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遼寧省食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)審查判定標(biāo)準(zhǔn)(試行)

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2013-02-17  來源:遼寧省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局
核心提示:遼質(zhì)監(jiān)食〔2011〕181號(hào),各市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局:為貫徹落實(shí)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》(質(zhì)檢總局令第129號(hào))、《食品生產(chǎn)許可審查通則(2010版)》(質(zhì)檢總局2010年第88號(hào)公告)等有關(guān)規(guī)定,進(jìn)一步規(guī)范我省食品生產(chǎn)許可審查工作,確保審查工作公平、合法、準(zhǔn)確、高效,省局制定了《遼寧省食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)審查判定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》,經(jīng)2011年6月14日局務(wù)會(huì)議審議通過,現(xiàn)予印發(fā),自2011年7月1日起試行。

遼質(zhì)監(jiān)食〔2011181號(hào)

 

關(guān)于印發(fā)《遼寧省食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)審查

判定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的通知

 

各市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局:

為貫徹落實(shí)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》(質(zhì)檢總局令第129號(hào))、《食品生產(chǎn)許可審查通則(2010版)》(質(zhì)檢總局2010年第88號(hào)公告)等有關(guān)規(guī)定,進(jìn)一步規(guī)范我省食品生產(chǎn)許可審查工作,確保審查工作公平、合法、準(zhǔn)確、高效,省局制定了《遼寧省食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)審查判定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》,經(jīng)2011614局務(wù)會(huì)議審議通過,現(xiàn)予印發(fā),自201171日起試行。

試行中遇到問題請(qǐng)及時(shí)報(bào)告省局。

 

 

                  一一年六月十五日

 

 

 

遼寧省食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)

審查判定標(biāo)準(zhǔn)(試行)

  ( 第1版 )

 

二〇一一年六月十五日

 

一、 企業(yè)申請(qǐng)材料的審核

序號(hào)

內(nèi)容

審查項(xiàng)目

審查要點(diǎn)

審查方法

判定標(biāo)準(zhǔn)

11

組織領(lǐng)導(dǎo)

1.申請(qǐng)人治理結(jié)構(gòu)中至少有一人全面負(fù)責(zé)質(zhì)量安全工作。

①規(guī)定質(zhì)量總負(fù)責(zé)人

②規(guī)定質(zhì)量總負(fù)責(zé)人的職責(zé)

③質(zhì)量總負(fù)責(zé)人職責(zé)規(guī)定合理

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現(xiàn)場(chǎng)對(duì)企業(yè)法人或質(zhì)量總負(fù)責(zé)人按附件1的內(nèi)容進(jìn)行考核

符合:①-③全部滿足;

不符合:-③任一不滿足;

(1)

2.申請(qǐng)人應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員,負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持工作。

①規(guī)定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員

②規(guī)定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)

③質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)規(guī)定合理

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現(xiàn)場(chǎng)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理人員進(jìn)行職責(zé)內(nèi)容的考核

符合:-③全部滿足;

不符合:-③任一不滿足;

(2)

12

質(zhì)量目標(biāo)

申請(qǐng)人應(yīng)制定明確的質(zhì)量安全目標(biāo)。

①制定質(zhì)量安全目標(biāo)

質(zhì)量安全目標(biāo)明確、合理、可行

 

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現(xiàn)場(chǎng)考核有關(guān)人員是否知曉并在生產(chǎn)管理過程中予以落實(shí)

符合:①-②全部滿足;

不符合:①不滿足;

基本符合:其它

 (3)

13

管理職責(zé)

1.申請(qǐng)人制定各有關(guān)部門質(zhì)量安全職責(zé)、權(quán)限等情況的管理制度。

①規(guī)定企業(yè)各管理部門質(zhì)量安全職責(zé)、權(quán)限

②各管理部門職責(zé)、權(quán)限合理

③規(guī)定內(nèi)容全面

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現(xiàn)場(chǎng)考核相關(guān)部門負(fù)責(zé)人是否知曉并在生產(chǎn)管理過程中予以落實(shí)

符合:①-③全部滿足;

不符合:①.②任意一項(xiàng)不滿足;

基本符合:其它

 (4)

2.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)制定對(duì)不符合情況的管理辦法,對(duì)企業(yè)出現(xiàn)的各種不符合情況及時(shí)進(jìn)行糾正或采取糾正措施。

①制定不合格品管理制度(不合格品應(yīng)包括不合格的原輔材料、半成品及成品)

②制定食品召回管理制度

③制定糾正預(yù)防措施制度

④制定食品安全事故處置方案

⑤上述制度內(nèi)容合理

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現(xiàn)場(chǎng)考核相關(guān)負(fù)責(zé)人是否知曉不合格產(chǎn)品的處置要求

符合:①-⑤全部滿足;

不符合:..④任意一項(xiàng)不滿足;

基本符合其它

 (5)

