GB/T 19001-2000
 
 
    目 錄 

前言 

ISO前言 

引言 

0.1 總則 

0.2 過程方法 

0.3 與GB/T19004的關系 

0.4 與其他管理體系的相容性 

1 范圍 

1.1 總則 

1.2 應用 

2. 引用標準 

3 術語和定義 

4 質(zhì)量管理體系 

4.1總要求 

4.2文件要求 

4.2.1總則 

4.2.2質(zhì)量手冊 

4.2.3文件控制 

4.2.4記錄控制 

5 管理職責 

5.1 管理承諾 

5.2 以顧客為關注焦點 

5.3 質(zhì)量方針 

5.4 策劃 

5.4.1質(zhì)量目標 

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃 

5.5職責、權限與溝通 

5.5.1 職責和權限 

5.5.2管理者代表 

5.5.3內(nèi)部溝通 

5.6 管理評審 

5.6.1總則 

5.6.2評審輸入 

5.6.3評審輸出 

6 資源管理 

6.1 資源提供 

6.2 人力資源 

6.2.1總則 

6.2.2能力、意識和培訓 

6.3 基礎設施 

6.4 工作環(huán)境 

7 產(chǎn)品實現(xiàn) 

7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 

7.2 與顧客有關的過程 

7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定 

7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審 

7.2.3顧客溝通 

7.3 設計和開發(fā) 

7.3.1設計和開發(fā)策劃 

7.3.2設計和開發(fā)輸入 

7.3.3設計和開發(fā)輸出 

7.3.4設計和開發(fā)評審 

7.3.5設計和開發(fā)驗證 

7.3.6設計和開發(fā)確認 

7.3.7設計和開發(fā)更改的控制 

7.4 采購 

7.4.1采購過程 

7.4.2采購信息 

7.4.3采購產(chǎn)品的驗證 

7.5 生產(chǎn)和服務提供 

7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制 

7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認 

7.5.3標識和可追溯性 

7.5.4顧客財產(chǎn) 

7.5.5產(chǎn)品防護 

7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制 

8 測量、分析和改進 

8.1總則 

8.2 監(jiān)視和測量 

8.2.1顧客滿意 

8.2.2內(nèi)部審核 

8.2.3過程的監(jiān)視和測量 

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 

8.3 不合格品控制 

8.4 數(shù)據(jù)分析 

8.5 改進 

8.5.1持續(xù)改進 

8.5.2糾正措施 

8.5.3預防措施 

附錄A（提示的附錄）GB/T19001-2000與GB/T24001-1996之間的對照 

附錄B（提示的附錄）GB/T19001-2000與GB/T19001-1994之間的對照 

文獻目錄 


GB/T 19001-2000 


前 言 

本標準等同采用ISO 9001：2000《質(zhì)量管理體系 要求》。 

本標準是GB/T 19000標準之一。標準中的"應"（shall）表示要求，"應當"（should）僅起指導作用。 

本標準對GB/T19001-1994、GB/T19002-1994和GB/T19003-1994作了技術性修訂，故本標準發(fā)布時，代替GB/T19001-1994、 GB/T19002-1994和 GB/T19003-1994。 

本標準的附錄A和B是提示的附錄。 

本標準由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準化技術委員會（CSBTS/TC151）提出并歸口。 

本標準由中國標準研究中心負責起草。 

本標準起草單位：中國標準研究中心、中國合格評定國家認可中心、賽寶認證中心、深圳質(zhì)量認證中心、中國進出口質(zhì)量認證中心、中國標準化協(xié)會、國家電力公司西北電力設計院、青島海爾集團。 

本標準主要起草人：李仁良、肖建華、王衛(wèi)東、萬舉勇、曲辛田、李杰、田武、陳傳錚、劉建中。 

　 

GB/T 19001-2000 

I S O 前 言 


國際標準化組織（ISO）是各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準工作通常由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣，均由權參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術標準化方面保持密切合作的關系。 

國際標準遵照ISO/IEC導則第3部分的規(guī)則起草。 

由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決，需取得了至少75％參加表決的成員團體的同意，國際標準草案才能作為國際標準正式發(fā)布。 

