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一、質(zhì)量體系審核定義
第一方審核（內(nèi)部質(zhì)量體系審核）主要目的
第二方審核的主要目的
第三方審核的主要目的
九、檢查表作用
確定質(zhì)量體系的活動和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件，質(zhì)量體系文件中的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的系統(tǒng)的、獨(dú)立的審查。
質(zhì)量體系的審核大致可以分為文件審核（符合性）和現(xiàn)場審核（有效性）兩個階段。
二、質(zhì)量體系審核種類
1、內(nèi)部審核
第一方：即審核自身的質(zhì)量體系。
2、外部審核
第二方：按合同規(guī)定對其供應(yīng)商的質(zhì)量體系審核。
第三方：認(rèn)證/注冊機(jī)構(gòu)或其它公正的第三方對申請的企業(yè)進(jìn)行審核。
三、質(zhì)量體系審核目的
第一方審核（內(nèi)部質(zhì)量體系審核）主要目的
依據(jù)某一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)來評價(jià)組織自身的質(zhì)量體系。
驗(yàn)證組織自身的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在進(jìn)行。
作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)的機(jī)制，及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施或預(yù)防措施，使體系不斷完善，不斷改進(jìn)。
在外部審核前作好準(zhǔn)備。
第二方審核的主要目的
當(dāng)有建立合同關(guān)系的意向時，對供方進(jìn)行初步評價(jià)。
在有合同關(guān)系的情況下，驗(yàn)證供方的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在進(jìn)行。
作為制定和調(diào)整合格供方的名單的依據(jù)之一。
溝通供需雙方對質(zhì)量要求的共識。
第三方審核的主要目的
確定質(zhì)量體系要素是否符合規(guī)定要求。
確定現(xiàn)行的質(zhì)量體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的有效性。
確定受審方的質(zhì)量體系是否能被認(rèn)證/注冊。
為受審方提供改進(jìn)其質(zhì)量體系的機(jī)會。
減少許多重復(fù)的第二方審核。
提高企業(yè)聲譽(yù)，增強(qiáng)競爭能力。
四 、質(zhì)量體系審核的范圍
在規(guī)定的時間內(nèi)，對質(zhì)量體系要素，場所和活動進(jìn)行審核。
要素：
在第三方認(rèn)證時，要素一個也不能少；除非沒有，如7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)；組織可以根據(jù)其實(shí)際狀況進(jìn)行剪裁，但要在相關(guān)體系文件（如：質(zhì)量手冊）中進(jìn)行描述。
第一方審核，則要素以手冊中所列的范圍為準(zhǔn)。
場所：
凡是與審核的質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品和質(zhì)量活動有關(guān)的部門和地區(qū)均應(yīng)列在審核范圍以內(nèi)。
活動：
指與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動，主要包括所涉及的產(chǎn)品范圍。
第三方審核時只涉及申請認(rèn)證時所規(guī)定的產(chǎn)品范圍。
第一方審核時，凡涉及正常生產(chǎn)的產(chǎn)品及按質(zhì)量手冊所規(guī)定的程序研制的新產(chǎn)品或按某個質(zhì)量計(jì)劃生產(chǎn)的特殊產(chǎn)品，均應(yīng)包括在內(nèi)審范圍內(nèi)。
五、質(zhì)量體系審核依據(jù)
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)。
質(zhì)量手冊。
程序文件。
工作文件。
合同。
產(chǎn)品有關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
國家有關(guān)的法律、法規(guī)。
