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各市（地）市場(chǎng)監(jiān)督管理局：
根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第24號(hào)）有關(guān)規(guī)定，省市場(chǎng)監(jiān)管局結(jié)合我省食品生產(chǎn)許可審查工作的實(shí)際需要，經(jīng)廣泛征求意見并組織相關(guān)專家審核后，制定了《其他食品（N-乙酰神經(jīng)氨酸）生產(chǎn)許可審查方案（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)各地認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。
黑龍江省市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2020年3月16日
其他食品（N-乙酰神經(jīng)氨酸）生產(chǎn)許可審查方案（試行）
第一章 總則
第一條 為了做好N-乙酰神經(jīng)氨酸的生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》（以下簡(jiǎn)稱“通則”）等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，制定本方案（以下簡(jiǎn)稱“方案”）。
第二條 本方案應(yīng)與《食品生產(chǎn)許可審查通則》結(jié)合使用，適用于其他食品中N-乙酰神經(jīng)氨酸生產(chǎn)許可審查工作。
第三條 實(shí)施食品生產(chǎn)許可管理的其他食品（N-乙酰神經(jīng)氨酸），是指以食品級(jí)葡萄糖和玉米漿（或玉米漿干粉）為原料，經(jīng)大腸埃希氏菌（菌株號(hào)SA-8）發(fā)酵、過濾、滅菌、水解、提純等工藝加工制成的食品工業(yè)用N-乙酰神經(jīng)氨酸。生產(chǎn)許可證類別名稱為其他食品，類別編號(hào)為3101。生產(chǎn)許可證副頁須注明品種明細(xì)為其他食品（N-乙酰神經(jīng)氨酸）。
第四條 禁止以分裝方式生產(chǎn)其他食品（N-乙酰神經(jīng)氨酸）。
第五條 本方案正文中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本方案的內(nèi)容。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。
第二章 生產(chǎn)場(chǎng)所核查
第六條 其他食品（N-乙酰神經(jīng)氨酸）產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)廠房選址和設(shè)計(jì)、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）規(guī)定，一般應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)品種數(shù)量相適應(yīng)的原輔料倉庫、生產(chǎn)加工車間、包裝車間、成品倉庫等。
第七條 生產(chǎn)車間應(yīng)按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，合理布局。同時(shí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)特性以及生產(chǎn)過程對(duì)清潔程度的要求合理劃分作業(yè)區(qū)，并采取有效分離或分隔，防止交叉污染。廠區(qū)與生產(chǎn)車間依其清潔度要求一般分為：非生產(chǎn)區(qū)（辦公室、配電、動(dòng)力裝備、檢驗(yàn)室等）、一般作業(yè)區(qū)（原料倉庫、包材倉庫、成品庫、外包間等）、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)（配料混合、發(fā)酵、滅菌、水解、提純車間等）、清潔作業(yè)區(qū)（內(nèi)包裝間、內(nèi)包材殺菌暫存間、無后續(xù)殺菌工藝的裸露半成品加工相應(yīng)車間等。內(nèi)包裝車間必須獨(dú)立設(shè)置）。
第八條 生產(chǎn)場(chǎng)所或生產(chǎn)車間入口處應(yīng)設(shè)置更衣室，配置換鞋（鞋套）及（或）工作鞋靴消毒設(shè)施。更衣室應(yīng)保證工作服與個(gè)人服裝及其他物品分開放置。應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動(dòng)式洗手設(shè)施、消毒設(shè)施；必要時(shí)設(shè)置冷熱水混合器。要在臨近洗手設(shè)施的顯著位置標(biāo)示簡(jiǎn)明易懂的洗手方法，并設(shè)置干手設(shè)施。清潔作業(yè)區(qū)入口應(yīng)設(shè)置二次更衣區(qū)，洗手、干手和（或）消毒設(shè)施，換鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒設(shè)施。
第九條 生產(chǎn)車間環(huán)境控制原則上應(yīng)防止或減少微生物的污染和生長繁殖，滿足產(chǎn)品控制要求。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)相對(duì)密閉，清潔作業(yè)區(qū)需安裝初效和中效空氣凈化設(shè)備及空氣消毒設(shè)施。
