�。ㄋ模┢渌�不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

 

　　第三十二條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊與延續(xù)注冊的程序未作規(guī)定的，適用本辦法有關(guān)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的相關(guān)規(guī)定。

 

　　第三章  標(biāo)簽與說明書

 

　　第三十三條 嬰幼兒配方乳粉標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，并按照國家市場監(jiān)督管理總局的規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識。

 

　　申請人申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊，應(yīng)當(dāng)提交標(biāo)簽樣稿及聲稱的說明材料；同時(shí)提交說明書的，說明書應(yīng)當(dāng)與標(biāo)簽內(nèi)容一致。

 

　　標(biāo)簽、說明書涉及嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方注冊內(nèi)容一致，并標(biāo)注注冊號。

 

　　第三十四條 產(chǎn)品名稱中有動物性來源字樣的，其生乳、乳粉、乳清粉等乳蛋白來源應(yīng)當(dāng)全部來自該物種。

 

　　配料表應(yīng)當(dāng)將食用植物油具體的品種名稱按照加入量的遞減順序標(biāo)注。

 

　　營養(yǎng)成分表應(yīng)當(dāng)按照嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的營養(yǎng)素順序列出，并按照能量、蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質(zhì)、可選擇成分等類別分類列出。

 

　　第三十五條 聲稱生乳、原料乳粉等原料來源的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)標(biāo)明來源國或者具體來源地。

 

　　第三十六條 標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明嬰幼兒配方乳粉適用月齡，可以同時(shí)使用“1段”“2段”“3段”的方式標(biāo)注。

 

　　第三十七條 標(biāo)簽不得含有下列內(nèi)容：

 

　�。ㄒ唬┥婕凹膊☆A(yù)防、治療功能；

 

　�。ǘ�）明示或者暗示具有增強(qiáng)免疫力、調(diào)節(jié)腸道菌群等保健作用；

 

　　（三）明示或者暗示具有益智、增加抵抗力、保護(hù)腸道等功能性表述；

 

　�。ㄋ模�對于按照法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)等不應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方中含有或者使用的物質(zhì)，以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強(qiáng)調(diào)未使用或者不含有；

 

　　（五）虛假、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對化的內(nèi)容；

 

　�。�六）使用“進(jìn)口奶源”“源自國外牧場”“生態(tài)牧場”“進(jìn)口原料”“原生態(tài)奶源”“無污染奶源”等模糊信息；

 

　�。ㄆ撸┡c產(chǎn)品配方注冊內(nèi)容不一致的聲稱；

 

　　（八）使用嬰兒和婦女的形象，“人乳化”“母乳化”或者近似術(shù)語表述；

 

　�。ň牛┢渌�不符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。

 

　　第四章  監(jiān)督管理

 

　　第三十八條 承擔(dān)技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)對出具的審評結(jié)論、現(xiàn)場核查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等負(fù)責(zé)；參加論證的專家出具專家意見，應(yīng)當(dāng)恪守職業(yè)道德。

 

　　技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)、專家論證應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等開展，保證相關(guān)工作科學(xué)、客觀和公正。

 

　　第三十九條 市場監(jiān)督管理部門接到有關(guān)單位或者個(gè)人舉報(bào)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊工作中的違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)處理。

 

　　第四十條 國家市場監(jiān)督管理總局自批準(zhǔn)之日起二十個(gè)工作日內(nèi)公布嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊信息。

 

　　第四十一條 未經(jīng)申請人同意，參與嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊工作的機(jī)構(gòu)和人員不得披露申請人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。

 

　　第四十二條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請受理后，申請人提出撤回嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請的，應(yīng)當(dāng)提交書面申請并說明理由。同意撤回申請的，國家市場監(jiān)督管理總局終止其注冊程序。

 

　　技術(shù)審評、現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的，應(yīng)當(dāng)依法處理，申請人不得撤回注冊申請。

 

　　第四十三條 有下列情形之一的，國家市場監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊：

 

　�。ㄒ唬┕ぷ魅藛T濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊決定的；

 

　　（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的；

 

　�。ㄈ�）違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊決定的；

 

　　（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予注冊的；

 

　　（五）依法可以撤銷注冊的其他情形。

 

　　第四十四條 有下列情形之一的，由國家市場監(jiān)督管理總局注銷嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊：

 

　�。ㄒ唬┢髽I(yè)申請注銷的；

 

　�。ǘ�）企業(yè)依法終止的；

 

　�。ㄈ�）注冊證書有效期屆滿未延續(xù)的；

 

　�。ㄋ模┳�冊證書依法被撤銷、撤回或者依法被吊銷的；

 

　�。ㄎ澹┓�律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。

 

　　第五章  法律責(zé)任

 

　　第四十五條 食品安全法等法律法規(guī)對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊違法行為已有規(guī)定的，從其規(guī)定。

 

　　第四十六條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的，國家市場監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告；申請人在一年內(nèi)不得再次申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。

 

　　申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書的，國家市場監(jiān)督管理總局依法予以撤銷，被許可人三年內(nèi)不得再次申請注冊；處一萬元以上三萬元以下罰款；造成危害后果的，處三萬元以上二十萬元以下罰款；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。

