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附件4
食品添加劑
生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)條件審查辦法
說 明
1.本辦法適用于申領(lǐng)食品添加劑生產(chǎn)許可證企業(yè)的生產(chǎn)條件審查評價。
2.本辦法具體按：一、質(zhì)量管理職責(zé)，二、生產(chǎn)資源提供，三、檢驗(yàn)資源提供，四、采購質(zhì)量控制，五、過程質(zhì)量管理，六、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)，七、文明安全生產(chǎn)，八、服務(wù)及改進(jìn)共8章26條53款進(jìn)行審查評價。每一款的審查內(nèi)容按“合格”、“一般不合格”、“嚴(yán)重不合格”三種結(jié)論進(jìn)行評定。其中“一般不合格”是指企業(yè)出現(xiàn)的不合格是偶然的、孤立的現(xiàn)象，并且是性質(zhì)輕微的問題；“嚴(yán)重不合格”是指企業(yè)出現(xiàn)了區(qū)域性的或系統(tǒng)性的不合格，或是性質(zhì)嚴(yán)重的不合格。
3.本辦法中帶*標(biāo)志的條款為否決項：2.1生產(chǎn)設(shè)施、2.2.1設(shè)備工裝、3.2.1檢驗(yàn)計量設(shè)備、5.4質(zhì)量控制、6.2成品檢驗(yàn)、7.2安全生產(chǎn)，否決項按“合格”、“不合格” 二種結(jié)論進(jìn)行評定。
4.本辦法中的“此項不適用”一欄用以寫明對生產(chǎn)某種產(chǎn)品的企業(yè)審查時可刪減的條款。
5.審查組依據(jù)本辦法對企業(yè)審查后，填寫《企業(yè)生產(chǎn)條件審查不合格項目匯總表》（見附表一），對審查出的全部不合格項目（以款計）進(jìn)行綜合評價后填寫《企業(yè)生產(chǎn)條件審查報告》（見附表二），其中審查結(jié)論為：合格或不合格。
6.審查結(jié)論的確定原則是：
否決項全部合格；同時，其他非否決項目中，（1）若無嚴(yán)重不合格，而一般不合格不超過10款；（2）或若存在1款嚴(yán)重不合格，而一般不合格不超過8款，審查結(jié)論為合格。
否則審查結(jié)論為不合格。
7.現(xiàn)場審查結(jié)束后，由審查組長負(fù)責(zé)將審查材料（審查記錄1份、審查報告、不合格項目匯總表各2份、企業(yè)整改報告1份）匯總上報審查組織單位。
8.本辦法解釋權(quán)歸國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室。
生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)條件審查辦法
一、質(zhì)量管理職責(zé)
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序號
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審查項目
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審查內(nèi)容
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審查要點(diǎn)
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審查方法
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合格
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一般不合格
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嚴(yán)重不合格
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此項
不適用
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1.1
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組織領(lǐng)導(dǎo)
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1． 企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)中應(yīng)有人負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量工作。
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1．是否指定領(lǐng)導(dǎo)層中一人負(fù)責(zé)質(zhì)量工作。
2．其職責(zé)和權(quán)利是否明確。
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查有關(guān)文件和座談。
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2． 企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，且職權(quán)明確。
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1．是否設(shè)置了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員。
2．其職責(zé)和權(quán)利是否明確。
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同上。
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1.2
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方針目標(biāo)
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1． 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針和可測量的質(zhì)量目標(biāo)。
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1．是否制定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
2．質(zhì)量目標(biāo)是否可測量。
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查有關(guān)文件。
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2．企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)貫徹實(shí)施。
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1．是否進(jìn)行了宣貫，各級人員是否知道并理解。
2．質(zhì)量目標(biāo)是否在各相關(guān)職能和層次上分解。
3．是否對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行考評。
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1．查記錄。
2．查文件。
3．與各級人員交談。
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1.3
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管理職責(zé)
