（一）質(zhì)量審核的涵義

 

　　質(zhì)量審核是指企業(yè)為確定質(zhì)量活動和有關結果是否符合計劃安排，以及這些安排是否得到了有效的實施、能否達到預定的目標而做的系統(tǒng)的、獨立的檢查和審查。

 

　　質(zhì)量審核有狹義和廣義之分。狹義的質(zhì)量審核是對產(chǎn)品的審核。它從用戶使用的觀點出發(fā)對產(chǎn)品定期進行復查，以判斷能否符合用戶的需求并提出改進產(chǎn)品質(zhì)量的建議。

 

　　廣義的質(zhì)量審核稱質(zhì)量管理審核，這是對企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量計劃和產(chǎn)品進行監(jiān)督檢查，對各部門執(zhí)行質(zhì)量職能活動的情況進行評價、鑒定并提出改進意見。

 

　　質(zhì)量審核是一個有序的活動，它包括：

 

　　1. 由企業(yè)評價自己的質(zhì)量活動；

 

　　2.由企業(yè)評價它的供應者、經(jīng)營者和代理人等的質(zhì)量控制活動；

 

　　3.由管理機構判斷他所管單位的質(zhì)量控制活動。

 

　　（二）質(zhì)量審核的特點

 

　　1、質(zhì)量審核是提高企業(yè)質(zhì)量職能有效性的手段之一。它是為獲得質(zhì)量信息以便進行質(zhì)量改進而過行的質(zhì)量活動；

 

　　2、質(zhì)量審核是獨立進行的，即質(zhì)量審核人員是由與審核對象無直接責任并經(jīng)企業(yè)領導授權的人員組成的（由經(jīng)理或廠長授權按合同進行）；

 

　　3、質(zhì)量審核是有計劃按規(guī)定日程進行的，不是突擊檢查，因此審核人員與被審核對象的質(zhì)量責任人員的相互合作的；

 

　　4、質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量缺陷或問題，是在與被審核對象有關部門統(tǒng)一認識后才提出審核報告的，因此不是單方面評價，面是共同商量如何進行質(zhì)量改進。

 

　�。ㄈ�）質(zhì)量審核分類

 

　　1、質(zhì)量審核按審核的對象分類，可分為以下3 種：

 

　�。�1） 產(chǎn)品質(zhì)量審核。指對準備交給用戶使用的產(chǎn)品的適用性進行審核；

 

　�。�2） 工序質(zhì)量審核。指對工序質(zhì)量控制的有效性進行審核；

 

　�。�3） 質(zhì)量體系審核。指對企業(yè)為達到質(zhì)量目標所進行的全部質(zhì)量活動的有效性進行審核。

 

　　質(zhì)量審核按目的分，又可分為內(nèi)部和外部質(zhì)量審核兩種。

 

　　2、按審核人分類：

 

　�。�1）社內(nèi)審核，俗稱內(nèi)審

 

　�。�2）第二方審核。指客戶對公司的QSA、QPA

 

　�。�3） 第三方審核。指具有資質(zhì)的第三方機構的審核，也就是俗稱的外審。

 

　　3、內(nèi)部質(zhì)量審核的步驟：

 

　�。�1）審核策劃

 

　　按照內(nèi)審程序規(guī)定，制定年度審核計劃，管理者授權成立審核組，由審核組長制定專項審核活動計劃，準備審核工作文件，通知審核。工作文件的準備主要是指審核所依據(jù)的標準和文件、現(xiàn)場審核記錄、不合格報告等。標準和文件必須是有效版本，必須已在現(xiàn)場實施。它們主要有：a）ISO9001標準；b）質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計劃和記錄；c）合同要求；d）社會要求（有關法律、法規(guī)和衛(wèi)生、生態(tài)要求）；e）有關質(zhì)量標準（包括產(chǎn)品、設備、材料、環(huán)境、方法、人員等產(chǎn)品、資源性標準）。

 

　　檢查表是審核員需準備的重要文件，應精心策劃。

 

　　通知審核是審核組向受審核方通知具體的審核早期、安排和要求。必要時受審核方應準備基本情況的介紹。

 

　　（2）審核實施

 

　　以首次會議開始現(xiàn)場審核。審核員運用各種審核方法和技巧，收集審核證據(jù)，得出審核發(fā)現(xiàn)，進行分析判斷，開具不合格項報告，并以末次會議結束現(xiàn)場審核。審核組長應實施審核的全過程控制。

 

　�。�3）審核報告

 

　　現(xiàn)場審核結束后，應提交審核報告。工作內(nèi)容包括：審核報告的編制、批準、分發(fā)、歸檔、考核獎懲，糾正、預防和改進措施的提出，確認和分層分步實施的要求。

 

　�。�4）跟蹤審核

 

　　應加強對審核后的區(qū)域、過程的實施及糾正情況進行跟蹤審核，并在緊接著的下一次審核時，對措施的實施情況及效果進行復查評價，寫入報告，實現(xiàn)審核閉環(huán)管理，以推動連續(xù)的質(zhì)量改進。在任何組織中，從審核得到的真正益處最終均來自“自身”的審核。

