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企業(yè)生產(chǎn)乳粉制固態(tài)成型制品許可條件審查細(xì)則（2011版）
一、適用范圍
本審查細(xì)則適用于內(nèi)蒙古自治區(qū)企業(yè)申請使用以乳粉為主要原料，加入或不加入適量的維生素、礦物質(zhì)和其他輔料，使用法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定所要求的條件，加工制作的乳粉制固態(tài)成型制品生產(chǎn)條件的審查及其產(chǎn)品生產(chǎn)許可的檢驗(yàn)。產(chǎn)品類別為乳粉制固態(tài)成型制品。
乳粉制固態(tài)成型制品的申證單元為1個：乳粉制固態(tài)成型制品。其食品品種類別編號為2801。生產(chǎn)許可證產(chǎn)品名稱須注明食品品種類別、申證單元和產(chǎn)品品種，即乳粉制固態(tài)成型制品。生產(chǎn)許可證附頁注明獲得生產(chǎn)許可的食品品種明細(xì)。
僅有包裝場地、工序、設(shè)備，不是完整的生產(chǎn)條件，不予生產(chǎn)許可審查。
二、生產(chǎn)許可條件審查
（一）管理制度審查。
應(yīng)按照食品安全法及其實(shí)施條例等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定及食品生產(chǎn)許可審查通則的規(guī)定，對企業(yè)建立食品質(zhì)量安全管理制度的完整情況進(jìn)行審核。主要審核以下內(nèi)容：
1．主要原料及產(chǎn)品管理制度審核內(nèi)容：
（1）原料乳粉進(jìn)貨查驗(yàn)逐批檢測記錄制度；（2）不合格原輔材料拒收、報(bào)廢、返廠等處理辦法規(guī)定；（3）半成品、成品的不合格判定規(guī)定，并有相關(guān)處理辦法；（4）設(shè)備故障、停電停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時生產(chǎn)產(chǎn)品的處置辦法，保障不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處置；（5）出廠不合格產(chǎn)品的召回制度。
2．人員要求管理制度審核內(nèi)容：
（1）技術(shù)人員、操作人員上崗培訓(xùn)、考核辦法；（2）重要工段設(shè)定相適應(yīng)的生產(chǎn)、質(zhì)量、檢驗(yàn)技術(shù)人員及崗位責(zé)任；（3）進(jìn)行定期質(zhì)量安全、加工技術(shù)培訓(xùn)、質(zhì)量管理教育的培訓(xùn)計(jì)劃；（4）生產(chǎn)加工人員安全防護(hù)措施，并保證當(dāng)直接接觸原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)加工人員患法律法規(guī)規(guī)定的有礙食品安全的疾病時，應(yīng)調(diào)離原工作崗位。
3．技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件審核內(nèi)容：
（1）企業(yè)應(yīng)具有相關(guān)現(xiàn)行有效的國家及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文本；（2）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、臺賬、生產(chǎn)過程和關(guān)鍵控制點(diǎn)等的管理規(guī)定，記錄保存2年的規(guī)定；（3）企業(yè)建立的臺賬和生產(chǎn)過程的記錄包括：進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、進(jìn)貨臺賬、環(huán)境場所清潔記錄、生產(chǎn)設(shè)備清洗消毒記錄、庫房保管記錄、生產(chǎn)投料記錄、關(guān)鍵控制點(diǎn)控制記錄、出廠檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)留樣記錄、不合格產(chǎn)品處置記錄、不合格原料處理記錄、產(chǎn)品銷售記錄、不合格產(chǎn)品召回記錄、退貨處置記錄、從業(yè)人員健康檢查記錄、學(xué)習(xí)培訓(xùn)記錄、消費(fèi)者投訴受理記錄、風(fēng)險收集記錄、食品安全事故處置記錄、檢驗(yàn)設(shè)備記錄、停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)記錄等。
4．企業(yè)采購制度審核內(nèi)容：
（1）有原輔料供應(yīng)商評價辦法；（2）進(jìn)貨驗(yàn)收制度要包含對進(jìn)廠的主要原材料進(jìn)行驗(yàn)證、檢驗(yàn)、記錄、報(bào)告以及接收或拒收的處理意見和審批手續(xù)等內(nèi)容；（3）采購制度應(yīng)保證原料、輔料應(yīng)符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。杜絕企業(yè)使用乳粉以外的動物性蛋白質(zhì)（允許使用的食品添加劑除外）或其他非食用原料制成的產(chǎn)品作為生產(chǎn)原料；（4）采購制度應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定保證對購入原料乳粉及其加工制品批批進(jìn)行三聚氰胺等項(xiàng)目檢驗(yàn)。
5．過程管理制度審核內(nèi)容：
過程管理制度應(yīng)規(guī)定：（1）進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行定期或不定期的體表微生物檢查；（2）清潔作業(yè)區(qū)的員工工衣為連體式或一次性工衣，并配備帽子、口罩和工作鞋。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)的員工工衣為符合要求的工衣，并配備帽子和工作鞋。指定區(qū)域使用的工衣和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。生產(chǎn)人員在未消毒和更換工作服前，不得進(jìn)行乳粉制固態(tài)成型制品的加工、生產(chǎn)；（3）所有設(shè)備和工器具必須定期清洗或消毒；接觸濕物料的設(shè)備和工器具使用前、后應(yīng)清洗，接觸干物料的設(shè)備和工器具使用前、后應(yīng)用干法清掃(必要時采用濕法清洗)。
6．產(chǎn)品防護(hù)管理制度審核內(nèi)容：
產(chǎn)品防護(hù)制度應(yīng)規(guī)定：（1）有效防止生產(chǎn)加工中乳粉制固態(tài)成型制品污染、損壞或變質(zhì)的制度；（2）確保采購的不合格原輔材料、加工中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險因素、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不安全食品等情況得到有效控制；能根據(jù)購入原輔料的實(shí)際情況，對使用的所有原輔材料中可能出現(xiàn)的摻雜使假物質(zhì)進(jìn)行必要的檢測；（3）企業(yè)應(yīng)主動收集企業(yè)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的和國家發(fā)布的與企業(yè)相關(guān)的食品安全風(fēng)險監(jiān)測和評估信息。
7．檢驗(yàn)管理審核內(nèi)容：
檢驗(yàn)制度中應(yīng)有：（1）對出廠的乳粉制固態(tài)成型制品產(chǎn)品逐批出廠檢驗(yàn)，并保存檢驗(yàn)報(bào)告2年，樣品保留至保質(zhì)期；（2）出廠檢驗(yàn)是委托檢驗(yàn)或部分委托檢驗(yàn)的，企業(yè)應(yīng)和有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂有效期至少三年的委托檢驗(yàn)合同。合同書中應(yīng)載明：檢驗(yàn)項(xiàng)目符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的出廠檢驗(yàn)報(bào)告對企業(yè)生產(chǎn)批次負(fù)責(zé)；（3）合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)不合格的不得出廠；（4）檢驗(yàn)合格的乳粉制固態(tài)成型制品，標(biāo)識檢驗(yàn)合格證號，檢驗(yàn)合格證號可追溯到相應(yīng)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告；（5）三聚氰胺為出廠自行檢驗(yàn)項(xiàng)目等規(guī)定。