六、質(zhì)量體系審核的時機(jī)和頻度
時機(jī)：
第一次內(nèi)審時機(jī)宜選擇在質(zhì)量體系文件已全部編制完成，分布實(shí)施，而且已經(jīng)運(yùn)行一段時間，各項(xiàng)質(zhì)量活動均已有記錄可查之時。
此時內(nèi)審的主要目的就是要對剛剛建立的質(zhì)量體系的有效性作出評價(jià)。
頻次：
應(yīng)考慮影響質(zhì)量體系的管理、組織、方針、技術(shù)或工藝的重大變更，或質(zhì)量體系本身的變化，以及近期的審核結(jié)果。
組織內(nèi)部由于管理或經(jīng)營目的，可以定期地開展審核。
1.例行的常規(guī)審核：按年計(jì)劃進(jìn)行。
2. 特殊情況下的追加審核。
1) 發(fā)生了嚴(yán)重的質(zhì)量問題或用戶有嚴(yán)重申訴；
2) 組織的領(lǐng)導(dǎo)層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品、質(zhì)量方針和目標(biāo)、生產(chǎn)技術(shù)及裝備以及生產(chǎn)場所等有較大改變；
3) 即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核；
第三方審核后獲得認(rèn)證注冊資格和證書，而證書即將到期又希望繼續(xù)保持認(rèn)證資格。
七、質(zhì)量體系審核的一般順序
外部審核：
1. 提出審核：向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證/注冊的申請。
2. 文件初審：申認(rèn)證機(jī)構(gòu)審閱受審方文件是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
3. 審核準(zhǔn)備：審核組、審核計(jì)劃、檢查表。
4. 實(shí)施審核、首次會議、現(xiàn)場審核、末次會議。
5. 編寫審核報(bào)告。
6. 跟蹤糾正措施。
7. 監(jiān)督審核：在認(rèn)證以后進(jìn)行。
內(nèi)部審核：
1. 確定任務(wù)
1) 例行審核：按計(jì)劃；特殊審核：明確目的受審部門，要素。
2) 明確依據(jù)。
3) 審批。
2. 審核準(zhǔn)備
1) 管理者代表任命審核組長和審核員�？紤]人選的主要因素包括：資格、業(yè)務(wù)范圍、工作經(jīng)驗(yàn)、組織能力、專業(yè)知識、工作中的協(xié)調(diào)為受審部門所接受。
2) 審核組長：編制審核計(jì)劃日程表、分配任務(wù)。通知受審部門確定發(fā)言人及陪同人員。
3) 審核員：編制檢查表，組長審批。
3.審閱文件
在審閱程序文件時，不僅要檢查該部門自身中心工作的程序文件，還要檢查與其它部門程序文件的接口是否明確、內(nèi)容是否協(xié)調(diào)。
對于通用文件（如質(zhì)量手冊）和程序（如文件控制、不合格品控制和內(nèi)部質(zhì)量審核等程序）也要收集齊全。
對外來標(biāo)準(zhǔn)的有效性要注意到。
還應(yīng)該對部門重要的質(zhì)量記錄加以預(yù)先審閱，如以往審核報(bào)告，其它記錄現(xiàn)場隨機(jī)抽樣。作業(yè)指導(dǎo)書一般也在現(xiàn)場隨機(jī)抽樣。
3. 現(xiàn)場審核
1) 準(zhǔn)時召開首次會議，說明審核目的、范圍、依據(jù)和方法。
2) 現(xiàn)場審核應(yīng)以事實(shí)為根據(jù)，以標(biāo)準(zhǔn)或其它文件的規(guī)定為準(zhǔn)繩，收集客觀證據(jù)，作出公正的判斷。
3) 不合格（不符合）：填寫不合格報(bào)告，并請受審部門領(lǐng)導(dǎo)對事實(shí)認(rèn)可（簽字）。
4) 末次會議：報(bào)告審核結(jié)果，宣讀不合格報(bào)告，并請受審部門負(fù)責(zé)人填寫糾正措施計(jì)劃。
4. 編寫審核報(bào)告
1) 按規(guī)定格式編寫報(bào)告。
2) 管理者代表審核后發(fā)受審部門。
5. 糾正措施的跟蹤
質(zhì)量管理部門會同審核組對糾正措施計(jì)劃實(shí)施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。
6. 全面審核報(bào)告的編寫和糾正措施計(jì)劃完成情況的匯總分析。
管理評審前所有內(nèi)審活動之總結(jié)。
八、內(nèi)部質(zhì)量體系審核的策劃
(一) 領(lǐng)導(dǎo)重視是做好內(nèi)部質(zhì)量體系審核的關(guān)鍵。
