手機(jī)版
江蘇省從2016年1月1日起實(shí)行食品生產(chǎn)許可新規(guī)定。
一、 行政許可內(nèi)容
核發(fā)《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可證》。
二、行政許可依據(jù)
�。ㄒ唬吨腥A人民共和國食品安全法》
（二）《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)管總局令第16號）
�。ㄈ妒≌k廳關(guān)于印發(fā)江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（蘇政辦發(fā)〔2013〕167號）
三、申請范圍
自2016年1月1日起，省、市食品生產(chǎn)許可權(quán)限分工如下：
（一）省局承擔(dān)的許可類別
1.保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品、食品添加劑等生產(chǎn)企業(yè)的許可審批，其中保健食品生產(chǎn)許可工作由省食品藥品監(jiān)管局保健食品化妝品監(jiān)管處承擔(dān)（保健食品生產(chǎn)許可工作詳見http://www.jsfda.gov.cn/fwdt/fwzn/201412/t20141205_904778.html）；
2.白酒、乳制品等涉及國家產(chǎn)業(yè)政策（依照《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》執(zhí)行）的食品生產(chǎn)企業(yè)的許可審批；
3.肉制品、冷凍飲品、水產(chǎn)制品、飲料等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品及其他食品（第31類）的食品生產(chǎn)企業(yè)的新發(fā)證審批，其中飲料類除去瓶（桶）裝飲用水類（飲用天然礦泉水、飲用純凈水、其他飲用水）。
（二）市局承擔(dān)的許可類別
除省食品藥品監(jiān)管局組織實(shí)施許可的食品類別外，其他生產(chǎn)許可均由市食品藥品監(jiān)管局組織實(shí)施。
食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)多個(gè)類別食品的，其管理權(quán)限涉及省、市食品藥品監(jiān)管部門的，綜合考慮食品安全風(fēng)險(xiǎn)及審查工作的組織協(xié)調(diào)，應(yīng)當(dāng)向行政級別高的食品藥品監(jiān)管部門一并提出申請。
四、許可條件
1、食品生產(chǎn)許可
（一）具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。
（二）具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施；保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料前處理設(shè)備或者設(shè)施。
（三）有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度。
（四）具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。
（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件，如涉及產(chǎn)業(yè)政策等。
2、食品添加劑生產(chǎn)許可
（一）申請食品添加劑生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)食品添加劑品種相適應(yīng)的場所、生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施、食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員和管理制度。
（二）法律法規(guī)規(guī)定的其他條件，如涉及產(chǎn)業(yè)政策等。
五、申請材料
1、食品生產(chǎn)許可
（一）食品生產(chǎn)許可申請書；
①食品生產(chǎn)許可申請書（首次、變更、延續(xù)）
（二）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（三）食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖和食品生產(chǎn)工藝流程圖；
（四）食品生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單；
（五）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗(yàn)記錄、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度。
申請人委托他人辦理食品生產(chǎn)許可申請的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件。
2、食品添加劑生產(chǎn)許可
（一）食品生產(chǎn)許可申請書；
①食品生產(chǎn)許可申請書（首次、變更、延續(xù)）
（二）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（三）食品添加劑生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖和生產(chǎn)加工各功能區(qū)間布局平面圖和食品添
加劑生產(chǎn)工藝流程圖；
（四）食品添加劑生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單及布局圖；
（五）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗(yàn)記錄、食品添加劑安全自查、從業(yè)人員健康管理、
不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度。
申請人委托他人辦理食品添加劑生產(chǎn)許可申請的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件。
注:（1）同時(shí)申請食品、食品添加劑生產(chǎn)許可的，填寫一份申請書，其中，食品與食品添加劑生產(chǎn)加工場所信息表、加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工業(yè)設(shè)備布局圖、生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)主要設(shè)備設(shè)施清單等應(yīng)分別填寫。
（2）申請書種類。①食品生產(chǎn)許可申請書（首次、變更、延續(xù)）；②食品生產(chǎn)許可證變更（化）申請書（僅適用于企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址名稱變更、同一食品類別內(nèi)事項(xiàng)變化、外設(shè)倉庫地址變化）；③食品生產(chǎn)許可證補(bǔ)辦申請書；④食品生產(chǎn)許可證注銷申請書；⑤復(fù)配食品添加劑原輔料明細(xì)表（僅復(fù)配食品添加劑申報(bào)填寫）（詳見鏈接下載）。
（3）如果是屬于企業(yè)名稱變更、住所變更、生產(chǎn)地址名稱變更、同一食品類別內(nèi)事項(xiàng)變化、外設(shè)倉庫地址變化的，應(yīng)按下列要求提交材料：
①食品生產(chǎn)許可證變更（化）申請書（僅適用于企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址名稱變更、同一食品類別內(nèi)事項(xiàng)變化、外設(shè)倉庫地址變化）；
②變更前、后營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
③工商行政管理（或市場監(jiān)管）部門出具的企業(yè)更名證明復(fù)印件（僅企業(yè)名稱變更時(shí)提供）；
④企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；
⑤當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門出具更名證明復(fù)印件（僅生產(chǎn)地址名稱變更時(shí)提供）；
⑥食品生產(chǎn)許可證正、副本及明細(xì)表；
⑦企業(yè)關(guān)于生產(chǎn)地址未遷移和生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的聲明；