（二） 場所核查。
按照食品生產(chǎn)許可審查通則的要求，對照企業(yè)提交的申請材料，現(xiàn)場核查以下場所要求。
1. 企業(yè)廠房選址和設(shè)計(jì)、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、輔助生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB12693 《乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定。應(yīng)與居民區(qū)保持合理距離，防止環(huán)境污染。
2. 有與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施。
生產(chǎn)車間一般包括原料預(yù)處理車間、加工車間、半成品貯存及成品包裝車間等。輔助設(shè)施包括檢驗(yàn)室、原輔料倉庫、材料倉庫、成品倉庫等。
3. 生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施的設(shè)置應(yīng)按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局。同時，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和生產(chǎn)操作區(qū)域清潔度的要求進(jìn)行隔離，防止相互污染。
4. 車間內(nèi)應(yīng)區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。
清潔作業(yè)區(qū)包括裸露待包裝的半成品貯存、充填及內(nèi)包裝車間。
準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)包括如原料預(yù)處理車間、拆包間。
一般作業(yè)區(qū)包括原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等。
5. 清潔作業(yè)區(qū)空氣中的菌落總數(shù)分別應(yīng)控制在30CFU/皿以下（按GB/T 18204.1 中的自然沉降法測定），并提交有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的空氣潔凈度每年的檢測報(bào)告。
清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)部隔斷、地面應(yīng)采用符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作。清潔作業(yè)區(qū)的溫度、相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)具備空氣凈化系統(tǒng)，并保持正壓。企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)每星期均需對清潔區(qū)的空氣質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測。
6．生產(chǎn)車間地面應(yīng)平整，易于清洗、消毒。
7. 更衣室應(yīng)設(shè)在車間入口處，并與洗手消毒室相鄰。洗手消毒室內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動式洗手設(shè)施、消毒設(shè)施和感應(yīng)式干手設(shè)施。清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室，進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)前設(shè)置消毒設(shè)施。
8. 生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的衛(wèi)生間應(yīng)有洗手、消毒設(shè)施，衛(wèi)生間外門不得與清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的門窗相對。
（三）設(shè)備核查。
應(yīng)核查《食品生產(chǎn)許可證申請書》中申請人陳述第十一條的申報(bào)生產(chǎn)能力和企業(yè)擁有的生產(chǎn)設(shè)備數(shù)量、參數(shù)的適應(yīng)程度。
1. 生產(chǎn)設(shè)備
（1）乳粉制固態(tài)成型制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與《食品生產(chǎn)許可證申請書》中設(shè)計(jì)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；（2）所有接觸乳粉制固態(tài)成型制品的原料、過程產(chǎn)品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無毒害的惰性材料制作，清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)不得使用竹、木質(zhì)工具；（3）盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產(chǎn)品與原料的容器混用，應(yīng)有明顯標(biāo)志；（4）直接接觸生產(chǎn)原材料的易損設(shè)備，如玻璃溫度計(jì)，必須有安全護(hù)套；（5）設(shè)備臺賬、說明書、履歷、檔案應(yīng)保管齊全；（6）設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)完好，其性能與精度符合生產(chǎn)規(guī)程要求。設(shè)備維修計(jì)劃、維修記錄齊全。
2. 必備的生產(chǎn)設(shè)備
原料計(jì)量設(shè)備；混料設(shè)備；成型設(shè)備；烘烤設(shè)備；包裝設(shè)備。
3. 必備的檢驗(yàn)設(shè)備
所有適用于乳粉制固態(tài)成型制品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（含企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）所規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目，申請人申明自檢或部分自檢的，應(yīng)具有相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備。參見附件《乳粉制固態(tài)成型制品檢驗(yàn)項(xiàng)目表》。
檢驗(yàn)設(shè)備的數(shù)量應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)。應(yīng)審查企業(yè)提交的檢驗(yàn)設(shè)備與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的書面報(bào)告。
企業(yè)可以使用經(jīng)相關(guān)部門認(rèn)定的快速檢驗(yàn)設(shè)備。但檢驗(yàn)結(jié)果呈陽性時，應(yīng)使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)。
企業(yè)必須具備三聚氰胺檢驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)的檢驗(yàn)設(shè)備及能力，不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。