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1． 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理制度，規(guī)定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的部門、人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。
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1．是否制定了質(zhì)量管理制度。
2．是否規(guī)定與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的部門、人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。
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查文件。
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2． 在企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度中應(yīng)有相應(yīng)的考核辦法并嚴(yán)格實(shí)施。
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1．是否有相應(yīng)的考核辦法。
2．是否嚴(yán)格實(shí)施考核并記錄。
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1．查文件。
2．查考核記錄。
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1.4
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文件記錄控制
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1． 企業(yè)應(yīng)制定文件（管理、技術(shù)）管理制度，文件的發(fā)布應(yīng)經(jīng)過正式批準(zhǔn)，使用部門可隨時獲得文件的有效版本，文件的修改應(yīng)符合規(guī)定要求。
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1．是否制定了文件管理制度。
2．發(fā)布的文件是否經(jīng)正式批準(zhǔn)。
3．使用部門是否能隨時獲得文件的有效版本。
4．文件的修改是否符合規(guī)定。
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1．查文件管理制度。
2．分別在文件管理、使用部門各抽3-5種文件，查文件批準(zhǔn)、有效性和修改情況，驗(yàn)證文件管理制度執(zhí)行情況。
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2．企業(yè)應(yīng)有部門或?qū)＃妫┞毴藛T負(fù)責(zé)文件管理。
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是否有部門或?qū)＃妫┞毴藛T負(fù)責(zé)文件管理。
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檢查有關(guān)文件和記錄。
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3．質(zhì)量活動和工作均應(yīng)有質(zhì)量記錄，且完整、清晰、準(zhǔn)確；規(guī)定質(zhì)量記錄的保存期并妥善保管。
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質(zhì)量記錄是否符合要求。
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檢查有關(guān)記錄。
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二、生產(chǎn)資源提供
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序號
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審查項目
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審查內(nèi)容
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審查要點(diǎn)
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審查方法
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合格
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一般不合格
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嚴(yán)重不合格
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此項
不適用
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2.1*
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生產(chǎn)設(shè)施
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企業(yè)必須具備滿足生產(chǎn)需要和符合衛(wèi)生要求的專用生產(chǎn)廠房和生產(chǎn)設(shè)施，且維護(hù)完好。
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1．是否具備滿足申證產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)施和場所。
2．生產(chǎn)設(shè)施是否能正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
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按其申證范圍，檢查其現(xiàn)有工作場所和生產(chǎn)設(shè)施的衛(wèi)生條件及生產(chǎn)設(shè)施運(yùn)行情況。
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2.2
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設(shè)備工裝
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*1． 企業(yè)必須具有《食品添加劑生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實(shí)施細(xì)則》中規(guī)定的必備的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備。
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1．是否具有《實(shí)施細(xì)則》中規(guī)定的必備生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備。
2．生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備是否與生產(chǎn)規(guī)模相適宜。
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按申證范圍，檢查其現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備的生產(chǎn)能力（可檢查設(shè)備檔案并進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)）。