(二) 管理者代表要親自抓內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作。
(三) 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的具體工作需要有一個職能部門來管理。
(四) 要組建一支合格的質(zhì)量體系內(nèi)部審核員隊(duì)伍。 內(nèi)審員分布要適當(dāng)分散，不可集中在某一部門（如質(zhì)量管理部門），因?yàn)閮?nèi)審員不得審核本部門的體系運(yùn)作。內(nèi)審員經(jīng)培訓(xùn)考核后由組織正式任命。
(五) 內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要有一套正規(guī)的程序。
(六) 建立質(zhì)量體系時應(yīng)考慮內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作。
一些組織在建立體系時培養(yǎng)了一批骨干來編寫質(zhì)量體系文件，這批骨干同時也成為以后的內(nèi)審員。
九、檢查表作用
1、 明確與審核目標(biāo)有關(guān)的樣本:抽樣包括抽什么、數(shù)量、如何抽、時間等。
2、使審核程序規(guī)范化必不可少的一項(xiàng)工作，減少隨意性和盲目性。
3、按檢查表的要求進(jìn)行調(diào)查研究可使審核目標(biāo)始終保持明確。
4、保持審核進(jìn)度。
5、作為審核記錄存檔。
6、減少重復(fù)的或不必要的工作量。
7、樹立審核員在受審方中的職業(yè)形象。
十、如何編制檢查表
1. 對照標(biāo)準(zhǔn)和手冊的要求。
2. 選擇典型的質(zhì)量問題。
3. 結(jié)合受審部門的特點(diǎn)。
4. 檢查表的精華應(yīng)在于突出受審對象的特點(diǎn)。
5. 抽樣應(yīng)有代表性。
6.樣本量至少3～4個，才能在短時間內(nèi)獲得數(shù)量適當(dāng)?shù)目陀^證據(jù)。
7.樣本的種類應(yīng)有代表性，才能體現(xiàn)出檢查的客觀性和公正性。
8.時間要留有余地。
9.檢查表應(yīng)有可操作性。
10.要調(diào)查的問題是否符合質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，及手冊的規(guī)定。
11.具體的檢查方法，(選抽什么樣本，數(shù)量多少，問什么問題、觀察什么事物、取得客觀證據(jù))。
12.按部門進(jìn)行審核時，要包括涉及的要素；按要素進(jìn)行審核時，要包括涉及的部門。
13.檢查表可在原有基礎(chǔ)上不斷更新完善，但不必每次都重新編寫一次。
十一、首次會議主要內(nèi)容
1. 向受審核方的高層管理者介紹審核組成員。
2. 重申審核的范圍和目的。
3. 簡要介紹實(shí)施審核所采用的方法和程序。
4. 在審核組和受審核方之間建立正式聯(lián)系。
5. 確認(rèn)審核組所需要的資源和設(shè)施已齊備。
6. 確認(rèn)審核組和受審方高層管理者之間末次會議和中間數(shù)次會議的日期和時間。
7. 澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容。 應(yīng)注意記錄與簽到 。
十二、現(xiàn)場審核注意事項(xiàng)
1. 審核組長要控制審核的全過程
1) 控制審核計(jì)劃。（必要時才修改）
2) 控制審核進(jìn)度。（及時補(bǔ)救）
3) 控制氣氛。（防止對抗）
4) 控制客觀性。（主觀估計(jì)、猜測、推理）
5) 控制紀(jì)律。（違規(guī)、居高臨下、咄咄逼人）
6) 控制審核結(jié)果。（公正、客觀、適宜）
2. 要相信樣本
正確：樣本選定后，按樣本去尋找客觀證據(jù)，如果找到的是合格的客觀證據(jù)，就應(yīng)相信結(jié)果是合格的。
錯誤：一次又一次地?cái)U(kuò)大樣本的品種和數(shù)量，直到發(fā)現(xiàn)不合格，才算達(dá)到目的。
3. 選擇樣本要有代表性，應(yīng)由審核員隨機(jī)抽樣。
4. 要依靠檢查表，若要偏離檢查表，必須小心謹(jǐn)慎。
5. 要從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)。
6. 當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時，要調(diào)查研究到必要的深度。
發(fā)現(xiàn)不合格追溯真正原因的審核方法，可從一個要素追溯到另一個要素，從這個部門追溯到另一個部門。