（四）基本設(shè)備布局、工藝→流程及記錄系統(tǒng)核查。
1. 設(shè)備布局
設(shè)備的布局應(yīng)當(dāng)符合工藝、清洗的需要。
2．基本工藝流程
原料驗(yàn)收→ 原料脫包→ 配料→ 和制→ 成型→ 烘烤→ 晾曬→ 計(jì)量包裝
企業(yè)調(diào)整產(chǎn)品工藝流程及設(shè)備時，應(yīng)提交必要性和安全性報(bào)告。
（五）人員核查。
1. 生產(chǎn)管理人員和質(zhì)量管理人員
企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或經(jīng)國家有關(guān)部門職能培訓(xùn)后的合格人員擔(dān)任，應(yīng)掌握乳粉制固態(tài)成型制品涉及的質(zhì)量法規(guī)，了解應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)。
企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層中至少有1名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量工作。并有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員和專門質(zhì)量保證人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的執(zhí)行、原料驗(yàn)收及產(chǎn)品檢驗(yàn)。
2. 技術(shù)人員
企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)具有相關(guān)大專以上學(xué)歷，掌握乳粉制固態(tài)成型制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)的專業(yè)知識。
企業(yè)檢驗(yàn)人員應(yīng)達(dá)到國家職業(yè)（技能）標(biāo)準(zhǔn)要求的能力，獲得食品檢驗(yàn)職業(yè)資格證書。檢驗(yàn)人員應(yīng)有三聚氰胺獨(dú)立檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/div>
3．生產(chǎn)操作人員
生產(chǎn)操作人員的數(shù)量應(yīng)適應(yīng)企業(yè)規(guī)模、工藝、設(shè)備水平。具有一定的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程、按照技術(shù)文件進(jìn)行生產(chǎn)，熟練操作生產(chǎn)設(shè)備。
4. 乳粉制固態(tài)成型制品生產(chǎn)人員，應(yīng)有衛(wèi)生部門頒發(fā)的健康證。
三、生產(chǎn)許可檢驗(yàn)
（一）抽樣和封樣
按照食品生產(chǎn)許可審查通則和本細(xì)則的要求，在企業(yè)的成品庫內(nèi)按照下列規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對該產(chǎn)品進(jìn)行封存。
企業(yè)申請生產(chǎn)的所有乳粉制固態(tài)成型制品，均應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)許可檢驗(yàn)。同一品種不同包裝的產(chǎn)品，不重復(fù)進(jìn)行抽樣。
所抽樣品須為同一批次保質(zhì)期內(nèi)的產(chǎn)品，抽樣基數(shù)不得少于200個最小包裝。抽樣數(shù)量為20個最小包裝（總凈含量不少于3000g）。所抽取的樣品應(yīng)分成2份，1份為15個作為檢驗(yàn)用樣品，1份為5個作為備查樣品。
樣品確認(rèn)無誤后，由抽樣人員與被抽樣單位有關(guān)人員在抽樣單上簽字、蓋章，當(dāng)場封存樣品，并加貼封條。封條上應(yīng)當(dāng)有抽樣人員簽名、抽樣單位蓋章及封樣日期。抽樣人員應(yīng)當(dāng)告知申請者有資格承擔(dān)該產(chǎn)品發(fā)證檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱及聯(lián)系方式，由申請者自主選擇。并在規(guī)定時間內(nèi)把封好的樣品送到選定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。且必須在產(chǎn)品的保質(zhì)期內(nèi)完成檢驗(yàn)和結(jié)果的反饋工作。
(二)檢驗(yàn)項(xiàng)目
檢驗(yàn)項(xiàng)目按產(chǎn)品適用的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)（地方標(biāo)準(zhǔn)）及衛(wèi)生部相關(guān)管理公告的內(nèi)容進(jìn)行檢驗(yàn)。
附件：
乳粉制固態(tài)成型制品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目表（根據(jù)地方標(biāo)準(zhǔn)確定）
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序號
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檢驗(yàn)項(xiàng)目
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依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)
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對應(yīng)產(chǎn)品
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1
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感官
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按照對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)
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乳粉制固態(tài)成型制品
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2
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凈含量
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按照對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)
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乳粉制固態(tài)成型制品
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3
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脂肪
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GB 5413.3
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乳粉制固態(tài)成型制品
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4
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蛋白質(zhì)
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GB 5009.5
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乳粉制固態(tài)成型制品