本標準中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權問題，對此應引起注意，ISO不負責識別任何這樣的專利權問題。 

國際標準ISO9001由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會質(zhì)量體系分委員會制定。 

ISO9001第三版代替第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994，包括對這些文件的技術性修訂。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的組織只需按1.2條的規(guī)定刪減某些要求，仍可以使用本標準。 

本版標準的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。這反映了本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增強顧客滿意。 

本標準的附錄A 和附錄B僅是提示的附錄。 

　 

GB/T19001-2000 

引 言 

0.1 總則 

采用質(zhì)量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織的質(zhì)量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結構的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。 

本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充�！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關要求的指南。 

本標準能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 

本標準的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。 

0.2 過程方法 

本標準鼓勵組織在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 

為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的活動，可視為過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。 

組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。 

過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。 

過程方法在質(zhì)量管理體系中應用時，強調(diào)以下方面的重要性： 

a）理解并滿足要求； 

b）需要從增值的角度考慮過程； 

c）獲得過程業(yè)績和有效性的結果； 

d）基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。 

圖1所反映的以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式展示了4—8章所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了組織在確定輸入要求時，顧客起著重要作用。對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。 

注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有的過程。 PDCA模式可簡述如下： 

P——策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程； 

D——實施：實施過程； 

C——檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結果； 

A——改進：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。 

0.3 與GB/T 19004的關系 

GB/T 19001和GB/T 19004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準。他們相互補充，但也可以單獨使用。雖然這兩項標準具有不同的范圍，但卻具有相似的結構，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標準的應用。 

GB/T 19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求方面，GB/T 19001所關注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 

與GB/T 19001相比，GB/T 19004對質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標提供了指南，除了有效性，該標準還特別關注持續(xù)改進組織的總體業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越GB/T 19001要求的那些組織，GB/T 19004推薦了指南。然而，用于認證或合同不是GB/T 19004的目的。 

0.4 與其它管理體系的相容性 

為了使用者的利益，本標準與GB/T 24001-1996相互趨近，以增強兩類標準的相容性。 

本標準不包括針對其它管理體系的特定要求，如環(huán)境管理，職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務管理或風險管理的特定要求。然而，本標準使組織能夠將自身的質(zhì)量管理體系與相關的管理體系要求結合或整合。組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系 　 

中華人民共和國國家標準 

　 

質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求 
GB/T 19001-2000 


idt ISO 9001:2000 

代替 GB/T 19001-1994 

GB/T 19002-1994 

Quality management systems — Requirements I 
GB/T 19003-1994 


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1 范圍 


1.1總則 

本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： 

a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； 

b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 

注：在本標準中，術語“產(chǎn)品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 

1.2 應用 

本標準規(guī)定的所有要求都是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 

當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。。 

除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。 


2 .引用標準 

下列標準所包含的條文，通過在本標準中的引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。 

GB/T 19000-2000 質(zhì)量管理體系－基礎和術語（idt ISO9000:2000）。 

3.術語和定義 

本標準采用GB/T 19000中的術語和定義。 

本標準描述供應鏈所使用的以下術語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況： 

供方———— 組織 ————顧客 

本標準中的術語“組織”用以取代GB/T 19001-1994所使用的術語“供方”，術語“供方”用以取代術語“分承包方”。 

本標準中所出現(xiàn)的術語“產(chǎn)品”，也可指“服務”。 


4. 質(zhì)量管理體系 

4.1總要求 

組織應依照本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 

組織應： 

a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）； 

b) 確定這些過程的順序和相互作用； 

c) 確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法； 

d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視； 

e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； 

f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。 

組織應按本標準的要求管理這些過程。 

針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質(zhì)量管理體系中加以識別。 

注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程。 

4.2 文件要求 

4.2.1總則 

質(zhì)量管理體系文件應該包括： 

a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； 

b) 質(zhì)量手冊； 

c）本標準所要求的形成文件的程序； 

d) 組織為確保其過程的有效策劃、運作和控制所需的文件； 

e）本標準所要求的記錄。(見4.2.4) 