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2． 企業(yè)應(yīng)制定設(shè)備、工裝管理制度，建立設(shè)備臺帳，生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備的性能應(yīng)能滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求。
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1．是否制定了設(shè)備、工裝管理制度, 建立了設(shè)備臺帳。
2．設(shè)備、工裝是否按規(guī)定進(jìn)行了檢修。
3．在用設(shè)備是否有合格或準(zhǔn)用標(biāo)志，其性能是否滿足生產(chǎn)要求。
4.生產(chǎn)控制用儀器、儀表的性能和準(zhǔn)確度是否滿足檢定規(guī)程的要求并在檢定有效期內(nèi)。
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1．查管理制度。
2．查臺帳，在用主要設(shè)備完好率應(yīng)達(dá)到100%。
3．現(xiàn)場抽取任意申證單元任意規(guī)格產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備各3臺（不足3臺的全抽）進(jìn)行檢查。
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2.3
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人員要求
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1．企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)具有一定的質(zhì)量管理知識，并具有一定的專業(yè)技術(shù)知識。
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1． 是否有基本的質(zhì)量管理常識。
⑴了解產(chǎn)品質(zhì)量法、標(biāo)準(zhǔn)化法和計量法（簡稱“三法”）對企業(yè)的要求，（如企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)等）；
⑵了解企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量管理中的職責(zé)與作用。
2．是否了解本產(chǎn)品顧客的要求。
3．是否有相關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識。
⑴了解產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、主要性能指標(biāo)等；
⑵了解產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程、檢驗(yàn)要求。
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與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行交談，分析其對相關(guān)知識了解的情況。
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2．企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人必須保證本單位食品添加劑的衛(wèi)生要求符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定、保證符合安全要求的規(guī)定和國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，并對本單位食品添加劑的衛(wèi)生、安全負(fù)責(zé)。
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1．是否有食品衛(wèi)生常識。
⑴了解《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《食品添加劑生產(chǎn)管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章和國家標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)安全衛(wèi)生方面的要求；
⑵了解企業(yè)主要負(fù)責(zé)人在衛(wèi)生要求方面的職責(zé)與作用。
2．是否有安全衛(wèi)生管理措施。
3．企業(yè)近期是否發(fā)生重大安全衛(wèi)生事故。
4．是否有安全管理常識。了解《危險化學(xué)品安全管理條例》等法律、法規(guī)、規(guī)章和國家標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)安全方面的要求；
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1．與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行交談，分析其對相關(guān)知識了解的情況。
2．檢查安全衛(wèi)生管理措施。
3．檢查安全衛(wèi)生管理記錄。
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3．企業(yè)技術(shù)人員應(yīng)掌握專業(yè)技術(shù)知識，并具有一定的質(zhì)量管理知識。
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1．是否掌握相關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識。
2．是否有一定的質(zhì)量管理知識。
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抽查3-5名（不足3名全抽）技術(shù)人員（必須包括專業(yè)技術(shù)人員）進(jìn)行座談，或查閱有關(guān)檔案文件和培訓(xùn)記錄。
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序號
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審查項目
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審查內(nèi)容
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審查要點(diǎn)
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審查方法
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合格
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一般不合格
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嚴(yán)重不合格
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此項
不適用
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4．企業(yè)的技術(shù)工人應(yīng)能看懂相關(guān)技術(shù)文件（作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、配方等工藝文件），并能熟練地操作工藝設(shè)備。
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1.是否能看懂相關(guān)技術(shù)文件。
