(jù)目錄進(jìn)行？

4.供方供貨業(yè)績(jī)是否有記錄統(tǒng)計(jì)？

供貨業(yè)績(jī)不良時(shí)是否采取措施，以促使供方改進(jìn)，滿(mǎn)足采購(gòu)要求？

5.公司是否建立實(shí)施合格供方重新評(píng)價(jià)準(zhǔn)則？

對(duì)重新評(píng)價(jià)結(jié)果及跟蹤措施是否有記錄并予保持？

6.對(duì)臨時(shí)供方是否建立、實(shí)施了有效的控制措施？

7.顧客有要求或公司認(rèn)為必要時(shí)，供方更新信息是否向顧客報(bào)告或經(jīng)顧客同意?

8.供方更新條件、措施是否確定并予實(shí)施？

8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供

8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

1.生產(chǎn)和服務(wù)提供的關(guān)鍵過(guò)程受控條件是否齊備、充分、適宜？

記錄是否符合要求？

2.為有效地進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，有關(guān)人員是否獲得相應(yīng)的產(chǎn)品特性要求？

產(chǎn)品特性的信息是否形成文件，且清楚、正確、完整、適用？

3.有關(guān)人員是否能獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)？

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否清楚、適用、正確、有效？

4.在生產(chǎn)過(guò)程中適用的設(shè)備的技術(shù)性能和技術(shù)狀況是否能夠確保達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量、工作效率和能源消耗的要求？

設(shè)備使用人員是否能夠正確使用設(shè)備，是否規(guī)定并實(shí)施了有效的控制措施？

5.在需進(jìn)行測(cè)量與監(jiān)控的過(guò)程或場(chǎng)所，有關(guān)人員是否按產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行檢查，并有相應(yīng)的檢具？

8.5.2產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及可追溯性

1.在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，凡有區(qū)分產(chǎn)品、追溯性要求的場(chǎng)合，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)方式是否確定并被實(shí)施？

場(chǎng)所產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是否能達(dá)到區(qū)分產(chǎn)品或追溯性的要求？

2.在任一測(cè)量點(diǎn)，產(chǎn)品待檢、已檢、合格、不合格等狀態(tài)是否標(biāo)識(shí)，使不同狀態(tài)產(chǎn)品能夠得到有效、清楚標(biāo)識(shí)？

3.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)實(shí)施、保持、撤除過(guò)程是否明確并受控？

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)涉及內(nèi)容是否可區(qū)分或可追溯？

4.對(duì)有追溯性要求的場(chǎng)合，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是否唯一、已受控并有記錄？

5.產(chǎn)品信息能從市場(chǎng)追溯到原輔料嗎？查記錄

8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)

1.公司是否存在顧客財(cái)產(chǎn)，有清單嗎？

這些顧客財(cái)產(chǎn)自交付日起公司是否采取措施，進(jìn)行識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)？

2.顧客財(cái)產(chǎn)中是否含有知識(shí)產(chǎn)權(quán)？

如有，公司是否按照法律和顧客要求采取了保護(hù)措施？

3.當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，公司是否采取措施防止擴(kuò)大，并予以記錄，向顧客報(bào)告？

8.5.4產(chǎn)品防護(hù)

1.公司是否針對(duì)產(chǎn)品的符合性，在標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存期間采取防護(hù)措施，確保產(chǎn)品不損壞、不變質(zhì)、不丟失？

是否確定了防護(hù)方面的要求或防護(hù)計(jì)劃？

2.在顧客有要求時(shí)，公司是否按照顧客要求提供防護(hù)措施且經(jīng)驗(yàn)證有效？

公司所采取的防護(hù)措施是否能延伸到產(chǎn)品交付地點(diǎn)？

8.5.5交付后活動(dòng)

1.當(dāng)產(chǎn)品涉及安全、健康等特殊要求時(shí)，公司所采取防護(hù)措施能在產(chǎn)品壽命期間或有效期內(nèi)保持有效嗎？

2.產(chǎn)品的交付過(guò)程、條件、方式、確認(rèn)是否規(guī)定并被實(shí)施？

公司是否保存了產(chǎn)品交付記錄？

3.是否識(shí)別了不期望的交付后的結(jié)果？

8.5.6更改控制

1.當(dāng)產(chǎn)品或服務(wù)發(fā)生更改時(shí)，公司是否評(píng)審、確認(rèn)，并保留更改評(píng)審結(jié)果？

是否是授權(quán)人評(píng)審并更改？

2.產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，公司是否確定了變更過(guò)程，以確保相關(guān)文件得到更改、相關(guān)措施得到實(shí)施，和相關(guān)人員知道變更的要求？