14

人員要求

1.申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定生產(chǎn)管理者職責(zé),明確其責(zé)任、權(quán)力和義務(wù),生產(chǎn)管理者的資格與實(shí)際能力應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。

①明確生產(chǎn)管理者(生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人)職責(zé)

②生產(chǎn)管理者職責(zé)內(nèi)容合理

③生產(chǎn)管理者資格符合有關(guān)規(guī)定(要求熟悉食品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)工作要求,具備一定的生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)和水平)

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采取現(xiàn)場(chǎng)提問和實(shí)際操作的方式進(jìn)行考核

符合:①-③全部滿足;

不符合:.③任意一項(xiàng)不滿足;

基本符合其它

(6)

2.申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定質(zhì)量管理人員的職責(zé),明確其責(zé)任、權(quán)力和義務(wù)。質(zhì)量管理人員資格與實(shí)際能力應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。

①明確質(zhì)量管理人員(質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人)職責(zé)

②質(zhì)量管理人員職責(zé)內(nèi)容合理

③質(zhì)量管理人員資格符合有關(guān)規(guī)定(要求熟悉食品安全法及其實(shí)施條例、熟悉食品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制要求,具備一定的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)和水平)

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采取現(xiàn)場(chǎng)提問和實(shí)際操作的方式進(jìn)行考核

符合:①-③全部滿足;

不符合:.③任意一項(xiàng)不滿足;

基本符合其它

 (7)

14

人員要求

3. 申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定技術(shù)人員的職責(zé),明確其責(zé)任、權(quán)力和義務(wù)。技術(shù)人員資格應(yīng)與實(shí)際能力符合有關(guān)規(guī)定。

①明確技術(shù)人員(應(yīng)包括從事生產(chǎn)技術(shù)、出廠檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、設(shè)備維護(hù)等工作人員)職責(zé)

②相關(guān)技術(shù)人員職責(zé)內(nèi)容合理

③技術(shù)人員資格符合有關(guān)規(guī)定(應(yīng)具備相應(yīng)的技術(shù)能力和水平,直接接觸原料及產(chǎn)品的人員應(yīng)有健康證)

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查看證件

采取現(xiàn)場(chǎng)提問和實(shí)際操作的方式進(jìn)行考核

符合:①-③全部滿足;

不符合:.③任意一項(xiàng)不滿足;

基本符合其它

 (8)

4. 申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定生產(chǎn)操作人員的職責(zé)。明確其責(zé)任、權(quán)力和義務(wù)。生產(chǎn)操作人員資格與實(shí)際能力應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。

①明確生產(chǎn)操作人員(應(yīng)包括食品審查細(xì)則中規(guī)定的各生產(chǎn)環(huán)節(jié)工作人員)職責(zé)

②生產(chǎn)操作人員職責(zé)內(nèi)容合理

③生產(chǎn)操作人員資格符合有關(guān)規(guī)定(要求具備相應(yīng)的操作能力,參加過企業(yè)組織的有關(guān)培訓(xùn)且成績(jī)合格,有健康證)

④企業(yè)應(yīng)建立員工培訓(xùn)檔案(員工上崗前應(yīng)參加培訓(xùn))

查看文件記錄

檢查證書

采取現(xiàn)場(chǎng)提問和實(shí)際操作的方式進(jìn)行考核

符合:①-④全部滿足;

不符合:.③任意一項(xiàng)不滿足;

基本符合其它

(9)

1.5

 

  技術(shù)

  標(biāo)準(zhǔn)

1. 申請(qǐng)人應(yīng)具備審查細(xì)則中規(guī)定的現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及地方標(biāo)準(zhǔn)。

①具備所生產(chǎn)產(chǎn)品的有效產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(國標(biāo)、行標(biāo)、企標(biāo))

②具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。如使用添加劑的企業(yè)應(yīng)具備GB2760食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和所用添加劑的衛(wèi)生部公告

③具備所有出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)

查看標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的合理性進(jìn)行初步判定

符合:①-③全部滿足;

不符合:①不滿足;

基本符合其它

(10)

 2.明示的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按《食品安全法》的要求,經(jīng)衛(wèi)生行政部門備案,納入受控文件管理。

①產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必須經(jīng)省衛(wèi)生廳備案且在有效期內(nèi)

②企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)納入受控文件管理(要求:內(nèi)容更新及時(shí),修改歷史可追溯,有相應(yīng)的記錄)

查看標(biāo)準(zhǔn)

查看證明標(biāo)識(shí)

符合:①-②全部滿足;

不符合:①不滿足;

基本符合其它

 (11)

1.6

工藝文件

申請(qǐng)人應(yīng)具備生產(chǎn)過程中所需的各種產(chǎn)品配方、工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等工藝文件。產(chǎn)品配方中使用食品添加劑規(guī)范、合理。

①具備所要生產(chǎn)的各類產(chǎn)品的配方且配方納入受控文件管理(要求:內(nèi)容更新及時(shí),修改歷史可追溯,有記錄)