2.是否能熟練地操作工藝設(shè)備。
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抽1-3個工種，每工種選1-2人提問，并進(jìn)行實(shí)際操作考核。
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5．企業(yè)應(yīng)對從事生產(chǎn)、儲存食品添加劑的人員分層次組織培訓(xùn)，定期開展有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和衛(wèi)生安全知識、專業(yè)技術(shù)、職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)知識的培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄，經(jīng)考核合格，方可上崗作業(yè)。屬于危險化學(xué)品范疇的食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)中從事生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運(yùn)輸、使用危險化學(xué)品或者處置廢棄危險化學(xué)品活動的人員，必須接受有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和安全知識、專業(yè)技術(shù)、職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)和應(yīng)急救援知識的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格，方可上崗作業(yè)。
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1．是否定期開展培訓(xùn)。
2．相關(guān)人員是否經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格。
3．生產(chǎn)工人是否持證上崗。
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1．查培訓(xùn)計劃。
2．查培訓(xùn)、考核記錄。
3．查工人上崗證。
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6.企業(yè)直接從事食品添加劑生產(chǎn)的人員每年必須進(jìn)行健康檢查；在取得健康證明后方可參加工作。
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1. 是否對生產(chǎn)人員進(jìn)行體檢。
2. 有否健康證明。
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1. 查健康檢查記錄。
2. 查登記檔案。
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三、檢驗(yàn)資源提供
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序號
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審查項目
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審查內(nèi)容
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審查要點(diǎn)
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審查方法
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合格
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一般不合格
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嚴(yán)重不合格
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此項
不適用
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3.1
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質(zhì)檢機(jī)構(gòu)管理
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1．企業(yè)應(yīng)有獨(dú)立行使權(quán)力的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)＃妫┞殭z驗(yàn)人員。并制定質(zhì)量檢驗(yàn)管理制度以及檢驗(yàn)、試驗(yàn)、計量設(shè)備管理制度。
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1.是否有檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)＃妫┞殭z驗(yàn)人員，能否獨(dú)立行使權(quán)力。
2.是否制定了檢驗(yàn)管理制度和檢測計量設(shè)備管理制度。
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1.查有關(guān)文件。
2.查管理制度。
3.查檢驗(yàn)處置記錄。
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2．檢驗(yàn)人員應(yīng)滿足檢驗(yàn)工作的需要，理、化檢驗(yàn)人員經(jīng)省級及以上有關(guān)部門專業(yè)培訓(xùn)或勞動保障部門批準(zhǔn)頒發(fā)的化工行業(yè)特有工種的分析工職業(yè)資格證書。
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1. 檢驗(yàn)人員是否滿足檢驗(yàn)工作的需要。
2. 理、化檢驗(yàn)人員是否取得資格證書或大專以上分析專業(yè)畢業(yè)證書。
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1.按申證范圍，檢查檢驗(yàn)人數(shù)。
2.查培訓(xùn)檔案、資格證書。
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3．企業(yè)如有委托檢驗(yàn)項目，必須委托有合法資質(zhì)證明的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)并簽有正式的委托檢驗(yàn)合同。
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1.被委托單位是否有合法資質(zhì)證明。
2.委托檢驗(yàn)是否簽有正式的委托檢驗(yàn)合同。
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1.查檢驗(yàn)報告、記錄。
2.查資質(zhì)證明。
3.查委托檢驗(yàn)合同。
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無委托檢驗(yàn)項目。
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4．企業(yè)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)設(shè)施、場地及能源、照明、采暖、通風(fēng)等有利于檢驗(yàn)工作的正常進(jìn)行，實(shí)驗(yàn)室布局合理，并按檢驗(yàn)工作需要進(jìn)行有效隔離。
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1．檢驗(yàn)設(shè)施、場地是否滿足要求。