 

　　第四十七條 申請人變更不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的事項(xiàng)，未依法申請變更的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改的，處一千元以上一萬元以下罰款。

 

　　申請人變更可能影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的事項(xiàng)，未依法申請變更的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門依照食品安全法第一百二十四條的規(guī)定處罰。

 

　　第四十八條 偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門處三萬元以上十萬元以下罰款；造成危害后果的，處十萬元以上二十萬元以下罰款；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。

 

　　第四十九條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)銷售者違反本辦法第三十三條至第三十七條規(guī)定，由縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，處一萬元以上三萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處三萬元以上十萬元以下罰款；造成危害后果的，處十萬元以上二十萬元以下罰款。

 

　　第五十條 市場監(jiān)督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準(zhǔn)予注冊，或者超越法定職權(quán)準(zhǔn)予注冊的，依照食品安全法第一百四十四條的規(guī)定處理。

 

　　市場監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊審評過程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規(guī)定處理。

 

　　第六章  附  則

 

　　第五十一條 本辦法所稱嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方，是指生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉使用的食品原料、食品添加劑及其使用量，以及產(chǎn)品中營養(yǎng)成分的含量。

 

　　第五十二條 本辦法自2023年10月1日起施行，2016年6月6日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號公布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》同時(shí)廢止。

 

　

 

　　為進(jìn)一步落實(shí)食品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方（以下稱“嬰配”）注冊管理，保障嬰幼兒健康，提升嬰幼兒配方乳粉品質(zhì)、競爭力和美譽(yù)度，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《行政許可法》《食品安全法》及其實(shí)施條例等法律法規(guī)，市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》（以下稱《辦法》）�，F(xiàn)就相關(guān)內(nèi)容解讀如下。

 

一、《辦法》修訂的背景是什么？

 

　　辦法》自2016年10月1日實(shí)施以來，嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量顯著提高，乳粉行業(yè)規(guī)范發(fā)展，消費(fèi)者信心明顯提振。但是，如何進(jìn)一步嚴(yán)格配方注冊、優(yōu)化審批流程、促進(jìn)配方研發(fā)、鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新等需要從立法層面予以明確。特別是《國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉提升行動方案》明確要求完善配方注冊管理辦法，結(jié)合母乳研究成果和市場消費(fèi)需求，支持生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化配方，加快產(chǎn)品研發(fā)，推動科研成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

 

　　《辦法》修訂主要考慮了以下3個(gè)方面：一是堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，把保障嬰幼兒健康成長放在首位，進(jìn)一步嚴(yán)格注冊條件，提高嬰幼兒配方乳粉品質(zhì)；二是落實(shí)優(yōu)化營商環(huán)境要求，結(jié)合注冊工作實(shí)際和行業(yè)企業(yè)建議，修訂相關(guān)內(nèi)容；三是堅(jiān)持“公開、公平、公正”原則，明確現(xiàn)場核查、不予注冊等具體情形，進(jìn)一步提高工作透明度和規(guī)范性。

 

二、嚴(yán)格配方注冊，《辦法》修訂了哪些內(nèi)容？

 

　　一是明確禁止變相分裝（使用已經(jīng)符合嬰幼兒配方食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)營養(yǎng)成分要求的復(fù)合配料作為原料申請配方注冊的）和8種不予注冊的情形；

 

　　二是細(xì)化關(guān)于標(biāo)簽、說明書的禁止性要求；

 

　　三是加大對造成危害后果違法行為的處罰力度，將申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊證書造成危害后果的罰款上限調(diào)整至20萬元。

 

三、優(yōu)化營商環(huán)境，《辦法》修訂了哪些內(nèi)容？

 

　　一是對集團(tuán)公司設(shè)有獨(dú)立研發(fā)機(jī)構(gòu)的，允許其控股子公司（申請人）可共享集團(tuán)部分研發(fā)能力；

 

　　二是落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，經(jīng)集團(tuán)充分評估后，集團(tuán)母公司及其控股子公司間均可配方調(diào)用；

 

　　三是將特殊情況下需要延長的審評時(shí)間、檢驗(yàn)時(shí)限從30個(gè)工作日壓縮到20個(gè)工作日，補(bǔ)發(fā)證書時(shí)間從20個(gè)工作日壓縮到10個(gè)工作日；四是增強(qiáng)電子證書的法律效力、取消注冊證書載明事項(xiàng)中的“法定代表人”事項(xiàng)。

 

四、不予注冊情形有哪些調(diào)整？

 

　　原《辦法》要求配方應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，并提供證明產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的研發(fā)與論證報(bào)告和充足依據(jù)，未明確不予注冊情形。本著進(jìn)一步提高審評機(jī)構(gòu)工作規(guī)范性和透明度的原則，結(jié)合原《辦法》發(fā)布以來行業(yè)實(shí)際情況及審評工作經(jīng)驗(yàn)，修訂后《辦法》明確了8種不予注冊的情形，如申請材料弄虛作假，不真實(shí)；產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性依據(jù)不充足；申請人不具備與所申請注冊的產(chǎn)品配方相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗(yàn)?zāi)芰Φ取?/div>