我國(guó)中藥進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)需要通過(guò)FDA（美國(guó)食品藥物管理局）的認(rèn)定，中藥可以（1）食品；（2）健康食品；（3）營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑；（4）化妝品；（5）中草藥外用藥物；（6）國(guó)家藥品驗(yàn)證號(hào)；（7）國(guó)家新藥等五種形式進(jìn)行申辦FDA認(rèn)證手續(xù)。

    1、　食品類(lèi)（FOOD）：指的是普通食品。FDA需對(duì)申報(bào)進(jìn)口的食品進(jìn)行成份分析，對(duì)農(nóng)藥殘留量、微生物和毒素進(jìn)行監(jiān)測(cè)，在包裝和文字印刷上也有嚴(yán)格要求。對(duì)罐頭食品、磷酸飲料等還有特殊要求，如需辦理FCE（工廠(chǎng)注冊(cè)），SID（產(chǎn)品注冊(cè)）等。我國(guó)的保健品口服液，保健茶等亦可按食品類(lèi)報(bào)批FDA。

    2、　健康食品（Health Food）：又稱(chēng)功效食品。FDA除要求達(dá)到普通食品進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)外，還強(qiáng)調(diào)健康食品具有改善人體機(jī)能，預(yù)防疾病的功效。同時(shí)在外包裝及方案說(shuō)明方面符合FDA的法規(guī),我國(guó)的蜂蜜類(lèi)、花粉和人參精等綠色食品均屬此類(lèi)，比普通食品價(jià)格高一些。

    3、　營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑（Dictory Supplement）：這是1995年5月剛執(zhí)行的食品類(lèi)產(chǎn)品法規(guī)。它接近藥品類(lèi)，主要包括氨基酸、微量元素、維生素、礦物質(zhì)及草藥類(lèi)等幾類(lèi)產(chǎn)品,在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中可提及防止疾病和改善人體機(jī)能的作用,強(qiáng)調(diào)機(jī)理，而非功效。此類(lèi)產(chǎn)品可以不同的劑型在保健品商品中購(gòu)買(mǎi)，中藥以此產(chǎn)品報(bào)批FDA比較容易，而且也比較易體現(xiàn)中草藥治病求本的實(shí)際功能和價(jià)值。這是中藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的主要突破口。

    4. 化妝品（COSMETIC）：指以擦、倒、灑、噴、導(dǎo)入或其他方式用於人體及其任何部位，以達(dá)到清潔、保健、美化、治療或改變?nèi)菝沧饔玫奈锲贰?/p>

    5. 中草藥外用藥物：由純天然植物或提取物組成，以外用不著劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用於人體，起到保健治療作用的產(chǎn)品。

    6、 國(guó)家藥品驗(yàn)證號(hào)（NDC）：是一種國(guó)家藥典已有的藥，不需要做新藥論證即可進(jìn)入申請(qǐng)，但要求較嚴(yán)，需達(dá)到美國(guó)FDA的各項(xiàng)法規(guī)。我國(guó)具有藥準(zhǔn)字號(hào)的中藥產(chǎn)品皆有可能申報(bào)美國(guó)的NDC號(hào)。

    7、 國(guó)家新藥（NDA）：以新藥在美國(guó)上市，需執(zhí)行一系列申請(qǐng)手續(xù)，對(duì)該新藥的藥理、毒理及安全性等做嚴(yán)格的技術(shù)檢測(cè)，包含23項(xiàng)試驗(yàn)，大約1000例臨床約需8年時(shí)間，費(fèi)用在億美元以上是五種申請(qǐng)形式中程序最復(fù)雜、時(shí)間最長(zhǎng)、成本最高、利潤(rùn)最大的一種。