 

　　（四）質(zhì)量審核的內(nèi)容

 

　　質(zhì)量審核的內(nèi)容是：

 

　�。�1） 質(zhì)量管理的領導與組織情況；

 

　　（2） 各部門質(zhì)量職能活動及相互協(xié)調(diào)情況；

 

　�。�3） 各項質(zhì)量管理規(guī)章制度、工作程序、工作標準的執(zhí)行情況；

 

　　（4） 質(zhì)量職能分配及崗位質(zhì)量責任制執(zhí)行情況；

 

　　（5） 質(zhì)量文件、檔案、原始記錄等是否正確、完善；

 

　　（6） 質(zhì)量信息管理系統(tǒng)的運行及協(xié)調(diào)情況；

 

　�。�7） 外協(xié)、外購件進廠及產(chǎn)品提供服務符合有關規(guī)定的情況；

 

　�。�8） 人員培訓教育和設備安裝滿足質(zhì)量工作要求的情況；

 

　　（9） 質(zhì)量政策、質(zhì)量目標和質(zhì)量計劃的制訂與執(zhí)行情況；

 

　�。�10） 實物質(zhì)量符合標準和規(guī)范的程度等。

 

　　每次審核不一定面面俱到，可有所側(cè)重，抓住主要問題進行審核。審核的眇驟：制訂質(zhì)量體系審核計劃；組成審核小組；編制審核提綱；實施審核；提出審核報告。

 

二、工序質(zhì)量審核

 

　�。ㄒ唬┦裁词枪ば蛸|(zhì)量審核

 

　　工序質(zhì)量審核是指為了獲得工序質(zhì)量的有關信息，研究改善工序控制狀態(tài)而有計劃、有組織、獨立地對工序質(zhì)量控制計劃安排是否可行及其施行效果進行調(diào)查與評價的活動。

 

　　工序質(zhì)量審核的動因可能是常規(guī)的質(zhì)量保證規(guī)定，也可能是基于用戶申訴而臨時安排的質(zhì)量保證要求。工序質(zhì)量審核的目的，在于考核各工序或工序中影響工序質(zhì)量的各種因素是否處于受控狀態(tài)。也就是要求生產(chǎn)過程必須按規(guī)定的標準（規(guī)程、規(guī)范）程序進行；隨時監(jiān)控質(zhì)量動向，一旦發(fā)生“失控”，必須立即找出異常原因，把質(zhì)量故障消除在發(fā)生之前；萬一發(fā)生質(zhì)量誤碼題，能夠及時發(fā)現(xiàn)，及時糾正，杜絕重復發(fā)生；產(chǎn)品質(zhì)量具有可追查性。

 

　�。ǘ�）工序質(zhì)量審核的作用

 

　　1、通過調(diào)查工序質(zhì)量計劃的實施情況和效果，評價其正確性和指導作用，明確是否需要采取糾正和改進措施。

 

　　2、了解工序因素的控制水平，研究因素波動程度與工序產(chǎn)品質(zhì)量特性變化之間的關系，明確如何更經(jīng)濟有效地對工序因素進行控制。

 

　　3、通過一定數(shù)量工序的質(zhì)量審核，研究企業(yè)質(zhì)量控制活動中存在的不足和問題，改善質(zhì)量控制的方法。

 

　　4、通過工序質(zhì)量審核，改善工序質(zhì)量控制活動，加強工序質(zhì)量控制點的管理，增強預防控制作用，提高質(zhì)量保證能力。

 

　�。ㄈ�）工序質(zhì)量審核的內(nèi)容

 

　　1、質(zhì)量管理的領導與組織情況。

 

　　2、各部門質(zhì)量職能活動及相互協(xié)調(diào)情況。

 

　　3、各項質(zhì)量管理規(guī)章制度、工作程序、工作標準的執(zhí)行情況。

 

　　4、質(zhì)量職能分配及崗位質(zhì)量責任制執(zhí)行情況。

 

　　5、質(zhì)量文件、檔案、原始記錄等是否正確、完善。

 

　　6、質(zhì)量信息管理系統(tǒng)的運行及協(xié)調(diào)情況。

 

　　7、外協(xié)、外購件進廠及產(chǎn)品提供服務符合有關規(guī)定的情況。

 

　　8、人員培訓教育和設備安裝滿足質(zhì)量工作要求的情況。

 

　　9、質(zhì)量政策、質(zhì)量目標和質(zhì)量計劃的制訂與執(zhí)行情況。

 

　　10、實物質(zhì)量符合標準和規(guī)范的程度等。

 

三、質(zhì)量體系審核

 

　　（一）什么是質(zhì)量體系審核

 

　　質(zhì)量體系是通過過程來實施的。為了建立并實施一個有效的質(zhì)量體系，組織應根據(jù)自身的具體情況確定有哪些過程，確定實施這些過程的活動及與其相應的職責、權限、程序和資源。質(zhì)量體系審核是質(zhì)量體系評價的一種方式，是對中心質(zhì)量體系各個要素進行符合性檢查。質(zhì)量體系審核，是實現(xiàn)質(zhì)量方針中所規(guī)定目標的一種管理手段，以確定質(zhì)量體系各要素是否符合標準規(guī)定要求并有效實施，同時與實現(xiàn)規(guī)定的目標相適應。