第十條 庫房應(yīng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量、貯存要求相適應(yīng)的倉儲(chǔ)設(shè)備、設(shè)施，滿足物料和產(chǎn)品的貯存條件，運(yùn)輸應(yīng)滿足產(chǎn)品的儲(chǔ)運(yùn)要求。
第三章 設(shè)備設(shè)施核查
第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，配備相應(yīng)的生產(chǎn)加工設(shè)備設(shè)施。一般包括：配料混合設(shè)備、菌種培養(yǎng)設(shè)備、發(fā)酵培養(yǎng)設(shè)備、過濾設(shè)備、滅菌設(shè)備、水解設(shè)備、提純?cè)O(shè)備、包裝設(shè)備等。設(shè)備的構(gòu)造要便于清洗、消毒，采取設(shè)置篩網(wǎng)、捕集器、磁鐵、金屬檢查器等有效措施降低金屬或其他異物污染食品的風(fēng)險(xiǎn)。周轉(zhuǎn)用容器宜采用不銹鋼材質(zhì)，避免破損導(dǎo)致的物理性風(fēng)險(xiǎn)。
第十二條 在現(xiàn)場(chǎng)核查中，具備多功能的綜合性設(shè)備（設(shè)施），只要滿足加工工藝要求，可視為多臺(tái)相關(guān)功能設(shè)備。生產(chǎn)設(shè)備（設(shè)施）配置應(yīng)滿足產(chǎn)量、工藝需要。
第十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備生產(chǎn)設(shè)備和工器具的清潔、消毒用設(shè)備、設(shè)施。清潔、消毒用具應(yīng)放置在專用場(chǎng)所或區(qū)域妥善保管。
第十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有與生產(chǎn)的產(chǎn)品、數(shù)量相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，檢驗(yàn)設(shè)備的數(shù)量應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)。產(chǎn)品實(shí)行自行檢驗(yàn)的企業(yè)，通常需要檢驗(yàn)的項(xiàng)目及設(shè)備包括但不限于：感官、菌落總數(shù)[無菌室或超凈工作臺(tái)、滅菌鍋、天平（0.1g）、恒溫培養(yǎng)箱]，大腸菌群[無菌室或超凈工作臺(tái)、滅菌鍋、天平（0.1g）、恒溫培養(yǎng)箱、生物顯微鏡（按需要）]，N-乙酰神經(jīng)氨酸（高效液相色譜），PH值（pH計(jì)），水分[分析天平（0.1mg）、鼓風(fēng)電熱恒溫干燥箱、干燥器等，或水分快速測(cè)定儀]，凈含量（電子秤或天平）。
第四章 設(shè)備布局和工藝流程
第十五條 生產(chǎn)設(shè)備按工藝流程有序排列，合理布局，應(yīng)符合工藝、清洗的需要。工藝流程必須科學(xué)合理，符合國家衛(wèi)生行政部門相應(yīng)新食品原料的公告要求，并應(yīng)與產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)。基本工藝流程為：配料混合、滅菌、發(fā)酵培養(yǎng)、過濾、滅菌、水解、提純、包裝等。
第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量安全關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，監(jiān)控并記錄各項(xiàng)指標(biāo)。
原輔料及包裝材料應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求；食品原料中真菌毒素限量應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中真菌毒素限量》（GB 2761）的規(guī)定；污染物限量應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中污染物限量》（GB 2762）的規(guī)定；農(nóng)藥殘留量應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中農(nóng)藥最大殘留限量》（GB 2763）的規(guī)定；進(jìn)口原料必須提供出入境檢驗(yàn)檢疫部門的合格證明材料；加工用水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB 5749）的規(guī)定；食品添加劑（含加工助劑）使用應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760）規(guī)定，禁止超范圍、超標(biāo)準(zhǔn)使用食品添加劑。
調(diào)配混合工藝應(yīng)控制并記錄投料種類和數(shù)量。原料經(jīng)核對(duì)信息無誤后準(zhǔn)確稱量，按規(guī)定順序投料。
發(fā)酵用菌種應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，接種、發(fā)酵、培養(yǎng)等都應(yīng)嚴(yán)格按工藝要求操作，嚴(yán)格控制培養(yǎng)基成分、培養(yǎng)溫度和培養(yǎng)時(shí)間，防止菌株變異和雜菌污染。
滅菌、水解工藝應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)控溫度、時(shí)間等工藝參數(shù)，對(duì)滅菌效果進(jìn)行監(jiān)控并記錄。