②工藝規(guī)程符合審查細(xì)則的有關(guān)要求

③制定各生產(chǎn)工序的作業(yè)指導(dǎo)書

④產(chǎn)品中使用的食品添加劑應(yīng)符合GB2760《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》及衛(wèi)生部有關(guān)公告(在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)要求:企業(yè)相關(guān)人員提供所用食品添加劑名稱列表及其最大允許使用量和使用范圍,然后由審查組長依據(jù)GB2760的規(guī)定判明是否合理)

查看文件

查看記錄

現(xiàn)場(chǎng)考核配料人員是否嚴(yán)格按要求進(jìn)行配料,是否了解食品添加劑使用品種及限量的要求

符合:①-④全部滿足;

不符合:-④任意一項(xiàng)不滿足;

(12)

1.7

采購制度

應(yīng)制定原輔材料及包裝材料的采購管理制度。企業(yè)如有外協(xié)加工或委托服務(wù)項(xiàng)目,也應(yīng)制定相應(yīng)的采購管理辦法(制度)。

①制定采購管理制度

②采購管理制度內(nèi)容合理

查看文件

現(xiàn)場(chǎng)考核采購人員對(duì)相關(guān)制度的了解情況

符合-②全部滿足;

不符合①不滿足;

基本符合其它

(13)

1.8

采購文件

應(yīng)制定主要原輔材料、包裝材料的采購文件,如采購計(jì)劃、采購清單或采購合同等,并根據(jù)批準(zhǔn)的采購文件進(jìn)行采購。應(yīng)具有主要原輔材料產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

①制定采購計(jì)劃

②制定采購清單或采購合同

③根據(jù)批準(zhǔn)的采購文件進(jìn)行采購

④具備主要原輔材料產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(主要原輔材料指配方中用量大于1%的原料和包裝材料)

查看文件

查看采購文書

換證企業(yè)要查看3年內(nèi)的采購記錄是否真實(shí)、有效、合理、合法

符合:①-④全部滿足;

不符合:-⑤全部不滿足;

基本符合:其它

(14)

1.9

采購驗(yàn)證制度

申請(qǐng)人應(yīng)制定對(duì)采購的原輔材料、包裝材料以及外協(xié)加工品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證的制度。食品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定

①明確需采購的原輔材料品種

②制定原輔材料進(jìn)貨查驗(yàn)制度

③進(jìn)貨查驗(yàn)記錄符合《食品安全法》要求(記錄包括名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期、驗(yàn)收方式及合格證明文件、驗(yàn)收人、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果)

④食品標(biāo)簽符合GB7718《預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》、《食品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

查看文件記錄

檢查產(chǎn)品標(biāo)簽

現(xiàn)場(chǎng)考核采購人員是否知曉進(jìn)貨查驗(yàn)制度的各項(xiàng)要求并予以落實(shí)

符合:①-④全部滿足;

不符合:-④任一不滿足

基本符合其它

(15)

1.10

過程管理

申請(qǐng)人應(yīng)制定生產(chǎn)過程質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的考核辦法。并使員工熟練掌握。

制定廠區(qū)內(nèi)環(huán)境、生產(chǎn)場(chǎng)所和設(shè)施清潔衛(wèi)生狀況檢查制度

制定必備生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)和清洗消毒管理制度

③制定生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施運(yùn)行情況管理制度

④制定食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的領(lǐng)用管理制度

⑤制定生產(chǎn)投料管理制度

制定生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)員工衛(wèi)生防護(hù)管理制度

制定防止交叉污染管理制度

⑧制訂相應(yīng)的考核辦法

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現(xiàn)場(chǎng)抽查生產(chǎn)人員是否了解相應(yīng)的制度

查看企業(yè)是否具備食品安全法規(guī)定的各項(xiàng)記錄

換證企業(yè)查看3年內(nèi)的生產(chǎn)過程控制記錄

符合:①-⑧全部滿足;

不符合:-⑦中4項(xiàng)以上不滿足;

基本符合:其它

(16)

1.11

質(zhì)量控制

申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)食品質(zhì)量安全要求確定生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn),制定關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的操作控制程序或作業(yè)指導(dǎo)書。

①按相應(yīng)細(xì)則要求明確關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn),內(nèi)容完備合理(關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)不能少于細(xì)則規(guī)定)

 

②制定關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的操作控制程序或作業(yè)指導(dǎo)書,內(nèi)容合理

③已投產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)生產(chǎn)記錄合理、規(guī)范

查看文件

現(xiàn)場(chǎng)考核相關(guān)人員對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)的掌握情況

查看相關(guān)記錄

符合:①-③全部滿足;

不符合:①不滿足;

基本符合其它

 (17)

1.12

產(chǎn)品防護(hù)