2．實(shí)驗(yàn)室是否布局合理。
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按其申證范圍，檢查實(shí)驗(yàn)室。
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3.2
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檢驗(yàn)計量設(shè)備
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*1．企業(yè)必須具有《食品添加劑生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實(shí)施細(xì)則》中規(guī)定的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和計量設(shè)備。
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1．是否有《實(shí)施細(xì)則》中規(guī)定的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和計量設(shè)備。
2．是否與生產(chǎn)規(guī)模相適宜。
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按其申證范圍，檢查其現(xiàn)有檢驗(yàn)設(shè)備（及計量設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）的檢測能力（可檢查檔案，必要時進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)）。
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2． 企業(yè)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和計量設(shè)備的性能、準(zhǔn)確度能滿足生產(chǎn)需要和達(dá)到檢定規(guī)程的要求，并在檢定或校準(zhǔn)的有效期內(nèi)使用。
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1．檢驗(yàn)、試驗(yàn)和計量設(shè)備的性能、準(zhǔn)確度是否滿足并達(dá)到檢定規(guī)程的要求。
2．在用檢驗(yàn)、試驗(yàn)和計量設(shè)備是否在檢定有效期內(nèi)并有標(biāo)識。
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1．查管理制度。
2．查臺帳。
3．查周檢計劃。
4．查檢定證書/記錄。
5．檢查規(guī)定的在用的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和計量設(shè)備，其是否按規(guī)定周期進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)。抽取2-3個檢驗(yàn)項目進(jìn)行檢驗(yàn)，驗(yàn)證檢測設(shè)備能力。
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四、采購質(zhì)量控制
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序號
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審查項目
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審查內(nèi)容
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審查要點(diǎn)
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審查方法
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合格
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一般不合格
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嚴(yán)重不合格
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此項
不適用
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4.1
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采購制度
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1．企業(yè)應(yīng)制訂采購原、輔材料、零部件的質(zhì)量控制制度。
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1．是否制定了采購質(zhì)量控制制度。
2．制度內(nèi)容是否完整合理。
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查有關(guān)文件。
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2．企業(yè)如有外協(xié)加工等委托服務(wù)項目，應(yīng)制定相應(yīng)的質(zhì)量管理控制辦法。
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1．是否制定了外協(xié)加工等委托服務(wù)項目的質(zhì)量管理控制辦法。
2．該辦法內(nèi)容是否完整合理。
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查有關(guān)文件。
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4.2
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供方評價
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1．企業(yè)應(yīng)制訂供方評價準(zhǔn)則，并對供方進(jìn)行評價，在合格供方采購，以滿足產(chǎn)品質(zhì)量需要。
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1．是否制定了供方評價準(zhǔn)則。
2．是否按規(guī)定進(jìn)行了供方評價。
3．如供方及協(xié)作方提供的產(chǎn)品屬發(fā)放許可證或強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品或劇毒化學(xué)品，應(yīng)有相應(yīng)證明或符合有關(guān)規(guī)定。
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查供方評價準(zhǔn)則，并抽查3-5個供方檔案、3-5份采購合同。
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2． 企業(yè)應(yīng)保存主要原材料的供方及外協(xié)單位的名單和供貨、協(xié)作質(zhì)量記錄，并對供方及協(xié)作方進(jìn)行質(zhì)量控制。
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1．是否保存供方及外協(xié)單位名單和供貨、協(xié)作記錄。
2．是否對供方及協(xié)作方進(jìn)行質(zhì)量控制。
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查有關(guān)記錄，抽查3-5個供方檔案、3-5份采購合同。
