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01 文件的分類
文件按管理方式劃分，分為受控文件和非受控文件。受控文件是指按照發(fā)放范圍登記、分發(fā)，并能保證回收的文件。文件按來源劃分，有內(nèi)部文件和外部文件。內(nèi)部文件是指公司內(nèi)的文件，分為四層文件；第一層為質(zhì)量手冊：指與公司管理體系目標(biāo)一致的綱領(lǐng)性文件；第二層文件為程序文件：管理手冊的細化和補充；第三層文件為作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)范：對手冊、程序文件的補充，以闡明具體要求為主，是使管理體系可能實施的關(guān)鍵信息；第四層文件為表格、記錄：指各種表格、記錄。外部文件是指公司以外的文件；包括國際/國家/行業(yè)/地方標(biāo)準(zhǔn)/法律法規(guī)、客戶提供的圖樣及要求、客戶或有關(guān)機構(gòu)指定使用的表格等。外來文件的及時獲得是實驗室開展檢測/校準(zhǔn)活動的基礎(chǔ)，尤其是技術(shù)法規(guī)的有效性更是確保檢測/校準(zhǔn)方法有效性的前提，實驗室必須暢通信息來源渠道，確保在最短的時間內(nèi)獲得最新的信息。
02文件的批準(zhǔn)和發(fā)布
凡作為管理體系組成部分發(fā)給實驗室人員的所有文件，在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用。應(yīng)建立識別管理體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等效的文件控制程序并使之易于獲得，以防止使用無效和/或作廢的文件。文件的要求歸納為四點：① 在對實驗室有效運作起重要作用的所有作業(yè)場所都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本；② 定期審查文件，必要時進行修訂，以確保其持續(xù)適用和滿足使用的要求；③ 及時地從所有使用或發(fā)布處撤除無效或作廢文件，或用其他方法防止誤用；④ 出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。實驗室制訂的管理體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識。該標(biāo)識應(yīng)包括發(fā)布日期和/或修訂標(biāo)識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機構(gòu)等。
03文件的發(fā)放、保存和使用
對管理體系有效運行起重要作用的各個場所及崗位，均應(yīng)做到及時發(fā)放到位，保證相關(guān)人員能夠獲取和使用現(xiàn)行有效文件。文件的發(fā)放做好受控標(biāo)識，并做好發(fā)放記錄。部門公用的紙質(zhì)文件，由該部門指定的人員，存放在指定位置，并監(jiān)管組員對文件的取閱和歸還。如文件發(fā)生丟失、污損或信息外泄事件，應(yīng)及時匯報，協(xié)同處理和挽救。文件使用過程中，須確保該文件不會發(fā)生丟失或信息外泄。電子文件在發(fā)放時應(yīng)注意：明確文件控制的部門和人員，規(guī)定具有更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件的職責(zé)和權(quán)力的相關(guān)部門和人員；對電子文件進行保護，防止未經(jīng)授權(quán)的侵入和修改；對于同時發(fā)布紙質(zhì)和電子的文件，并且均作為受控文件使用的，應(yīng)做到兩種版本的同步，以免執(zhí)行者無所適從。
04文件的變更、回收、作廢和銷毀
除非另有特別指定，文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進行審查和批準(zhǔn)。被指定的人員應(yīng)獲得進行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料。若可行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。修訂的文件應(yīng)盡快地正式發(fā)布，新版文件發(fā)布后舊版的文件應(yīng)及時回收并進行記錄，確保使用最新有效的文件。對受控的廢止文件標(biāo)注日期并標(biāo)記為廢止，在規(guī)定期限或按照適用的規(guī)定要求，至少保留一份受控的廢止文件。文件過了保存期限后需進行銷毀并進行記錄，銷毀方式一般采用粉碎機粉碎的方式，以確保文件信息得到保護。
05 文件的定期評審
為了保證所有文件的現(xiàn)行有效性，應(yīng)根據(jù)文件評審計劃，組織各部門進行文件評審。各部門對部門內(nèi)現(xiàn)行的文件與實際操作流程、技術(shù)參數(shù)、有效版本號等進行確認(rèn)、修訂和完善；有運作但無文件對其運作流程加以規(guī)范的，應(yīng)該對文件進行補充；實際流程或技術(shù)參數(shù)有變更的，應(yīng)對文件加以修訂；必要時，應(yīng)針對一些溝通不暢、規(guī)則不清晰的流程或存在風(fēng)險的環(huán)節(jié)進行識別，加以細化和規(guī)范；對部門內(nèi)現(xiàn)行的所有文件進行梳理，確保文件的有效性；實際流程或技術(shù)參數(shù)沒有變更的，不做修改時，文件可直接繼續(xù)使用；對于外來文件如法律法規(guī)、技術(shù)文件，應(yīng)在文件評審過程中進行更新。