⑧同一食品類別內(nèi)事項(xiàng)變化的相關(guān)材料（僅同一食品類別內(nèi)事項(xiàng)變化提供）；
⑨外設(shè)倉庫地址變化的相關(guān)材料（僅外設(shè)倉庫地址變化提供）；
（4）申請復(fù)配食品添加劑的企業(yè)，還須提供《復(fù)配食品添加劑通則》（GB 26687-2011）規(guī)定的材料。
（5）申請?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)許可，還應(yīng)當(dāng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相關(guān)注冊和備案文件。
（6）延續(xù)、增項(xiàng)、遷址、工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類別、企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址名稱等變更及同一食品類別內(nèi)事項(xiàng)變化、外設(shè)倉庫地址變化還需提交原生產(chǎn)許可證書正、副本及明細(xì)表原件。
六、辦理程序
辦理事項(xiàng)全程時(shí)限：自受理申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定。因特殊原因需要延長期限的，經(jīng)本行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個(gè)工作日。對符合條件的，作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的決定，并自作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》；對不符合條件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出不予許可的書面決定并說明理由。
（一）申請
申請人向省食品藥品監(jiān)督管理局申請食品、食品添加劑生產(chǎn)許可，報(bào)送“五、申請材料”項(xiàng)所列等相關(guān)材料。
（二）受理
接收企業(yè)申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
1、申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，即時(shí)告知申請人不受理。
2、申請事項(xiàng)依法不屬于我部門職權(quán)范圍的，即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。
3、有《中華人民共和國行政許可法》第七十八條、第七十九條等規(guī)定情形的，作出不予受理的決定；
4、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，允許申請人當(dāng)場更正；
5、申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
6、申請事項(xiàng)屬于我部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，受理生產(chǎn)許可申請，并向申請人發(fā)出生產(chǎn)許可申請受理通知書。
應(yīng)在接收申請材料之日起5日內(nèi)，作出受理或者不予受理食品、食品添加劑生產(chǎn)許可的決定，并向申請人出具加蓋省食品藥品監(jiān)管局食品生產(chǎn)許可專用章的書面憑證。
�。ㄈ┈F(xiàn)場核查
食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申請人提交的申請材料進(jìn)行審查。需要對申請材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場核查。
食品藥品監(jiān)督管理部門在食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查時(shí)，可以根據(jù)食品生產(chǎn)工藝流程等要求，核查試制食品檢驗(yàn)合格報(bào)告。在食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查時(shí)，可以根據(jù)食品添加劑品種特點(diǎn)，核查試制食品添加劑檢驗(yàn)合格報(bào)告、復(fù)配食品添加劑組成等。
現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)由符合要求的核查人員進(jìn)行。核查人員不得少于2人。核查人員應(yīng)當(dāng)出示有效證件，填寫食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查表，制作現(xiàn)場核查記錄，經(jīng)申請人核對無誤后，由核查人員和申請人在核查表和記錄上簽名或者蓋章。申請人拒絕簽名或者蓋章的，核查人員應(yīng)當(dāng)注明情況。
�。ㄋ模┦称窓z驗(yàn)報(bào)告
現(xiàn)場核查時(shí)，除首次申請?jiān)S可或申請?jiān)黾邮称奉悇e需提供試制食品檢驗(yàn)合格報(bào)告外，不再要求食品生產(chǎn)者提供檢驗(yàn)報(bào)告。試制食品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告，且出具時(shí)間在核查時(shí)間起半年之內(nèi)。
試制食品檢驗(yàn)可由生產(chǎn)企業(yè)自行檢驗(yàn)，或者委托有資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。生產(chǎn)企業(yè)自檢的，應(yīng)該具備全項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰�，否則不予認(rèn)可。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對試制食品檢驗(yàn)報(bào)告和報(bào)告中樣品的真實(shí)性負(fù)責(zé)，一旦發(fā)現(xiàn)存在弄虛作假行為的，將不予許可。
（五）審定與發(fā)證
省食品藥品監(jiān)管局自受理申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)特殊原因需要延長期限的，經(jīng)本行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個(gè)工作日。根據(jù)審查和現(xiàn)場核查等情況作出如下處理：
1、申請人符合條件的，作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的決定，并自作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》。
2、申請人不符合條件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出不予許可的書面決定并說明理由，同時(shí)告知申請人依法享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
省食品藥品監(jiān)管局按規(guī)定將我省獲得食品、食品添加劑生產(chǎn)許可證書的生產(chǎn)者名單向國家食品藥品監(jiān)管總局備案，并在省食品藥品監(jiān)管局官網(wǎng)向社會公告。
七、辦理時(shí)限
受理申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)特殊原因需要延長期限的，經(jīng)本行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個(gè)工作日作出書面決定。
八、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
食品、食品添加劑生產(chǎn)許可不收取費(fèi)用。
附件:
江蘇食品生產(chǎn)許可申請書（首次、變更、延續(xù)）.docx 食品生產(chǎn)許可證變更（化）申請書（僅適用于企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址名稱變更、同一食品類別內(nèi)事項(xiàng)變化、外設(shè)倉庫地址變化）.doc 江蘇食品生產(chǎn)許可證補(bǔ)辦申請書.doc 江蘇食品生產(chǎn)許可證注銷申請書.doc 江蘇復(fù)配食品添加劑原輔料明細(xì)表（僅復(fù)配食品添加劑申報(bào)填寫）.docx