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4.3
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采購文件
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企業(yè)應(yīng)根據(jù)正式批準(zhǔn)的采購文件進(jìn)行采購。
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1．是否有采購文件（如：采購計劃、采購清單、采購合同等）。
2．采購文件是否明確了驗(yàn)收規(guī)定。
3．采購文件是否經(jīng)正式批準(zhǔn)。
4．是否按采購文件進(jìn)行采購。
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抽查3-5份采購文件及記錄。
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4.4
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采購驗(yàn)證
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企業(yè)應(yīng)按規(guī)定對采購的主要原材料以及外協(xié)件進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)或者根據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)證，檢驗(yàn)或驗(yàn)證的記錄應(yīng)該齊全，并對其檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識。
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1．是否對采購及外協(xié)件的質(zhì)量檢驗(yàn)或驗(yàn)證作出規(guī)定。
2．是否按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證。
3．是否保留檢驗(yàn)或驗(yàn)證的記錄。
4．是否對檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識。
|
1．檢查有關(guān)檢驗(yàn)或驗(yàn)證規(guī)定，并抽查10-15份檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。
2．現(xiàn)場查看是否有檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識。
|
五、過程質(zhì)量管理
|
序號
|
審查項目
|
審查內(nèi)容
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審查要點(diǎn)
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審查方法
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合格
|
一般不合格
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嚴(yán)重不合格
|
此項
不適用
|
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5.1
|
技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
|
1． 企業(yè)應(yīng)具備和貫徹《食品添加劑生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實(shí)施細(xì)則》中規(guī)定的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及引用的其它標(biāo)準(zhǔn)。
|
1．是否有《實(shí)施細(xì)則》中所列的與申證產(chǎn)品有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。
2．是否為現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)并貫徹執(zhí)行。
|
1.對照細(xì)則查閱標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文件。
2.與有關(guān)技術(shù)人員交談，了解標(biāo)準(zhǔn)貫徹執(zhí)行情況。
|
||||
|
2．企業(yè)制定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)嚴(yán)于或達(dá)到相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并經(jīng)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化部門備案。
|
1．企業(yè)制定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否經(jīng)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化部門備案。
2．企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)和性能指標(biāo)不得低于相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
|
1.查企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案手續(xù)。
2.查企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)水平評價材料。
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||||||
|
5.2
|
工藝文件
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1．企業(yè)應(yīng)有各種工藝文件的明細(xì)表，并與實(shí)際工藝文件相符。
|
1．是否有工藝文件的明細(xì)表。
2．明細(xì)表與工藝文件是否相符。
|
1．查工藝文件的明細(xì)表。
2．每個申證單元抽取1-3個規(guī)格的工藝文件與工藝文件明細(xì)表對照檢查。
|
|
|||
|
2．企業(yè)的工藝操作規(guī)程及其他技術(shù)文件應(yīng)符合食品衛(wèi)生要求，并正確、完整、統(tǒng)一，且簽署、更改手續(xù)正規(guī)完備，符合文件管理規(guī)定。
|
1．工藝文件是否正確、完整。
⑴工序、加工方法和技術(shù)要求、設(shè)備、工裝、檢測器具、工藝參數(shù)等應(yīng)符合衛(wèi)生要求、明確、合理；
⑵工藝文件目錄、明細(xì)表、工序操作卡、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)程等內(nèi)容完整。
2．各部門使用的工藝文件是否統(tǒng)一。
3．簽署、更改手續(xù)是否正規(guī)完備。
4．技術(shù)文件的管理是否符合有關(guān)文件管理規(guī)定。
|
每申證單元抽取1個規(guī)格在用的工藝文件（關(guān)鍵、特殊工序必抽）3-5份（不足3份的全抽）檢查。
|
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|||||
|
5.3
|
工藝管理
|
1． 企業(yè)應(yīng)制訂工藝管理制度及考核辦法，并嚴(yán)格進(jìn)行管理和考核。
|
1．是否制定了工藝管理制度及考核辦法。其內(nèi)容是否完善可行。
2．是否按制度進(jìn)行管理和考核。
|
1．查有關(guān)制度和考核辦法。
2．查考核記錄。
|
||||
|