文件按管理方式劃分，分為受控文件和非受控文件。受控文件是指按照發(fā)放范圍登記、分發(fā)，并能保證回收的文件。文件按來源劃分，有內(nèi)部文件和外部文件。內(nèi)部文件是指公司內(nèi)的文件，分為四層文件；第一層為質(zhì)量手冊：指與公司管理體系目標(biāo)一致的綱領(lǐng)性文件；第二層文件為程序文件：管理手冊的細化和補充；第三層文件為作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)范：對手冊、程序文件的補充，以闡明具體要求為主，是使管理體系可能實施的關(guān)鍵信息；第四層文件為表格、記錄：指各種表格、記錄。外部文件是指公司以外的文件；包括國際/國家/行業(yè)/地方標(biāo)準(zhǔn)/法律法規(guī)、客戶提供的圖樣及要求、客戶或有關(guān)機構(gòu)指定使用的表格等。外來文件的及時獲得是實驗室開展檢測/校準(zhǔn)活動的基礎(chǔ)，尤其是技術(shù)法規(guī)的有效性更是確保檢測/校準(zhǔn)方法有效性的前提，實驗室必須暢通信息來源渠道，確保在最短的時間內(nèi)獲得最新的信息。
02文件的批準(zhǔn)和發(fā)布
凡作為管理體系組成部分發(fā)給實驗室人員的所有文件，在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用。應(yīng)建立識別管理體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等效的文件控制程序并使之易于獲得，以防止使用無效和/或作廢的文件。文件的要求歸納為四點：① 在對實驗室有效運作起重要作用的所有作業(yè)場所都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本；② 定期審查文件，必要時進行修訂，以確保其持續(xù)適用和滿足使用的要求；③ 及時地從所有使用或發(fā)布處撤除無效或作廢文件，或用其他方法防止誤用；④ 出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。實驗室制訂的管理體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識。該標(biāo)識應(yīng)包括發(fā)布日期和/或修訂標(biāo)識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機構(gòu)等。
03文件的發(fā)放、保存和使用
對管理體系有效運行起重要作用的各個場所及崗位，均應(yīng)做到及時發(fā)放到位，保證相關(guān)人員能夠獲取和使用現(xiàn)行有效文件。文件的發(fā)放做好受控標(biāo)識，并做好發(fā)放記錄。部門公用的紙質(zhì)文件，由該部門指定的人員，存放在指定位置，并監(jiān)管組員對文件的取閱和歸還。如文件發(fā)生丟失、污損或信息外泄事件，應(yīng)及時匯報，協(xié)同處理和挽救。文件使用過程中，須確保該文件不會發(fā)生丟失或信息外泄。電子文件在發(fā)放時應(yīng)注意：明確文件控制的部門和人員，規(guī)定具有更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件的職責(zé)和權(quán)力的相關(guān)部門和人員；對電子文件進行保護，防止未經(jīng)授權(quán)的侵入和修改；對于同時發(fā)布紙質(zhì)和電子的文件，并且均作為受控文件使用的，應(yīng)做到兩種版本的同步，以免執(zhí)行者無所適從。
04文件的變更、回收、作廢和銷毀
除非另有特別指定，文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進行審查和批準(zhǔn)。被指定的人員應(yīng)獲得進行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料。若可行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。修訂的文件應(yīng)盡快地正式發(fā)布，新版文件發(fā)布后舊版的文件應(yīng)及時回收并進行記錄，確保使用最新有效的文件。對受控的廢止文件標(biāo)注日期并標(biāo)記為廢止，在規(guī)定期限或按照適用的規(guī)定要求，至少保留一份受控的廢止文件。文件過了保存期限后需進行銷毀并進行記錄，銷毀方式一般采用粉碎機粉碎的方式，以確保文件信息得到保護。
05 文件的定期評審
為了保證所有文件的現(xiàn)行有效性，應(yīng)根據(jù)文件評審計劃，組織各部門進行文件評審。各部門對部門內(nèi)現(xiàn)行的文件與實際操作流程、技術(shù)參數(shù)、有效版本號等進行確認(rèn)、修訂和完善；有運作但無文件對其運作流程加以規(guī)范的，應(yīng)該對文件進行補充；實際流程或技術(shù)參數(shù)有變更的，應(yīng)對文件加以修訂；必要時，應(yīng)針對一些溝通不暢、規(guī)則不清晰的流程或存在風(fēng)險的環(huán)節(jié)進行識別，加以細化和規(guī)范；對部門內(nèi)現(xiàn)行的所有文件進行梳理，確保文件的有效性；實際流程或技術(shù)參數(shù)沒有變更的，不做修改時，文件可直接繼續(xù)使用；對于外來文件如法律法規(guī)、技術(shù)文件，應(yīng)在文件評審過程中進行更新。
