粵質(zhì)監(jiān)食函〔2011〕750號

各地級以上市質(zhì)監(jiān)局，深圳市市場監(jiān)管局，順德區(qū)市場安全監(jiān)管局，省生產(chǎn)許可證審查服務(wù)中心：

　　為進(jìn)一步規(guī)范食品、食品添加劑生產(chǎn)許可審查工作，提高食品、食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量水平，保障生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)食品安全，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881-1994）等強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、食品添加劑企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范及國家質(zhì)檢總局有關(guān)規(guī)范性文件要求，在執(zhí)行國家質(zhì)檢總局《食品生產(chǎn)許可審查通則》（2010版，以下簡稱《通則》）、《食品添加劑生產(chǎn)許可審查通則》（2010版）和有關(guān)《食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》（以下簡稱《細(xì)則》）規(guī)定基礎(chǔ)上，現(xiàn)將食品、食品添加劑生產(chǎn)許可審查工作若干問題進(jìn)一步明確如下:

　　一、申請食品、食品添加劑生產(chǎn)許可的企業(yè)必須具備《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定的與其生產(chǎn)的食品、食品添加劑品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)場所（非住宅)，并提交以下材料：1.使用自有建筑物的，提供房產(chǎn)產(chǎn)權(quán)證明，如該建筑物屬共有的，還需提供其他產(chǎn)權(quán)人準(zhǔn)予該企業(yè)使用該建筑物作為生產(chǎn)場所的證明；2.租用建筑物的，提供依法經(jīng)房地產(chǎn)管理部門登記備案或經(jīng)公證的租賃期限在三年以上的房屋租賃協(xié)議及出租方準(zhǔn)予企業(yè)使用該建筑物作為生產(chǎn)場所的證明（房屋租賃協(xié)議已明確租賃用途為生產(chǎn)食品和食品添加劑的除外）；3.除上述情況外，須提供該場所所在鄉(xiāng)鎮(zhèn)街以上政府有關(guān)同意在該場所設(shè)立食品生產(chǎn)企業(yè)的證明材料。

　　二、申請食品生產(chǎn)許可的企業(yè)的設(shè)計(jì)、選址、總平面布置（布局）、設(shè)備、工具、管道、建筑物和施工以及設(shè)施的衛(wèi)生要求，必須符合《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-1994）和各相關(guān)衛(wèi)生規(guī)范等強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，以及《通則》和相關(guān)產(chǎn)品《細(xì)則》的有關(guān)規(guī)定。

　　三、申請食品生產(chǎn)許可的企業(yè)必須具備《食品安全法》、《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881-1994）、《通則》和相關(guān)產(chǎn)品《細(xì)則》規(guī)定的與生產(chǎn)活動(dòng)相適應(yīng)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備和設(shè)施，具有上述設(shè)備的所有權(quán)，并按要求提供所有權(quán)證明材料（正規(guī)發(fā)票或供貨合同、銷售證明等）及清單。

　　四、申請食品生產(chǎn)許可的企業(yè)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員、生產(chǎn)操作人員等從業(yè)人員配置、培訓(xùn)、衛(wèi)生與健康等必須符合《食品安全法》及其實(shí)施條例、國辦發(fā)〔2011〕20號文件、《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-1994）和相關(guān)衛(wèi)生規(guī)范等強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定，且總?cè)藬?shù)不得少于6人。

　　食品生產(chǎn)加工企業(yè)必須明確企業(yè)法定代表人是食品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人。

　　企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層中至少有1名食品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)食品質(zhì)量安全工作，并有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的專職或兼職食品質(zhì)量安全管理人員，負(fù)責(zé)食品質(zhì)量安全管理、原料驗(yàn)收及產(chǎn)品檢驗(yàn)工作。

　　企業(yè)食品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷及助理工程師以上專業(yè)技術(shù)職稱，具有3年以上相關(guān)實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，并熟練掌握食品質(zhì)量安全有關(guān)法律法規(guī)，了解應(yīng)依法承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)。

　　食品檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷、經(jīng)過培訓(xùn)達(dá)到國家食品檢驗(yàn)人員職業(yè)（技能）要求能力并取得食品檢驗(yàn)職業(yè)資格證書，或應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷、工程師以上專業(yè)技術(shù)職稱并持有有資質(zhì)的地市級以上食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)培訓(xùn)證明材料。

　　有關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、《通則》、相關(guān)產(chǎn)品《細(xì)則》對上述人員另有規(guī)定的，必須同時(shí)符合相關(guān)規(guī)定。

　　上述人員均必須與申請企業(yè)簽訂一年以上期限的書面勞動(dòng)合同。

　　申請時(shí)，企業(yè)應(yīng)提供上述人員的相關(guān)證明材料廠；對企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場核查時(shí)，要考核企業(yè)法定代表人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的食品安全法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等知識(shí)以及檢驗(yàn)人員的獨(dú)立操作能力。