 

　�。ǘ�）質(zhì)量體系審核的內(nèi)容

 

　　質(zhì)量體系審核的內(nèi)容包括：

 

　　組織的過程是否被確定；

 

　　過程是否被充分的展開并貫徹實施；

 

　　實施的證據(jù)是否證明符合要求。

 

　　（三）質(zhì)量體系審核的分類

 

　　按質(zhì)量體系審核的目的和審核人員的立場不同，質(zhì)量體系審核可以分為內(nèi)部質(zhì)量體系審核和外部質(zhì)量體系審核。

 

　　內(nèi)部質(zhì)量體系審核是以組織的名義，由組織內(nèi)部人員或適當聘請外部專家協(xié)助參與，對組織自身的質(zhì)量體系所進行的審核，也稱第一方審核。

 

　　外部質(zhì)量體系審核是組織以外的人員或機構對組織的質(zhì)量體系進行的審核，又可分為合同環(huán)境下需方對供方質(zhì)量體系的審核（第二方審核）和獨立的第三方機構實施的審核（第三方審核）。

 

　�。ㄋ模┵|(zhì)量體系審核的特點

 

　　概括地說，質(zhì)量體系審核有如下特點：

 

　　（1）質(zhì)量體系審核以正規(guī)化、文件化的質(zhì)量體系為基礎。

 

　　質(zhì)量體系審核要對質(zhì)量體系的符合性、有效性和適宜性作出判斷和評價，首先要求質(zhì)量體系必須以正規(guī)化、規(guī)范化為基礎，而正規(guī)化、規(guī)范化則要求文件化。只有建立文件化的質(zhì)量體系，才能實施運作，才有比較和評價的可能，從而具備質(zhì)量體系審核的必要條件。

 

　�。�2）質(zhì)量體系審核的系統(tǒng)性。

 

　　質(zhì)量體系審核的系統(tǒng)性首先表現(xiàn)在審核是一種正式的活動，要求有組織、有計劃、有步即并按規(guī)定的程序進行，對樣本的選定、客觀證據(jù)的收集、審核結論的得出、糾正措施的跟蹤等都要有一套行之有效的程序和方法。質(zhì)量體系審核的系統(tǒng)性還表現(xiàn)在審核的重點是發(fā)現(xiàn)那些有關系統(tǒng)失效的客觀證據(jù)審核發(fā)現(xiàn)的問題不能停留在表面上，而要系統(tǒng)地尋找造成不合格的原因。

 

　�。�3）質(zhì)量體系審核的獨立性。

 

　　質(zhì)量體系審核的獨立性，是指執(zhí)行審核的機構和人員具有獨立性。一般來說，審核機構必須是與審核內(nèi)容的質(zhì)量活動無直接責任的部門，可以是專職的機構，也可以是兼職的機構。審核人員所承擔的審核任務及所要審核的對象必須與他本人工作崗位無直接責任關系。審核的獨立性還要求審核人員應尊重客觀事實，不受任何壓力或利誘地干擾，免受偏見、情緒的影響，堅持客觀公正，保持獨立判斷。

 

　�。�4）質(zhì)量體系審核的風險性。

 

　　質(zhì)量體系審核是一種抽樣檢查的過程。質(zhì)量體系是一個“大系統(tǒng)”，由于時間和人員的限制，要在較短時間內(nèi)完成審核工作，只能采取抽樣檢查的辦法，包括抽取一定數(shù)量的體系文件、質(zhì)量記錄，詢問一定數(shù)量的人員，抽查若干臺設備，觀察若干個過程等。這種以少量樣本的審核結果來描述一個完整質(zhì)量體系的審核方法，必然具有風險性。

 

　　因此在審核過程中必須以科學的方法、嚴謹?shù)膽B(tài)度，采用隨機抽樣，進行綜合分析，以盡可能地減少審核的風險。

 

　　（五）質(zhì)量體系審核的3個階段

 

　　1、進行審核策劃、編制年度審核計劃、年度計劃、實施計劃（審核組成員、做審核準備、編制檢查表、確定審核準則、審核時間等）。

 

　　策劃不光是質(zhì)量方面要進行策劃，任何工作中首先都要進行策劃。

 

　　2、實施現(xiàn)場審核：到各個部門去，按準備好的文件，實施現(xiàn)場審核，也就是現(xiàn)場的評價。

 

　　現(xiàn)場審核的目的：尋找符合與不符合標準的證據(jù)。不管是符合的還是不符合的，都要把有關過程的證據(jù)記錄下來，如果不符合要開具不符合報告。

 

　　只有符合標準的證據(jù)多，才能證明這個體系運行的好。

 

　　3、要有正式的審核報告（包括總體情況、分數(shù)情況、是否有效等）。證據(jù)要真實有效，對發(fā)現(xiàn)不符合的問題，最后還要采取糾正，并跟蹤糾正措施的實施情況。