包裝工藝應(yīng)設(shè)置異物控制措施；按照凈含量要求定量充填包裝；封口后對(duì)產(chǎn)品外觀、凈含量、密封狀況進(jìn)行檢查。
第五章 人員核查
第十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有食品安全專業(yè)技術(shù)人員、管理人員。生產(chǎn)管理人員應(yīng)按照《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于開展食品安全管理人員監(jiān)督抽查考核有關(guān)事宜的公告》的要求，經(jīng)考核合格后上崗。
檢驗(yàn)人員應(yīng)具備與所開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/span>
第十八條 生產(chǎn)人員應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）的規(guī)定，保持良好的個(gè)人衛(wèi)生，穿戴整潔的工作衣、帽，不得留長指甲、涂指甲油和佩戴首飾、手表和攜帶手機(jī)。
第十九條 從事食品加工人員應(yīng)持有效的健康證明上崗。當(dāng)直接接觸原料及產(chǎn)品的加工人員患法律法規(guī)規(guī)定的有礙食品安全的疾病時(shí)，應(yīng)調(diào)離原工作崗位。
第六章 管理制度審查
第二十條 食品生產(chǎn)企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)落實(shí)食品安全管理制度，對(duì)企業(yè)的食品安全工作全面負(fù)責(zé)。企業(yè)建立的食品安全管理制度應(yīng)滿足《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）、《食品生產(chǎn)許可審查通則》要求，同時(shí)滿足本方案要求。
第二十一條 企業(yè)應(yīng)建立衛(wèi)生管理制度。包括食品加工人員和食品生產(chǎn)衛(wèi)生管理制度、關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)的衛(wèi)生監(jiān)控制度、清潔消毒制度和清潔消毒用具管理制度、工作服清洗保潔制度，保證生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)設(shè)備、包裝容器、工作服和人員的清潔衛(wèi)生和安全，防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中被污染。要按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）附錄《食品加工過程的微生物監(jiān)控程序指南》，合理設(shè)置衛(wèi)生監(jiān)控要求。
第二十二條 企業(yè)應(yīng)制定防止化學(xué)污染管理制度及防止異物污染管理制度及清潔劑、消毒劑等化學(xué)品使用制度，防止食品生產(chǎn)過程中的物理、化學(xué)污染。
第二十三條 企業(yè)應(yīng)建立食品加工人員健康管理制度。食品加工人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明，并在上崗前接受衛(wèi)生培訓(xùn)。
第二十四條 企業(yè)應(yīng)建立人員培訓(xùn)制度，定期審核和修訂培訓(xùn)計(jì)劃，評(píng)估培訓(xùn)效果，并進(jìn)行常規(guī)檢查，確保培訓(xùn)計(jì)劃有效實(shí)施。
第二十五條 企業(yè)應(yīng)建立設(shè)備保養(yǎng)和維修制度，加強(qiáng)設(shè)備的日常維護(hù)和保養(yǎng)，定期檢修，及時(shí)記錄。
第二十六條 企業(yè)應(yīng)建立食品原料、食品添加劑及食品相關(guān)產(chǎn)品的采購、驗(yàn)收、運(yùn)輸和貯存管理制度。采購的食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供應(yīng)商的許可證和產(chǎn)品合格證明文件，并定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)估，在和供應(yīng)商簽訂的合同中明確雙方承擔(dān)的食品安全責(zé)任。對(duì)無法提供合格證明的食品原料，應(yīng)按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控技術(shù)要求檢驗(yàn)合格。
第二十七條 企業(yè)應(yīng)建立食品添加劑和食品工業(yè)用加工助劑使用制度，規(guī)定食品添加劑的使用應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760）及國家有關(guān)規(guī)定。
第二十八條 企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)過程管理制度。應(yīng)通過危害分析方法明確生產(chǎn)過程中的食品安全關(guān)鍵環(huán)節(jié)，設(shè)立食品安全關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制措施，并在關(guān)鍵環(huán)節(jié)所在區(qū)域制定配料（投料）表、崗位操作規(guī)程等相關(guān)工作規(guī)范，確�？刂拼胧┞鋵�(shí)到位。
第二十九條 企業(yè)應(yīng)建立廢棄物存放和清除制度。廢棄物應(yīng)定期清除，易腐敗的廢棄物應(yīng)盡快清除，在必要時(shí)及時(shí)清除廢棄物。