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5
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水分
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GB 5009.3
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乳粉制固態(tài)成型制品
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6
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蔗糖
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GB 5413.5
|
乳粉制固態(tài)成型制品
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7
|
灰分
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GB 5009.4
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乳粉制固態(tài)成型制品
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8
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鉻
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GB/5009.123
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乳粉制固態(tài)成型制品
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|
9
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無機(jī)砷
|
GB/T 5009.11
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乳粉制固態(tài)成型制品
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|
10
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亞硝酸鹽
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GB 5009.33
|
乳粉制固態(tài)成型制品
|
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11
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黃曲霉毒素M1
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GB 5413.37
|
乳粉制固態(tài)成型制品
|
|
12
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菌落總數(shù)
|
GB 4789.2
|
乳粉制固態(tài)成型制品
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|
13
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大腸菌群
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GB 4789.3 平板計(jì)數(shù)法
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乳粉制固態(tài)成型制品
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14*
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金黃色葡萄球菌
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GB 4789.10 定性檢驗(yàn)
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乳粉制固態(tài)成型制品
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15*
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沙門氏菌
|
GB 4789.4
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乳粉制固態(tài)成型制品
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16
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三聚氰胺
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衛(wèi)生部2008年第25號公告
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乳粉制固態(tài)成型制品
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17
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食品添加劑
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對應(yīng)的檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)
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添加了GB2760允許添加的添加劑的乳粉制固態(tài)成型制品無檢驗(yàn)方法的除外
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18
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營養(yǎng)強(qiáng)化劑
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對應(yīng)的檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)
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添加了GB14880允許強(qiáng)化的營養(yǎng)強(qiáng)化劑的乳粉制固態(tài)成型制品，無檢驗(yàn)方法的除外
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19
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標(biāo)簽
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GB7718
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乳粉制固態(tài)成型制品
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注*項(xiàng)目企業(yè)每季度送有資質(zhì)的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)一次
具體請查閱附件：
企業(yè)生產(chǎn)乳粉制固態(tài)成型制品許可條件審查細(xì)則（2011版）.doc編輯：foodqa
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