1.申請(qǐng)人應(yīng)制定在食品生產(chǎn)加工過程中有效防止食品污染、損壞或變質(zhì)的制度。

①制定從業(yè)人員健康檢查制度

②制定從業(yè)人員健康檔案制度

③制定產(chǎn)品貯存管理制度

④半成品衛(wèi)生管理制度

⑤成品衛(wèi)生管理制度

⑥上述5項(xiàng)制度內(nèi)容合理

⑦已投產(chǎn)企業(yè)具備與上述管理制度相應(yīng)的記錄

查看文件

現(xiàn)場(chǎng)考核相關(guān)工作人員

符合:①-⑦全部滿足;

不符合:-③任意一項(xiàng)不滿足;

基本符合其它

 (18)

2.申請(qǐng)人應(yīng)制定在食品原料、半成品及成品運(yùn)輸過程中有效防止食品污染、損壞或變質(zhì)的制度。有冷藏、冷凍運(yùn)輸要求的,申請(qǐng)人必須滿足冷鏈運(yùn)輸要求。

①制定在食品原料、半成品及成品運(yùn)輸過程中(廠內(nèi)傳送和廠外運(yùn)輸)有效防止食品污染、損壞或變質(zhì)的制度

②運(yùn)輸中有冷藏、冷凍要求的,必須滿足冷鏈運(yùn)輸要求

③上述制度內(nèi)容合理

查看文件

現(xiàn)場(chǎng)考核相關(guān)工作人員

符合:①-③全部滿足;

不符合:.②任意一項(xiàng)不滿足;

基本符合其它

 (19)

113

 

檢驗(yàn)管理

1.  申請(qǐng)人應(yīng)具有獨(dú)立行使權(quán)力的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)#妫┞氋|(zhì)量檢驗(yàn)人員,并具有相應(yīng)檢驗(yàn)資格和能力。

①具備質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)B殭z驗(yàn)人員

②質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)B殭z驗(yàn)人員能夠獨(dú)立行使權(quán)力

③檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)資格(相關(guān)檢測(cè)或食品專業(yè)大專以上文憑、市級(jí)以上檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)核發(fā)的有效期內(nèi)的檢驗(yàn)資格證書、同時(shí)應(yīng)符合審查細(xì)則的要求);

④檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ▽彶闀r(shí)應(yīng)口頭測(cè)試其檢驗(yàn)技能、現(xiàn)場(chǎng)開展部分出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)工作、查看檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告)

查看文件證明

 

各項(xiàng)檢驗(yàn)資源(藥品、儀器、設(shè)備)是否處于有效使用狀態(tài)

 

檢驗(yàn)人員不得臨時(shí)聘用

 

現(xiàn)場(chǎng)對(duì)檢驗(yàn)人員的操作能力進(jìn)行考核

符合:①-④全部滿足;

不符合:..③任意一項(xiàng)不滿足;

基本符合其它

 

 

(20)

2.  申請(qǐng)人應(yīng)制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)制度(包括過程檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn))以及檢測(cè)設(shè)備管理制度。

①制定產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)管理制度

②制定生產(chǎn)過程檢驗(yàn)管理制度

③制定檢測(cè)設(shè)備管理制度

④出廠檢驗(yàn)記錄符合食品安全法要求(記錄應(yīng)包括名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、檢驗(yàn)合格證號(hào)、購貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售日期)

⑤ 上述4項(xiàng)制度內(nèi)容合理

查看文件

 

查看出廠檢驗(yàn)記錄是否符合要求

 

現(xiàn)場(chǎng)考核檢驗(yàn)人員對(duì)是否掌握有關(guān)檢驗(yàn)管理制度

符合:①-⑤全部滿足;

不符合:..③任意一項(xiàng)不滿足;

基本符合其它

 (21)

3.  無檢驗(yàn)項(xiàng)能力的,應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

①委托檢驗(yàn)合同必須經(jīng)市局食品科(處)審查同意(主要審查是否具備批批檢驗(yàn)的可操作性、是否符合監(jiān)管工作實(shí)際需要)方認(rèn)為有效

②乳制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合相應(yīng)的審查細(xì)則的規(guī)定,對(duì)出廠產(chǎn)品必須自行檢驗(yàn),同時(shí)產(chǎn)品應(yīng)批批檢驗(yàn)三聚氰胺

 

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符合:有委托合同,內(nèi)容合理;

不符合:無委托合同;

基本符合:有合同,內(nèi)容盡不合理

(22)

二、企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)所的核查

序號(hào)

內(nèi)容

審查項(xiàng)目

審查要點(diǎn)

審查方法

判定標(biāo)準(zhǔn)

21

廠區(qū)

要求

1.申請(qǐng)人廠區(qū)周圍應(yīng)無有害氣體、煙塵、粉塵、放射性物質(zhì)及其他擴(kuò)散性污染源。

①廠區(qū)周圍過環(huán)境符合審查細(xì)則的要求

②符合GB 14881-1994《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》

③有害氣體、煙塵、粉塵不得處于廠區(qū)上風(fēng)向

現(xiàn)場(chǎng)查看

符合:無各種污染源;