2．崗位操作人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行工藝管理制度，按操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等工藝文件進(jìn)行生產(chǎn)操作。
|
是否按制度、規(guī)程等工藝文件進(jìn)行生產(chǎn)操作。
|
抽查3-5名崗位操作人員（關(guān)鍵工序、特殊工序操作工各1名）進(jìn)行現(xiàn)場考核。
|
||||||
|
5.4*
|
質(zhì)量控制
|
1．企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)中的重要工序或產(chǎn)品關(guān)鍵特性進(jìn)行質(zhì)量控制，并應(yīng)在生產(chǎn)工藝流程圖上標(biāo)出關(guān)鍵的質(zhì)量控制點(diǎn)。
|
1．是否對重要工序或產(chǎn)品關(guān)鍵特性設(shè)置了質(zhì)量控制點(diǎn)。
2．是否在工藝流程圖上標(biāo)出質(zhì)量控制點(diǎn)。
|
查工藝流程圖或有關(guān)工藝文件。
|
／
|
|||
|
2．企業(yè)應(yīng)制訂關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的操作控制程序，并依據(jù)程序?qū)嵤┵|(zhì)量控制。
|
1．是否制訂關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的操作控制程序，其內(nèi)容是否完整。
2．是否按程序?qū)嵤┵|(zhì)量控制。
|
1．查每個質(zhì)控點(diǎn)的操作控制程序。
2．現(xiàn)場抽1-3個質(zhì)控點(diǎn)，查實(shí)施情況。
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／
|
|||||
|
5.5
|
特殊過程
|
對產(chǎn)品質(zhì)量不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的特殊過程，應(yīng)事先進(jìn)行設(shè)備認(rèn)可和人員鑒定，并按規(guī)定的方法和要求進(jìn)行操作和實(shí)施過程參數(shù)監(jiān)控。
|
1．對特殊過程是否事先進(jìn)行了設(shè)備認(rèn)可和人員鑒定。
2．是否按規(guī)定進(jìn)行操作和過程參數(shù)監(jiān)控。
|
1．查特殊過程控制文件。
2．查設(shè)備認(rèn)可和人員鑒定記錄。
3．現(xiàn)場查看操作及過程參數(shù)監(jiān)控記錄。
|
||||
|
5.6
|
產(chǎn)品標(biāo)識
|
從原材料到產(chǎn)品交付的各個階段，應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，需要時可以進(jìn)行追溯。
|
1．是否對產(chǎn)品進(jìn)行了標(biāo)識。
2．需要時是否可以進(jìn)行追溯。
|
查產(chǎn)品標(biāo)識記錄。
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六、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)
|
序號
|
審查項目
|
審查內(nèi)容
|
審查要點(diǎn)
|
審查方法
|
合格
|
一般不合格
|
嚴(yán)重不合格
|
此項
不適用
|
|
6.1
|
過程檢驗(yàn)
|
1. 企業(yè)在生產(chǎn)過程中要按規(guī)定開展產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)，作好檢驗(yàn)記錄，并對產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識。
|
1.是否對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)作出規(guī)定。
2.是否按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。
3.是否作檢驗(yàn)記錄。
4.是否對檢驗(yàn)狀況進(jìn)行標(biāo)識。
|
1.抽3-5種在制品的檢驗(yàn)記錄，查有無檢驗(yàn)規(guī)定，查檢驗(yàn)是否符合規(guī)定。
2.現(xiàn)場查看是否有檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識。
|
||||
|
2. 檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，按規(guī)定進(jìn)行返工、返修后應(yīng)重新進(jìn)行檢驗(yàn)。
|
1.是否對返工、返修應(yīng)重新進(jìn)行檢驗(yàn)作出規(guī)定。
2.返工、返修后是否重新進(jìn)行了檢驗(yàn)。
|
1.查返工、返修產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定。
2.抽查有關(guān)檢驗(yàn)記錄。
|
||||||
|
6.2*
|
成品檢驗(yàn)
|
企業(yè)應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，對產(chǎn)品進(jìn)行成品檢驗(yàn)和試驗(yàn)，出具產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證，其內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)定要求，獲證企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)許可證證號。
|
1.是否有成品檢驗(yàn)規(guī)程。
2．出廠檢驗(yàn)和試驗(yàn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
3．檢驗(yàn)記錄、報告是否完整、準(zhǔn)確。
4．產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證是否符合規(guī)定。
|
1．查規(guī)程。
2．按申證單元抽取1-3個規(guī)格的產(chǎn)品，檢查其出廠檢驗(yàn)記錄、報告及其合格證。
|
／
|
|||
|
6.3
|
成品包裝
|
合格的食品添加劑應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行包裝，包裝容器、材料和工具、設(shè)備必須符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生管理辦法的規(guī)定。包裝標(biāo)志必須符合GB 7718－2004“食品標(biāo)簽通
|
1.是否有包裝和標(biāo)識規(guī)定。
2.包裝物和容器是否符合相關(guān)規(guī)定。
3.是否按規(guī)定進(jìn)行包裝和標(biāo)識。
4.包裝上是否標(biāo)有“食品添加劑”字樣。
|
現(xiàn)場檢查產(chǎn)品包裝和標(biāo)識。
|
||||
|
用標(biāo)準(zhǔn)”的規(guī)定，并注明“食品添加劑”字樣。嚴(yán)禁食用與非食用的產(chǎn)品包裝混淆。屬于危險化學(xué)品范疇的食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)使用定點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)并經(jīng)國家法定檢測、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格的包裝物和容器，所用壓力容器應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定實(shí)施嚴(yán)格的定期檢驗(yàn)制度，應(yīng)附有化學(xué)品安全技術(shù)說明書，并在包裝（包括外包裝件）上加貼或者拴掛化學(xué)品安全標(biāo)簽。