注：（1）本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 

（2）不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： 

a) 組織的規(guī)模和活動的類型； 

b) 過程及其相互作用的復雜程度； 

c) 人員的能力。 

（3）文件可采用任何形式或類型的媒體。 

4.2.2質(zhì)量手冊 

組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： 

a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）； 

b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； 

c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 

4.2.3文件控制 

質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)條款4.2.4的要求進行控制。 

應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： 

a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； 

b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； 

c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； 

d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； 

e) 確保文件保持清晰、易于識別； 

f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； 

g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 

4.2.4記錄控制 

應建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 


5.管理職責 

5.1管理承諾 

最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： 

a）向組織傳達滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性； 

b）制定質(zhì)量方針； 

c）確保質(zhì)量目標的制定； 

d）進行管理評審； 

e）確保資源的獲得。 

5.2　以顧客為關注焦點 

最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。 

5.3質(zhì)量方針 

最高管理者應確保質(zhì)量方針： 

a）與組織的宗旨相適應； 

b）包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； 

c）提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； 

d）在組織內(nèi)得到溝通和理解； 

e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。 

5.4 策劃 

5.4.1　質(zhì)量目標 

最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質(zhì)量目標。質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 

5.4.2　質(zhì)量管理體系策劃 

最高管理者應確保：： 

a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及4.1的要求。 

b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 

5.5職責、權限與溝通 

5.5.1職責和權限 

最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權限得到規(guī)定和溝通。 

5.5.2管理者代表 

最高管理者應指定一名管理者， 無論該成員在其它方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限。 

a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； 

b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； 

c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 

注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。 

5.5.3內(nèi)部溝通 

最高管理者應確保在在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。 

5.6管理評審 

5.6.1總則 

最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 

應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。 

5.6.2評審輸入 

管理評審的輸入應包括以下方面的信息； 

a) 審核結果； 

b) 顧客反饋； 

c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； 

d) 預防和糾正措施的狀況； 

e) 以往管理評審的跟蹤措施； 

f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； 

g) 改進的建議。 

5.6.3　評審輸出 

管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施： 

a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； 

b) 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進； 

c) 資源需求。 


6.　資源管理 

6.1資源提供 

組織應確定并提供以下方面所需的資源： 

a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； 

b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 

6.2 人力資源 

6.2.1 總則 

基于適當?shù)慕逃�、培訓、技能和�?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的。 

6.2.2　能力、意識和培訓 

組織應： 

a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； 

b） 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； 

c） 評價所采取措施的有效性； 

d） 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； 

e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見4.2.4）。 

6.3 基礎設施 

組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施, 適用時， 基礎設施包括： 

a) 建筑物、、工作場所和相關的設施； 

b) 過程設備（包括硬件和軟件）； 

c) 支持性服務，（如運輸或通訊）。 

6.4 工作環(huán)境 

組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 


7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 

7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 

組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致（見4.1）。 

在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容： 

a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； 

b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； 

c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； 

d) 對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。 

策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。 

注： 

（1）對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 

（2）組織也可將7.3的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。 

7.2 與顧客有關的過程 

7.2.1 與產(chǎn)品有關的要求的確定 

組織應確定： 

a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； 

b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； 

c) 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求； 

d) 組織確定的任何附加要求。 

7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審 

組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保： 

a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； 

b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； 

c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 

評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。 

若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。 

若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 

注：：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。 

7.2.3 顧客溝通 

組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： 

a) 產(chǎn)品信息； 

b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； 

c) 顧客反饋,包括顧客抱怨。 

7.3 設計和開發(fā) 

7.3.1設計和開發(fā)策劃 

組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 

在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定： 

a) 設計和開發(fā)階段； 

b) 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； 

c) 設計和開發(fā)的職責和權限。 

組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 

隨設計和開發(fā)的進展，在適當時策劃的輸出應予更新。 

7.3.2 設計和開發(fā)輸入 

應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄（4.2.4）。這些輸入應包括： 

a) 功能和性能的要求； 

b) 適用的法律法規(guī)要求； 

c) 適用時，以前類似設計提供的信息； 

d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求。 

應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 

7.3.3 設計和開發(fā)輸出 

設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)輸入進行驗證的的方式提出，并應在放行前得到批準。 

設計和開發(fā)輸出應： 

a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； 

b) 給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息； 

c) 包含或引用產(chǎn)品接收準則； 

d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 

7.3.4設計和開發(fā)評審 

在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： 

a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； 

b) 識別任何問題并提出必要的措施。 

評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表，評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。 