不符合:污染源對(duì)食品安全有影響;

 (23)

2.廠區(qū)應(yīng)當(dāng)清潔、平整、無積水;廠區(qū)的道路應(yīng)用水泥、瀝青或磚石等硬質(zhì)材料鋪成。

①廠區(qū)應(yīng)清潔、平整、無積水

②廠區(qū)道路應(yīng)用硬質(zhì)材料鋪成

現(xiàn)場(chǎng)查看

符合:①-②全部滿足;

不符合:-②任一不滿足;

 

(24)

3.生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)相互隔離;生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得飼養(yǎng)家禽、家畜;坑式廁所應(yīng)距生產(chǎn)區(qū)25以外。

①生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)有明顯分界線

②不得在生活區(qū)從事生產(chǎn)工作

③ 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得飼養(yǎng)家禽、家畜

④坑式廁所應(yīng)距生產(chǎn)區(qū)25米以外

現(xiàn)場(chǎng)查看

實(shí)地測(cè)量

符合-④全部滿足

不符合:-④任意一項(xiàng)不滿足;

 (25)

4.廠區(qū)內(nèi)垃圾應(yīng)密閉式存放,并遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū),排污溝渠也應(yīng)為密閉式,廠區(qū)內(nèi)不得散發(fā)出異味, 不得有各種雜物堆放。

①廠區(qū)內(nèi)垃圾應(yīng)密閉式存放

②廠區(qū)內(nèi)垃圾存放點(diǎn)應(yīng)距生產(chǎn)車間25以外

③廠區(qū)內(nèi)排污溝渠為密閉式

④廠區(qū)內(nèi)不得有異味散發(fā)物

⑤廠區(qū)內(nèi)不得有雜物堆放

現(xiàn)場(chǎng)查看

實(shí)地測(cè)量

符合:①-⑤全部滿足;

不符合:-任意一項(xiàng)不滿足;

(26)

22

車間要求

 1.生產(chǎn)車間或生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)當(dāng)清潔衛(wèi)生;應(yīng)有防蠅、防鼠、防蟲等措施和洗手、更衣等設(shè)施;生產(chǎn)過程中使用的或產(chǎn)生的各種有害物質(zhì)應(yīng)當(dāng)合理置放與處置。

生產(chǎn)車間或生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)當(dāng)清潔衛(wèi)生,無明顯積水和污染物

②應(yīng)設(shè)置有防蠅、防鼠、防蟲等設(shè)施

③車間設(shè)有非手動(dòng)洗手設(shè)施,平均10名車間工作人員配備1個(gè)水龍頭,配備干手設(shè)施

④車間設(shè)有更衣設(shè)施,更衣設(shè)施數(shù)量應(yīng)與車間員工人數(shù)相適應(yīng)

⑤車間不合格品、廢棄物、有害物質(zhì)應(yīng)標(biāo)識(shí)分明,合理置放,不使用回收食品

現(xiàn)場(chǎng)查看

實(shí)地驗(yàn)證

符合:①-⑤全部滿足;

不符合:或⑤不滿足;

基本符合:其它

 (27)

2.生產(chǎn)車間的高度應(yīng)符合有關(guān)要求;車間地面應(yīng)用無毒、防滑的硬質(zhì)材料鋪設(shè),無裂縫,排水狀況良好;墻壁一般應(yīng)當(dāng)使用淺色無毒材料覆涂;房頂應(yīng)無灰塵;位于洗手、更衣設(shè)施外的厠所應(yīng)為水沖式。

①車間高度應(yīng)不影響員工正;顒(dòng)和工作

②車間地面應(yīng)用無毒、防滑的硬質(zhì)材料鋪設(shè)(至少為水泥地面,推薦為環(huán)氧樹脂地坪漆)

③車間墻壁應(yīng)當(dāng)使用淺色無毒材料覆涂(推薦白色瓷磚、食品車間專用涂料或食品用彩鋼板)

④車間房頂應(yīng)無灰塵

⑤位于洗手、更衣設(shè)施外的厠所應(yīng)為水沖式

現(xiàn)場(chǎng)查看

實(shí)地驗(yàn)證

符合:①-⑤全部滿足;

不符合:-任意一項(xiàng)不滿足;

(28)

3.生產(chǎn)車間的溫度、濕度、空氣潔凈度應(yīng)滿足不同食品的生產(chǎn)加工要求。

①生產(chǎn)車間的溫度、濕度、空氣潔凈度應(yīng)滿足相應(yīng)審查細(xì)則的要求

②溫度、濕度、空氣潔凈度有要求的應(yīng)定期檢測(cè)

現(xiàn)場(chǎng)查看

實(shí)地測(cè)量

符合:①-②全部滿足;

不符合:①或②不滿足;

 (29)