|
七、文明安全生產(chǎn)
|
序號
|
審查項目
|
審查內(nèi)容
|
審查要點(diǎn)
|
審查方法
|
合格
|
一般不合格
|
嚴(yán)重不合格
|
此項
不適用
|
|
7.1
|
文明生產(chǎn)
|
1.企業(yè)應(yīng)制訂文明生產(chǎn)制度。廠房、車間應(yīng)清潔、明亮，杜絕跑、冒、滴、漏。生產(chǎn)場地布局合理，道路平坦通暢。符合職業(yè)衛(wèi)生管理要求。
|
1.是否制訂制度。
2.生產(chǎn)現(xiàn)場是否整潔有序。
3.布局是否合理。
4.職業(yè)衛(wèi)生是否符合要求。
|
1.查相關(guān)制度。
2.現(xiàn)場查看。
|
||||
|
2.企業(yè)應(yīng)制訂原輔材料、半成品、成品及不合格品管理制度，并應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行管理。
|
1.相關(guān)制度是否制訂。
2.原輔材料、半成品、成品及不合格品是否按規(guī)定進(jìn)行管理。
|
1.查制度。
2.現(xiàn)場查看。
|
||||||
|
3．在搬運(yùn)和貯存過程中應(yīng)加強(qiáng)防護(hù)，防止原輔材料、半成品、成品出現(xiàn)損傷。
|
1．有無適宜的搬運(yùn)工具、貯存場所和防護(hù)措施。
2．原輔材料、半成品、成品是否出現(xiàn)損傷。
|
現(xiàn)場查看。
|
||||||
|
7.2*
|
安全生產(chǎn)
|
1．企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)制訂及實(shí)施安全生產(chǎn)制度。企業(yè)生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的危險部位應(yīng)有安全防護(hù)裝置，車間、庫房等地應(yīng)配備消防器材，易燃、易爆等危險品應(yīng)進(jìn)行隔離和防護(hù)。
|
1．是否制訂了安全生產(chǎn)制度。
2．危險部位是否有必要的防護(hù)措施。
3．車間庫房等地是否配備了消防器材，消防器材是否在有效期。
4．是否對易燃、易爆等危險品進(jìn)行隔離和防護(hù)。
|
1．查安全生產(chǎn)制度。
2．現(xiàn)場查看。
|
／
|
|||
|
2．食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)根據(jù)食品添加劑的種類、特性，在車間、庫房等作業(yè)場所設(shè)置相應(yīng)的防護(hù)設(shè)施，屬于危險化學(xué)品范疇的食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)根據(jù)危險化學(xué)品的種類、特性，在車間、庫房等作業(yè)場所設(shè)置相應(yīng)的通訊、報警、監(jiān)測、防護(hù)設(shè)施、急救物品等。保證符合安全運(yùn)行要求。
|
1．在需要的場所是否設(shè)置相應(yīng)的防護(hù)設(shè)施。
2．運(yùn)行是否正常。
|
現(xiàn)場查看。
|
／
|
|||||
|
3．生產(chǎn)、儲存、使用屬于危險化學(xué)品范疇的食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對本單位的生產(chǎn)、儲存裝置每兩年進(jìn)行一次安全評價。
|
1．是否按規(guī)定進(jìn)行了評價。
2．安全評價中發(fā)現(xiàn)的問題是否進(jìn)行了有效地整改。
|
1．查相應(yīng)規(guī)定。
2．查整改記錄、報告。
|
/
|
|||||
|
4．食品添加劑應(yīng)當(dāng)存放在食品添加劑的專用倉庫，符合國家標(biāo)準(zhǔn)對安全衛(wèi)生、消防的要求，設(shè)置明顯標(biāo)志。
|
1．倉庫符合國家標(biāo)準(zhǔn)對安全、消防的要求。
2．是否設(shè)置明顯標(biāo)志。
|
現(xiàn)場查看。
|
/
|
八、服務(wù)及改進(jìn)
|
序號
|
審查項目
|
審查內(nèi)容
|
審查要點(diǎn)
|
審查方法
|
合格
|
一般不合格
|
嚴(yán)重不合格
|
此項
不適用
|
|
8.1
|
用戶服務(wù)
|
1． 企業(yè)應(yīng)制訂用戶服務(wù)制度，有機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)用戶服務(wù)工作，且職權(quán)明確。
|
1．是否制訂了用戶服務(wù)制度。
2．是否有機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)用戶服務(wù)工作。
3．其職責(zé)和權(quán)限是否明確。
|
1.查制度。
2.與有關(guān)人員交談。
|
||||
|
2．企業(yè)應(yīng)建立主要用戶檔案，有用戶來信、來訪的登記、處理及回復(fù)記錄。
|
1．是否建立了主要用戶檔案。
2．用戶來信、來訪的登記、處理及回復(fù)是否有記錄。
|
1.查用戶檔案。
2.查相關(guān)記錄。
|
||||||
|
8.2
|
分析改進(jìn)
|
企業(yè)應(yīng)對不合格（自查、外審、顧客意見等）進(jìn)行分析，提出改進(jìn)措施。
|
1．是否定期進(jìn)行質(zhì)量分析，對不合格問題采取了必要的糾正措施/預(yù)防措施。
2．近兩年國家及省、市監(jiān)督抽查是否合格。
|
1．查質(zhì)量分析記錄。
2．抽查1-3份不合格檢查糾正措施/預(yù)防措施的落實(shí)情況。
3．查近兩年監(jiān)督抽查是否合格。
|
注：序號帶有“*”者為否決項。
企業(yè)生產(chǎn)條件審查不合格項目匯總表
表一
|
序號
|
審查項目
|
一般不合格
|
嚴(yán)重不合格
|
其中否決項目
|
審查組對企業(yè)不合格項目的綜合評價
|
||
|
1
|
質(zhì)量管理職責(zé)
|
（款）
|
（款）
|
序號
|
審查項目
|
不合格
|
審查組長：
年 月 日
|
|
2
|
生產(chǎn)資源提供
|
（款）
|
（款）
|
||||
|
3
|
檢驗(yàn)資源提供
|
（款）
|
（款）
|
1
|
|||
|
4
|
采購質(zhì)量控制
|
（款）
|
（款）
|
2
|
|||
|
5
|
過程質(zhì)量管理
|
（款）
|
（款）
|
3
|
|||
|
6
|
產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)
|
（款）
|
（款）
|
4
|
|||
|
7
|
文明安全生產(chǎn)
|
（款）
|
（款）
|
5
|
|||
|
8
|
服務(wù)及改進(jìn)
|
（款）
|
（款）
|
6
|
|||
|
總 計
|
（款）
|
（款）
|
（款）
|
||||
企 業(yè) 生 產(chǎn) 條 件 審查 報 告
表二
|
企業(yè)名稱：
|
企業(yè)地址：
|
||||||
|
產(chǎn)品名稱：
|
郵編：
|
電話：
|
|||||
|
申證單元：
|
聯(lián)系人：
|
傳真：
|
|||||
|
審
查
結(jié)
論
|
審查組根據(jù)《食品添加劑生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實(shí)施細(xì)則》和《食品添加劑生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)條件審查辦法》，于 年 月 日至 年 月 日對該企業(yè)進(jìn)行了審查，共計審查出：
一般不合格項目 款、嚴(yán)重不合格項目 款、否決項目 款。
經(jīng)綜合評價，本審查組對該企業(yè)的審查結(jié)論是： 。
審查組長： 審查組織單位（章）：
年 月 日 年 月 日
|
||||||
|
審
查
組
成
員
|
姓名（簽字）
|
單 位
|
職稱（職務(wù)）
|
審查分工
|
審查員證書編號
|
||