第三十條 企業(yè)應(yīng)建立檢驗(yàn)管理制度，包括對(duì)原料、半成品、成品出廠和型式檢驗(yàn)的管理規(guī)定。成品須經(jīng)出廠檢驗(yàn)合格后方可銷售。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定出廠檢驗(yàn)要求及項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行；當(dāng)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定出廠檢驗(yàn)要求及項(xiàng)目時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)綜合考慮產(chǎn)品特性、工藝特點(diǎn)、原料控制等因素確定檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)頻次。產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)包括：感官、水分、N-乙酰神經(jīng)氨酸、pH、凈含量、菌落總數(shù)（標(biāo)準(zhǔn)有此項(xiàng)目的）、大腸菌群（標(biāo)準(zhǔn)有此項(xiàng)目的）。
自行檢驗(yàn)的企業(yè)應(yīng)具有開展原料檢驗(yàn)、半成品檢驗(yàn)、成品出廠檢驗(yàn)規(guī)定項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/span>
企業(yè)可以使用快速檢測(cè)方法及設(shè)備，但應(yīng)保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確。使用快速檢測(cè)方法及設(shè)備做檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)定期與國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法比對(duì)或者驗(yàn)證。快速檢測(cè)結(jié)果不合格時(shí)，應(yīng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)。
第三十一條 企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品留樣制度，及時(shí)保留樣品。
第三十二條 企業(yè)應(yīng)建立倉儲(chǔ)制度，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)及時(shí)處理。
第三十三條 企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品召回制度。發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或存在其他不適于食用的情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的食品，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費(fèi)者，并記錄召回和通知情況。
第三十四條 企業(yè)應(yīng)建立采購、加工、貯存、檢驗(yàn)、銷售等環(huán)節(jié)記錄制度，對(duì)食品生產(chǎn)中各環(huán)節(jié)詳細(xì)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)完整、真實(shí)，確保對(duì)產(chǎn)品從原料采購到產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)都可進(jìn)行有效追溯。
第三十五條 企業(yè)應(yīng)建立文件管理制度，對(duì)文件進(jìn)行有效管理，確保各相關(guān)場(chǎng)所使用的文件均為有效版本。
第七章 試制產(chǎn)品檢驗(yàn)
第三十六條 企業(yè)按所申報(bào)品種和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，分別從同一規(guī)格、同一批次的試制產(chǎn)品中抽取具有代表性的樣品檢驗(yàn)。
第三十七條 企業(yè)應(yīng)對(duì)提供的檢驗(yàn)報(bào)告真實(shí)性負(fù)責(zé)。檢驗(yàn)項(xiàng)目按產(chǎn)品適用的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的相關(guān)公告要求進(jìn)行。
第八章 附則
第三十八條 企業(yè)的生產(chǎn)原輔料應(yīng)有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或制定內(nèi)控技術(shù)要求并符合國家食品安全有關(guān)規(guī)定。
第三十九條 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法參見附件（資料性文件）。
第四十條 本方案由黑龍江省市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第四十一條 本方案自發(fā)布之日起實(shí)施。
附件：1.生產(chǎn)涉及的主要標(biāo)準(zhǔn)
2.生產(chǎn)涉及的生產(chǎn)記錄表單
3.涉及的檢測(cè)項(xiàng)目與方法