7.3.5 設計和開發(fā)驗證 

為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。 

7.3.6 設計和開發(fā)確認 

為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。 

7.3.7 設計和開發(fā)更改的控制 

應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部份和已交付產(chǎn)品的影響。 

更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。 

7.4 采購 

7.4.1 采購過程 

組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 

組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。 

7.4.2 采購信息 

采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時應包括： 

a) 產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求； 

b) 人員資格的要求； 

c) 質(zhì)量管理體系的要求。 

在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 

7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證 

組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 

當組織或顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 

7.5 生產(chǎn)和服務提供 

7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制 

組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括： 

a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； 

b) 必要時，獲得作業(yè)指導書； 

c) 使用適宜的設備； 

d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； 

e) 實施監(jiān)視和測量； 

f) 放行、交付和交付后活動的實施。 

7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認 

當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 

確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。 

組織應對這些過程作出安排，適用時包括： 

a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； 

b) 設備的認可和人員資格的鑒定； 

c) 使用特定的方法和程序； 

d) 記錄的要求（見4.2.4）； 

e) 再確認。 

7.5.3 標識和可追溯性 

適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 

組織應針對監(jiān)視和測量要求標識產(chǎn)品的狀態(tài)。 

在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見4.2.4）。 

注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。 

7.5.4 顧客財產(chǎn) 

組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)，。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。 

注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權。 

7.5.5產(chǎn)品防護 

在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。 

7.6監(jiān)視和測量裝置的控制 

組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。 

組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 

為確保結果有效，必要時，測量設備應： 

a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或驗證。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)； 

b) 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整； 

c) 得到識別，以確定其校準狀態(tài)； 

d) 防止可能使測量結果失效的調(diào)整； 

e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效； 

此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧�。校準和驗證結果的記錄應予以保持（見4.2.4）。 

當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。 

注：作為指南，參見GB/T19022.1和GB/T19022.2。 

8 測量、分析和改進 

8.1 總則 

組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程： 

a) 證實產(chǎn)品的符合性； 

b）確保質(zhì)量管理體系的符合性； 

c）持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 

這應包括對統(tǒng)計技術在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定。 

8.2 監(jiān)視和測量 

8.2.1顧客滿意 

作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。 

8.2.2　內(nèi)部審核 

組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： 

a) 符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； 

b) 得到有效實施與保持。 

考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。 

策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄（見4.2.4）的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定。 

負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，已消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應包括所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見8.5.2）。 

注：作為指南，參見GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。 

8.2.3 過程的監(jiān)視和測量 

組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 

8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 

組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)策劃的安排（見7.1），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。 

應保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應指明有權放行產(chǎn)品的人員(見4.2.4)。 

除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則，在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應放行產(chǎn)品和交付服務。 

8.3 不合格品控制 

組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規(guī)定。 

組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： 

a) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； 

b) 經(jīng)有關授權人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； 

c) 采取措施，防止其原預期的使用或應用。 

應保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（見4.2.4）。 

在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。。 

當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。 

8.4數(shù)據(jù)分析 

組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其它有關來源的數(shù)據(jù)。 

數(shù)據(jù)分析應提供以下有關方面的信息： 

a) 顧客滿意（見8.2.1）； 

b) 與產(chǎn)品要求的符合性（見7.2.1）； 

c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會； 

d) 供方。 

8.5 改進 

8.5.1 持續(xù)改進 

組織應利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 

8.5.2 糾正措施 

組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應與所遇到的不合格的影響程度相適應。 

應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： 

a) 評審不合格（包括顧客抱怨）； 

b) 確定不合格的原因； 

c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； 

d) 確定和實施所需的措施； 

e) 記錄所采取措施結果（見4.2.4）； 

f) 評審所采取的糾正措施。 

8.5.3 預防措施 

組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。 

應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： 

a) 確定潛在不合格及其原因； 

b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； 

c) 確定和實施所需的措施； 

d) 記錄所采取措施的結果（見4.2.4）； 

e) 評審所采取的預防措施。