3.當(dāng)提出產(chǎn)品要求更改時(shí)，公司是否得到顧客認(rèn)可？

對(duì)已實(shí)現(xiàn)部分產(chǎn)品是否與顧客協(xié)商妥善處理？

8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行

1.采購(gòu)產(chǎn)品特性的測(cè)量和監(jiān)控策劃結(jié)果是否形成文件，并被執(zhí)行？

2.對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中的半成品（在制品）特性是否有測(cè)量和監(jiān)控？

所有需要監(jiān)控和測(cè)量的過(guò)程及過(guò)程輸出是否都進(jìn)行了有效的監(jiān)控和測(cè)量？

針對(duì)關(guān)鍵過(guò)程，公司是否實(shí)施了有效的測(cè)量或監(jiān)控活動(dòng)？

所設(shè)置的測(cè)量或監(jiān)控點(diǎn)，是否針對(duì)過(guò)程要素、特別是過(guò)程支配性因素進(jìn)行測(cè)量或監(jiān)控？

3.產(chǎn)品交付前，對(duì)產(chǎn)品特性是否進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控？

交付顧客的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求？

4.對(duì)監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)過(guò)程是否進(jìn)行了規(guī)定？

5.在生產(chǎn)和服務(wù)提供的過(guò)程中，對(duì)產(chǎn)品的放行是否有明確的規(guī)定？

6.在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段，產(chǎn)品特性的接收準(zhǔn)則是否確定并被遵守？

產(chǎn)品符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)是否充分、可靠并被保持？

7.檢驗(yàn)記錄是否符合檢驗(yàn)規(guī)范的要求？檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)記錄上是否簽字了？

8.測(cè)量或監(jiān)控記錄上是否指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員？

8.7不合格輸出的控制

1.公司是否建立、保持了不合格品控制程序？

該程序是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求并對(duì)公司各個(gè)過(guò)程、各種情況不合格品評(píng)審、處置作出了明確的合適的規(guī)定？

2.不合格品有標(biāo)識(shí)和隔離嗎？

3.不合格品的評(píng)審、處置人員的權(quán)限是否明確？

4. 是否采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格或防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用？

讓步時(shí)，是否經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)？

不合格品糾正后是否重新驗(yàn)證？

5.對(duì)不合格品的性質(zhì)、原因分析、評(píng)審、處置(包括讓步批準(zhǔn))是否保持記錄？

6.對(duì)交付或開(kāi)始使用后的不合格品，公司是否區(qū)分輕重緩急、指定人員迅速確認(rèn)不合格品，采取補(bǔ)救措施，解決顧客當(dāng)前的不滿(mǎn)意？

9、績(jī)效評(píng)價(jià)

9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)

9.1.1總則

1.監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)的策劃是否在產(chǎn)品、過(guò)程、體系業(yè)績(jī)、顧客滿(mǎn)意度四個(gè)方面展開(kāi)？策劃結(jié)果是否形成文件？

2.是否對(duì)過(guò)程的績(jī)效和目標(biāo)完成情況進(jìn)行了測(cè)量評(píng)價(jià)？

3.公司在策劃過(guò)程中，是否確定統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用需求、場(chǎng)合及要求？

對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用正確性、適用性是否有監(jiān)控、驗(yàn)證措施？

4.當(dāng)測(cè)量或監(jiān)控發(fā)現(xiàn)過(guò)程結(jié)果未滿(mǎn)足策劃要求時(shí)，是否針對(duì)不合格本身采取了可行、有效的措施？

是否采取了糾正措施，以防止不合格再發(fā)生？

9.1.2顧客滿(mǎn)意

1.是否采用適當(dāng)方法對(duì)顧客滿(mǎn)意度進(jìn)行測(cè)量或監(jiān)控？

2.使顧客滿(mǎn)意的關(guān)鍵因素是否已成為公司進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控的依據(jù)？

3.公司是否在顧客不滿(mǎn)意的問(wèn)題點(diǎn)和使顧客滿(mǎn)意的關(guān)鍵因素上設(shè)置了測(cè)量和監(jiān)控點(diǎn)，并確定了測(cè)量或監(jiān)控方法？

4.公司對(duì)顧客滿(mǎn)意程度的評(píng)價(jià)是否來(lái)自顧客的意見(jiàn)感受？是否具有代表性、可信性？

對(duì)顧客滿(mǎn)意度的分析評(píng)價(jià)是否產(chǎn)生了相關(guān)糾正預(yù)防措施并實(shí)施？

9.1.3分析和評(píng)價(jià)

1.數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法、時(shí)間、傳遞要求是否得到規(guī)定和實(shí)施？