22

車間要求

 4.生產(chǎn)工藝布局應(yīng)當(dāng)合理,各工序應(yīng)減少迂回往返,避免交叉污染。

①生產(chǎn)工藝布局合理,符合食品安全和審查細(xì)則的要求

②生產(chǎn)工序合理,避免生產(chǎn)車間人流、物流的交叉污染

③生產(chǎn)工序合理,避免生產(chǎn)車間的人員交叉污染

④生產(chǎn)工序合理,避免生產(chǎn)車間的物料交叉污染

查看文件

現(xiàn)場(chǎng)查看

符合-④全部滿足;

不符合:-④任意一項(xiàng)不滿足

(30)

5.生產(chǎn)車間內(nèi)光線充足,照度應(yīng)滿足生產(chǎn)加工要求。工作臺(tái)、敞開式生產(chǎn)線及裸露食品與原料上方的照明設(shè)備應(yīng)有防護(hù)裝置。

①生產(chǎn)車間內(nèi)光線充足,照度應(yīng)滿足生產(chǎn)加工要求。(工作照明度不低于300LX,配料、灌裝車間不低于800LX現(xiàn)場(chǎng)檢查以實(shí)際感受為準(zhǔn))

②工作臺(tái)、敞開式生產(chǎn)線及裸露食品與原料上方的照明設(shè)備應(yīng)有防護(hù)裝置(推薦有機(jī)透明材料制成的防護(hù)燈罩)

現(xiàn)場(chǎng)查看

實(shí)地驗(yàn)證

符合-②全部滿足;

不符合:-任意一項(xiàng)不滿足;

(31)

23

庫房要求

1.庫房應(yīng)當(dāng)整潔,地面平滑無裂縫,有良好的防潮、防火、防鼠、防蟲、防塵等設(shè)施。庫房?jī)?nèi)的溫度、濕度應(yīng)符合原輔材料、成品及其他物品的存放要求

①庫房整潔,物品擺放有序

②庫房地面平滑無裂縫

③庫房設(shè)有防潮、防火、防鼠、防蟲、防塵等設(shè)施

④庫房溫濕度符合原輔材料及成品存放要求(符合細(xì)則的有規(guī)定)

現(xiàn)場(chǎng)查看

實(shí)地驗(yàn)證

符合:①-④全部滿足;

不符合:③或④不滿足;

基本符合:其它

(32)

2.庫房?jī)?nèi)存放的物品應(yīng)保存良好,一般應(yīng)離地、離墻存放,并按先進(jìn)先出的原則出入庫。原輔材料、成品(半成品)及包裝材料庫房?jī)?nèi)不得存放有毒、有害及易燃、易爆等物品。

①執(zhí)行產(chǎn)品貯存管理制度

②庫房?jī)?nèi)原輔材料離地、離墻存放

③原輔材料應(yīng)遵守先進(jìn)先出的原則(考察出入庫記錄)

④原輔材料、成品(半成品)及包裝材料庫房均不得存放有毒、有害及易燃、易爆等物品

現(xiàn)場(chǎng)查看

實(shí)地驗(yàn)證

查看記錄

符合:①-④全部滿足;

不符合:或④不滿足;

基本符合其它

(33)

2.4

生產(chǎn)設(shè)備

1.申請(qǐng)人必須具有審查細(xì)則中規(guī)定的必備的生產(chǎn)設(shè)備,企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備的性能和精度應(yīng)能滿足食品生產(chǎn)加工的要求。

①具有審查細(xì)則中規(guī)定的必備生產(chǎn)設(shè)備

②生產(chǎn)設(shè)備的性能和精度滿足食品生產(chǎn)加工和相應(yīng)審查細(xì)則的要求

③對(duì)使用自制設(shè)備的企業(yè),自制設(shè)備性能和精度應(yīng)符合要求(企業(yè)使用自制設(shè)備,應(yīng)由審查組長對(duì)自制設(shè)備在審查記錄中描述清楚)

現(xiàn)場(chǎng)查看

核對(duì)設(shè)備清單

符合:①-③全部滿足;

不符合:-③任意一項(xiàng)不滿足;

(34)

 2.直接接觸食品及原料的設(shè)備、工具和容器,必須用無毒、無害、無異味的材料制成,與食品的接觸面應(yīng)邊角圓滑、無焊疤和裂縫。

①直接接觸食品及原料的設(shè)備、工具和容器,必須用無毒、無害、無異味的材料制成(塑料制品必須用食品級(jí);金屬制品推薦使用食品用不銹鋼)

②與食品的接觸面應(yīng)邊角圓滑、無焊疤和裂縫

現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)

查閱材料

符合-②全部滿足;

不符合:-嚴(yán)重不足;

基本符合:其它

 (35)

2.4

生產(chǎn)設(shè)備

3.食品生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、工具和容器等應(yīng)加強(qiáng)維護(hù)保養(yǎng),及時(shí)進(jìn)行清洗、消毒。使用的清洗消毒劑應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。

①執(zhí)行生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、工具和容器清洗消毒管理制度,及時(shí)清洗消毒