　　五、申請食品生產(chǎn)許可的企業(yè)必須提供符合《食品安全法》及其實(shí)施條例等法律法規(guī)、國家質(zhì)檢總局《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查規(guī)定》等相關(guān)行政規(guī)章、《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-1994）和相關(guān)衛(wèi)生規(guī)范等強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)以及《通則》、相關(guān)產(chǎn)品《細(xì)則》等規(guī)定的完整的質(zhì)量安全管理制度，且該套管理制度應(yīng)涵蓋原輔材料采購運(yùn)輸及進(jìn)貨查驗(yàn)、生產(chǎn)過程控制、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)、成品貯存運(yùn)輸、銷售臺(tái)賬、不合格產(chǎn)品管理、不安全食品召回、接受委托加工、消費(fèi)者投訴處理等全過程質(zhì)量安全保障體系，保證各項(xiàng)記錄真實(shí)可追溯。

　　進(jìn)貨臺(tái)賬和銷售記錄應(yīng)當(dāng)與原始憑證一一對應(yīng)。其中原輔材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，必須明確規(guī)定按照購進(jìn)原輔材料生產(chǎn)批號逐一查驗(yàn)、記錄與購進(jìn)批次產(chǎn)品相適應(yīng)的合格證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告。出廠檢驗(yàn)記錄制度，必須明確規(guī)定生產(chǎn)該批次產(chǎn)品所使用的所有原輔材料與進(jìn)貨查驗(yàn)記錄逐一相對應(yīng)，保證生產(chǎn)的每個(gè)品種產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄真實(shí)可追溯。

　　六、乳制品生產(chǎn)企業(yè)必須建立完善電子信息記錄系統(tǒng)，規(guī)范生產(chǎn)全過程信息記錄，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)全過程可追溯。鼓勵(lì)乳制品之外的食品生產(chǎn)企業(yè)逐步建立完善電子信息記錄系統(tǒng)，促進(jìn)生產(chǎn)全過程可追溯。

　　七、食品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行《食品安全法》及其實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)，國辦發(fā)〔2011〕20號等文件，《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（?GB 2760-2011）、《食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（?GB 14880）等相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，禁止在食品生產(chǎn)中使用食品添加劑以外的任何化學(xué)物質(zhì)和其他可能危害人體健康的物質(zhì)，嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍和限量使用食品添加劑。不得使用《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（?GB 2760-2011）、《食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和衛(wèi)生部公告批準(zhǔn)的食品添加劑以外的其他任何物質(zhì)。

　　企業(yè)要將配料、投料工序設(shè)為生產(chǎn)關(guān)鍵控制點(diǎn)。

　　八、食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)并保存出廠檢驗(yàn)的留存樣品，留樣保存期限不得短于產(chǎn)品的保質(zhì)期。留樣應(yīng)為最小銷售單元或符合相關(guān)審查細(xì)則要求。

　　檢驗(yàn)室使用面積應(yīng)與該類食品檢驗(yàn)工作相適應(yīng)。企業(yè)必須配備與留樣貯存條件相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施，留樣區(qū)域或留樣間不得小于10平方米。

　　自行出廠檢驗(yàn)的企業(yè)應(yīng)按規(guī)定落實(shí)與有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)每年進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室測量比對，建立并保存比對記錄。

　　九、申請食品添加劑生產(chǎn)許可的企業(yè)人員、質(zhì)量管理、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以及生產(chǎn)場所、環(huán)境、廠房及設(shè)施等必須符合《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國計(jì)量法》、《食品安全法》及其實(shí)施條例、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，《食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》（國家質(zhì)檢總局令第127號）等相關(guān)行政規(guī)章、《食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、申請產(chǎn)品的食品安全標(biāo)準(zhǔn)以及《食品添加劑審查通則》等要求。

　　十、為便于操作，省局就上述（一）至（九）項(xiàng)內(nèi)容，針對相關(guān)種類食品分別設(shè)計(jì)了《對設(shè)立食品生產(chǎn)企業(yè)的申請人規(guī)定條件審查記錄表》、《食品添加劑生產(chǎn)許可實(shí)地核查記錄》表格（詳見附件1-19），實(shí)地核查時(shí)與具體產(chǎn)品的《細(xì)則》、標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)使用。

　　十一、持有食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，應(yīng)根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（國家質(zhì)檢總局令第129號）規(guī)定在許可證有效期屆滿六個(gè)月前提出換證申請。換證企業(yè)提出申請時(shí)必須提供獲證期間2年內(nèi)的各種可追溯生產(chǎn)記錄清單，以及本通知要求提供的其他申請材料，否則不予受理換證申請。

　　十二、本通知相關(guān)要求自2011年9月1日起實(shí)施，請各有關(guān)單位依據(jù)《行政許可法》第三十條的規(guī)定及時(shí)做好有關(guān)行政許可事項(xiàng)的公示工作，并將實(shí)施過程中的問題及時(shí)反饋省局。