7. 與被審方負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)事實(shí)。
1) 同意確認(rèn)不合格──糾正措施。
2) 不同意審核員觀點(diǎn)──說明客觀證據(jù)的真實(shí)性和完整性。
3) 撤回不合格報(bào)告──受審方出示反證據(jù)，證明其行動是合格的。
4) 各執(zhí)已見──管理者代表甚至總經(jīng)理仲栽。
8. 始終保持客觀、公正和有禮貌。
1) 均以事實(shí)為依據(jù)，標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定為準(zhǔn)繩，不能提示對方改變現(xiàn)狀。
2) 保守機(jī)密。
3) 不論對方有任何對抗情緒，均應(yīng)保持有禮貌和尊重對方的風(fēng)度。
十三、客觀證據(jù)
定義：通過觀察、測量或試驗(yàn)獲得的并且能被驗(yàn)證的，與產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量有關(guān)的或與某一質(zhì)量體系要素的存在和實(shí)施有關(guān)的定性或定量的信息、記錄或事實(shí)陳述。──ISO 10011-1《質(zhì)量體系審核指南──審核》
說明：
1. 存在的客觀事實(shí)可以成為客觀證據(jù)，而主觀分析、推斷、臆測要發(fā)生的事不能成為客觀證據(jù)。
2. 被訪問的、對被審核的質(zhì)量活動負(fù)有責(zé)任的人的談話可以成為客觀證據(jù)，而傳聞、陪同人員或其他與被審核的質(zhì)量活動無關(guān)人員的談話不能成為客觀證據(jù)；但還注意：“對于面談獲得的信息應(yīng)通過實(shí)際觀察、測量和記錄等其他渠道予以驗(yàn)證�！保↖SO 10011-1）
3. 現(xiàn)行有效的質(zhì)量文件中的規(guī)定和質(zhì)量記錄可以成為證明當(dāng)前發(fā)生的質(zhì)量活動的客觀證據(jù)，而已作廢的質(zhì)量文件中的規(guī)定和經(jīng)擅自修改過的記錄不能成為證明當(dāng)前發(fā)生的質(zhì)量活動的客觀證據(jù)。
十四、審核的路線和方法
1. 自上而下和自下而上的方法：
自上而下──如對文件控制要素的檢查。（中心各部門）
自下而上──如對檢驗(yàn)測量和試驗(yàn)設(shè)備的審核。（各部門中心）
2. 正向和逆向的審核方法（特別適用第二方審核）
正向──從合同簽訂至售后服務(wù)、順序?qū)徍恕?#160;
逆向──從售后服務(wù)步步追溯直到合同簽訂。
3. 按要素審核和按部門審核的方法。
十五、不合格項(xiàng)的確定
一、不合格定義：
沒有滿足某個規(guī)定的要求。
二、質(zhì)量體系在建立和實(shí)施中可能出現(xiàn)三類不合格：
1. 體系性不合格。 如：未建立供應(yīng)商評價(jià)原材料采購只考慮價(jià)格而不顧質(zhì)量。
2. 實(shí)施性不合格。 如：雖有規(guī)定定期評價(jià)合格供應(yīng)商名單，但從未重新評定修改過。
3. 效果性不合格。 如：不合格真正原因未找到，糾正措施實(shí)施后未能達(dá)到規(guī)定要求。
三、 第二、三方審核時，決定可否通過注冊或認(rèn)可，常將不合格分為嚴(yán)重、輕微。
但未構(gòu)成不合格，有變成不合格的趨勢，或可以做得更好，或是證據(jù)暫時不足的可做為“觀察項(xiàng)”。
內(nèi)部質(zhì)量體系審核不存在通過與否的問題，可以不將不合格分為嚴(yán)重或輕微，對所發(fā)現(xiàn)的問題均應(yīng)認(rèn)真改進(jìn)。
十六、不合格報(bào)告（CAR）編寫
1、 不合格事實(shí)的描述應(yīng)力求具體 描述不合格發(fā)生在什么地方、什么時候、何人執(zhí)行此事或在場，發(fā)現(xiàn)了什么現(xiàn)象，包括細(xì)節(jié)方面，如圖號、文件、或記錄編號、數(shù)量、設(shè)備名稱等。 描述宜精簡扼要，排除與不合格無關(guān)的事。
2、 不合格問題的性質(zhì)要用一兩句話點(diǎn)明此事哪一點(diǎn)（或哪幾點(diǎn)）做得不對。
3、 違反標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量手冊的那個條款應(yīng)力求判斷得比較確切，否則糾正措施的方向應(yīng)會偏差。
十七、審核結(jié)果的匯總分析
一、從發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)來匯總分析.