② 執(zhí)行生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、工具和容器維護(hù)保養(yǎng)管理制度,及時(shí)維護(hù)保養(yǎng)

③已投產(chǎn)企業(yè)的食品生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、工具和容器清洗消毒記錄真實(shí)全面;未投產(chǎn)企業(yè)要有相應(yīng)的記錄表格

④已投產(chǎn)企業(yè)的食品生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、工具和容器維護(hù)保養(yǎng)記錄真實(shí)全面;未投產(chǎn)企業(yè)要有相應(yīng)的記錄表

⑤清洗消毒劑應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定(食品級(jí)或經(jīng)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)可用于食品生產(chǎn))

 

現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)

查看記錄文件

符合:①-⑤全部滿足;

不符合:-④任意一項(xiàng)嚴(yán)重不足或⑤不滿足;

基本符合其它

 (36)

2.5

檢驗(yàn)設(shè)備

申請(qǐng)人應(yīng)具備審查細(xì)則中規(guī)定的必備的出廠檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施,出廠檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施的性能、準(zhǔn)確度應(yīng)能達(dá)到規(guī)定的要求。有合格計(jì)量檢定證書。實(shí)驗(yàn)室布局合理,滿足相應(yīng)檢驗(yàn)條件。實(shí)行委托檢驗(yàn)的,應(yīng)簽定合法的委托合同或協(xié)議。

①具備審查細(xì)則中規(guī)定的必備的出廠檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施

 

②出廠檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施的性能、準(zhǔn)確度應(yīng)能達(dá)到規(guī)定的要求(符合相應(yīng)審查細(xì)則的規(guī)定)具備相應(yīng)的試劑和器材

 

③實(shí)驗(yàn)室布局合理,滿足相應(yīng)檢驗(yàn)條件和審查細(xì)則要求

 

④委托檢驗(yàn)的可不具備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備,但委托合同或協(xié)議必須經(jīng)市局食品科(處)審查同意

查看設(shè)備清單

 

必要時(shí)應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)查看證書

 

查委托合同或協(xié)議

對(duì)企業(yè)自行出廠檢驗(yàn)按如下規(guī)則判定:

符合:①-③全部滿足判為;

不符合:-③任意一項(xiàng)不滿足;

 

對(duì)企業(yè)委托檢驗(yàn)的按如下規(guī)則判定:

符合:④滿足

不符合:④不滿足

(37)


附件1

遼寧省食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)審查判定說明

一、審查結(jié)論的判定術(shù)語

1、符合

(1) 與存在的式樣、形式或標(biāo)準(zhǔn)一致,例:符合標(biāo)準(zhǔn)。

(2) 在本性、特性或作用上為一樣或一致,例:他干的工作符合他的愛好。

2、基本

主要的,基本條件。而根本是指事物的本源,是貫穿于事物的始終的要素。  

3、基本符合

主要的條件和最根本的內(nèi)容可達(dá)成一致。

跟“基本符合”有關(guān)聯(lián)的術(shù)語

略有不足、略微欠缺、略有誤差、部分不足、有缺陷、不夠完善、略有交叉、不太合理、不規(guī)范、不合理、不明確、不全面、不合格。

以上用詞共同要表達(dá)的意義可以理解為:

各項(xiàng)內(nèi)容基本合法合規(guī)(符合法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件的要求);偶有不足,但不會(huì)導(dǎo)致不合格食品和質(zhì)量安全事件(能夠保證食品安全、生產(chǎn)安全、社會(huì)安全)的發(fā)生。

4、不符合

不符合既定要求的物項(xiàng)、服務(wù)或過程。因性能、文件或程序方面的缺陷,使某一物項(xiàng)、服務(wù)或過程的質(zhì)量變得不可接受或不能確定。

5、如何判斷某一項(xiàng)內(nèi)容符合、基本符合、不符合

其核心要求是保證食品質(zhì)量安全、保證生產(chǎn)過程合法,即質(zhì)量安全過程合法。

項(xiàng)目

描述說明

分值

性質(zhì)

符 合

不會(huì)導(dǎo)致不合格食品和質(zhì)量安全事件;完全合法、合規(guī)

100

同質(zhì)同量

基本符合

不會(huì)導(dǎo)致不合格食品和質(zhì)量安全事件,但并不完美;基本合法、合規(guī)

60

100

同質(zhì)異量

不符合

有可能導(dǎo)致不合格食品和質(zhì)量安全事件;既不合法,也不合規(guī)

60

不同性質(zhì)

 

二、管理制度和質(zhì)量記錄審查說明

1、如何判定管理制度(職責(zé)內(nèi)容)是否合理

管理就是制定,執(zhí)行,檢查和改進(jìn)。制定就是制定計(jì)劃(或規(guī)定、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)等);執(zhí)行就是按照計(jì)劃去做,即實(shí)施;檢查就是將執(zhí)行的過程或結(jié)果與計(jì)劃進(jìn)行對(duì)比,總結(jié)出經(jīng)驗(yàn),找出差距;改進(jìn)首先是推廣通過檢查總結(jié)出的經(jīng)驗(yàn),將經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)變?yōu)殚L效機(jī)制或新的規(guī)定;再次是針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行糾正,制定糾正、預(yù)防措施,以持續(xù)改進(jìn)。