是否包括來(lái)自測(cè)量和監(jiān)控，不合格品控制等的主要數(shù)據(jù)？

2.公司是否建立、實(shí)施了數(shù)據(jù)分析規(guī)定？

通過(guò)數(shù)據(jù)分析，應(yīng)提供的信息是否包括：

a)顧客滿(mǎn)意；b)與產(chǎn)品要求的符合性即合格率、退貨率、返工率等等；c)過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；d)供方業(yè)績(jī)改進(jìn)；e)目標(biāo)完成情況；f)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；g)改進(jìn)的情況

3.為提高數(shù)據(jù)分析的有效性和效率，公司是否采取了適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)？

9.2內(nèi)部審核

1.公司是否根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持了內(nèi)部審核程序？

2.根據(jù)規(guī)定的時(shí)間間隔，公司是否編制審核計(jì)劃？

該計(jì)劃有沒(méi)有覆蓋所有部門(mén)、主要場(chǎng)所、過(guò)程？

3.根據(jù)審核計(jì)劃規(guī)定的審核對(duì)象，是否編制了檢查表？

這些檢查表是否覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)要求？

4.審核員的選擇和審核的實(shí)施是否確保了審核過(guò)程的客觀性和公正性？有沒(méi)有審核員審核自己工作的現(xiàn)象？

審核員是否經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)、授權(quán)，具備相應(yīng)資格？

是否按計(jì)劃進(jìn)行了審核？

5.現(xiàn)場(chǎng)審核記錄是否已反映檢查表內(nèi)容已經(jīng)全部檢查？

對(duì)不合格客觀事實(shí)描述是否清楚、可證實(shí)、可追溯？

6.對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)是否開(kāi)具不合格項(xiàng)報(bào)告，并經(jīng)受審核部門(mén)確認(rèn)？

7.對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不合格，是否采取措施，確保消除并能防止其再發(fā)生？

對(duì)措施的有效性是否進(jìn)行驗(yàn)證，并有驗(yàn)證結(jié)果的記錄？

8.公司是否編制內(nèi)審報(bào)告，對(duì)管理體系的符合性、有效性進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和評(píng)價(jià)并實(shí)施改進(jìn)？審核報(bào)告是否傳達(dá)到了各部門(mén)？

9.內(nèi)審首、末次會(huì)議是否召開(kāi)？有沒(méi)有會(huì)議記錄？與會(huì)人員是否符合要求？

10審核用工作文件是否齊全、規(guī)范、正確，并得到整理、保存？

9.3管理評(píng)審

1.最高管理者是否按照計(jì)劃進(jìn)行管理評(píng)審？評(píng)審時(shí)間間隔是否適宜？

2.上次管理評(píng)審所制定的措施是否實(shí)施？

3.管理評(píng)審是否評(píng)價(jià)了公司管理體系包括方針、目標(biāo)變更的需要？

管理評(píng)審的結(jié)果能夠?qū)е鹿芾眢w系的有效性和效率的提高嗎？

4.為提高管理評(píng)審有效性，信息輸入是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？是否充分、足夠包括了標(biāo)準(zhǔn)要求的12項(xiàng)內(nèi)容？是否反映公司當(dāng)前的業(yè)績(jī)和改進(jìn)的機(jī)會(huì)？

5.管理評(píng)審是否形成報(bào)告？

報(bào)告內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，即不僅對(duì)公司管理體系的適宜性、有效性、充分性作出評(píng)價(jià)，同時(shí)確定了公司管理體系過(guò)程改進(jìn)的機(jī)會(huì)和措施，管理體系所需的變更和資源需求？

6.管理評(píng)審所確定的改進(jìn)措施實(shí)施了嗎？

10、改進(jìn)

10.1總則

1.公司管理體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制是否形成？

2.公司是否通過(guò)使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，致力于提高管理體系的有效性？

3.公司持續(xù)改進(jìn)管理體系的績(jī)效是否明顯？有充分的、可靠的事實(shí)或數(shù)據(jù)對(duì)比予以證明？

10.2不合格和糾正措施

1.公司是否建立并保持了糾正措施程序？

2.對(duì)不合格的結(jié)果是否進(jìn)行了糾正并查明原因？

3.對(duì)應(yīng)采取糾正措施的不合格，是否實(shí)施了糾正措施？

4.所采取的糾正措施，是否注重過(guò)程及有效性，能防止不合格再發(fā)生，并與不合格的影響程度相適應(yīng)？

對(duì)糾正措施實(shí)施及有效性是否進(jìn)行記錄、評(píng)審，實(shí)施了閉環(huán)管理？

5.對(duì)來(lái)自顧客的投訴，是否在采取補(bǔ)救措施后，能分析顧客投訴原因，采取糾正措施，防止再發(fā)生類(lèi)似的顧客投訴？

6.不合格發(fā)生后，是否修改了應(yīng)該修改的體系文件？

10.3持續(xù)改進(jìn)

有無(wú)開(kāi)展持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)，如何進(jìn)行的。