不合格總數(shù)，其中體系性、實(shí)施性、效果性各幾項(xiàng)、嚴(yán)重和輕微情況，其中那個要素最多最嚴(yán)重，各部門不合格分布情況。
二、從發(fā)展的歷史和趨勢來分析。
與上次內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不合格相比較，上次糾正措施完成情況及有效性。
三、從兩次內(nèi)審之間部門對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響來分析。
客戶投訴，退貨等外部反饋分析及內(nèi)部質(zhì)量事故分析。
四、總結(jié)部門質(zhì)量工作上的優(yōu)點(diǎn)。
五、結(jié)論：
好的、基本上是好的、問題較多、有待切實(shí)改進(jìn)等。 以上為末次會議前的審核組會議分析。
十八、末次會議
在審核結(jié)束時，起草審核報(bào)告前，審核組應(yīng)同受審核方的高層管理者和有關(guān)部門的負(fù)責(zé)人舉行一次會議，這次會議的主要目的是向受審核方的高層管理者說明審核觀察結(jié)果，以使他們能清楚地理解審核的結(jié)果。
審核組長主持，參加者簽到，應(yīng)有記錄并保存歸檔。
宣讀不合格報(bào)告并提出審核結(jié)論:包括體系運(yùn)行、質(zhì)量目標(biāo)有效性、質(zhì)量工作優(yōu)缺點(diǎn)。
澄清或回答受審部門提出的問題。
確定審核報(bào)告發(fā)送日期。
要求各責(zé)任部門按期實(shí)施糾正措施。
必要時總經(jīng)理、廠長、管理者代表講話。
十九、審核報(bào)告
1. 審核的目的和范圍。
2. 審核組成員和受審部門名稱及其負(fù)責(zé)人。
3. 審核的日期。
4. 審核所依據(jù)的文件。
5. 不合格項(xiàng)的觀察結(jié)果（全部不合格報(bào)告作為附件附于審核報(bào)告之后）。
6. 質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的結(jié)論性意見。
7. 審核報(bào)告的分發(fā)清單。
二十、人員職責(zé)
審核員職責(zé)
1. 遵守相應(yīng)的審核要求。
2. 傳達(dá)和闡明審核要求。
3. 有效地策劃和履行被賦予的職責(zé)。
4. 將觀察結(jié)果形成文件。
5. 報(bào)告審核結(jié)果。
6. 驗(yàn)證所采取的糾正措施的有效性。
7. 收存和保護(hù)與審核有關(guān)的文件。
8. 按要求提高這些文件。
9. 確保這些文件的機(jī)密性。
10. 謹(jǐn)慎處理特殊的信息。
11. 配合并支持審核組長的工作。
審核組長職責(zé)
1. 全權(quán)負(fù)責(zé)審核工作。
2. 協(xié)助選擇審核組的其它成員。
3. 制訂審核計(jì)劃。
4. 代表審核組同受審方的管理者接觸。
5. 提交審核報(bào)告。