制度一般指要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動(dòng)準(zhǔn)則。

所謂管理制度是指對(duì)某一項(xiàng)工作進(jìn)行管理的制度安排。企業(yè)管理制度是對(duì)企業(yè)管理活動(dòng)的制度安排,包括公司經(jīng)營目的和觀念,公司目標(biāo)與戰(zhàn)略,公司的管理組織以及各業(yè)務(wù)職能領(lǐng)域活動(dòng)的規(guī)定。

例如:采購管理制度是對(duì)采購活動(dòng)進(jìn)行管理的制度安排。對(duì)照上面要求,該項(xiàng)管理制度至少應(yīng)該包括:制定計(jì)劃(或規(guī)定、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)等);執(zhí)行就是按照計(jì)劃去做,即實(shí)施這兩項(xiàng)主要內(nèi)容。

如何判定一項(xiàng)管理制度是否合理

從內(nèi)容上講,一項(xiàng)管理制度至少應(yīng)該有計(jì)劃(規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn))、有執(zhí)行(執(zhí)行和行動(dòng))。從要求上講,計(jì)劃要明確、合理;執(zhí)行要有可行性、合理性。

2、對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理記錄審查中請(qǐng)注意質(zhì)量記錄的5大要素

企業(yè)做好質(zhì)量記錄的5大要素:

一是,記錄的真實(shí)性。記錄要保持現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)作,如實(shí)記錄,不允許添加點(diǎn)滴水分。使記錄真實(shí)可靠。記錄保持其原始性,不可以重新抄寫和復(fù)印,更不可以在過程進(jìn)行完后加以修飾和裝點(diǎn)。

二是,記錄的合理性。是否符合企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的實(shí)際情況(原料量、使用量和成品數(shù)量;標(biāo)簽和實(shí)際使用原料的對(duì)比;出廠檢驗(yàn))。

三是,記錄的完整性。各項(xiàng)基本要系是否齊全,是否有漏項(xiàng),是否符合要求。

四是,記錄的及時(shí)性。及時(shí)性就是當(dāng)天的運(yùn)作當(dāng)天記,當(dāng)周的活動(dòng)當(dāng)周記,做到及時(shí)和真實(shí)。

五是,記錄可追溯性。要需要追蹤了解查明原因時(shí)對(duì)通過質(zhì)量記錄查明情況,從而可以有針對(duì)性地采取預(yù)防和糾正措施。

如何判定質(zhì)量管理記錄是否合格

合格的質(zhì)量管理記錄要體現(xiàn)上述五大要素:真實(shí)性、合理性、完整性、及時(shí)性、可追溯。

三、“審查記錄”欄目填寫說明及要求

凡審查判定為基本符合或不符合的項(xiàng)目,必須在表中相對(duì)應(yīng) “審查記錄”一欄詳細(xì)填寫不合格項(xiàng)的具體情況(要求詳細(xì)描述、對(duì)象唯一、問題清楚、性質(zhì)準(zhǔn)確);同時(shí)在該欄目中應(yīng)由審查組長提出并填寫整改建議(建議要說明準(zhǔn)確、確實(shí)可行、合法合理)。

 

附件2

食品生產(chǎn)企業(yè)法人及質(zhì)量總負(fù)責(zé)人

現(xiàn)場(chǎng)審查考核要點(diǎn)

 

一、考核目的

通過現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)對(duì)企業(yè)法人或質(zhì)量總負(fù)責(zé)人應(yīng)知應(yīng)會(huì)的質(zhì)量安全知識(shí)進(jìn)行考核,了解企業(yè)法人或質(zhì)量總負(fù)責(zé)人是否具備必要的素質(zhì)和條件。

二、考核內(nèi)容

1、食品安全法及實(shí)施條例的主要內(nèi)容;

2、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容;

3、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與技術(shù)要求;

4、出廠檢驗(yàn)要求;

5、企業(yè)質(zhì)量管理手冊(cè)主要內(nèi)容;

6、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求;

7、人員資質(zhì)要求;

8、原輔料使用要求;

9、食品添加劑使用要求;

10、產(chǎn)品追溯管理情況。 

  

 

主題詞:食品生產(chǎn)許可 審查 管理辦準(zhǔn)

抄送:省局食品生產(chǎn)許可審查中心,食品許可審查員。

遼寧省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局辦公室      2011年6月16印發(fā)

擬稿:王建國        審核:段軍陽      簽發(fā):陳弘士


遼寧省食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)審查判定標(biāo)準(zhǔn)(試行)
編輯:foodqa

 
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