過敏原管理一直以來都是一個難點(diǎn)，但從美國117法規(guī)以及一些食品安全標(biāo)準(zhǔn)來看，對過敏原管控的要求有趨嚴(yán)的態(tài)勢，企業(yè)如何做好過敏原管控，如何策劃控制計劃，將是一個必須掌握的知識和技能。今天跟大家分享一個非常詳細(xì)的食品安全控制計劃，從產(chǎn)品設(shè)計環(huán)節(jié)、在接收/儲存/處理環(huán)節(jié)、供應(yīng)商管控、加工過程防止交叉污染、產(chǎn)品標(biāo)簽審核、清潔驗證、員工教育培訓(xùn)等幾個方面進(jìn)行闡述，該計劃由國外一個專門從事過敏原研究的機(jī)構(gòu)（FARRP）編制，大家可以參考制定自己企業(yè)的過敏原管控方案。

一、制定過敏原控制計劃的基本步驟

制定過敏原控制計劃的第一步是要在內(nèi)部確定一個關(guān)鍵的負(fù)責(zé)人，該負(fù)責(zé)人不僅要了解所有原輔料成分是如何在工廠內(nèi)部轉(zhuǎn)序處理的，更要了解這些成分處理有關(guān)的一些關(guān)鍵過程是如何控制和管理的，包括供應(yīng)商選擇、處理、儲存、加工、包裝、標(biāo)簽等；

1.成立過敏原控制小組，小組成員應(yīng)包括但不限于：

a)生產(chǎn)加工人員

b)質(zhì)量管理人員

c)標(biāo)簽和法規(guī)符合性管理人員

d)工程人員

e)衛(wèi)生管理人員

f)食品安全管理人員

2.風(fēng)險評估，建立過敏源管理程序

3.制作“過敏源地圖”，確定生產(chǎn)現(xiàn)場那里存在含過敏成分的東西，并了解是如何引入到加工過程中去的。

4.制定針對每一個過程設(shè)施的過敏源控制計劃

5.定期評審過敏原控制計劃并及時更新，特別是在添加新成分時，過程或相關(guān)要求發(fā)生更改時，或新的產(chǎn)品或設(shè)備被引入時。

二、產(chǎn)品設(shè)計環(huán)節(jié)

過敏原管理從產(chǎn)品概念設(shè)計、研究開發(fā)、產(chǎn)品定型、新原料分析、新標(biāo)簽設(shè)計開始。并遵循以下原則：

1.除非增加的過敏原成分能使新產(chǎn)品在味道和功能上有明顯的不同，否則不建議使用。

2.調(diào)查原料供應(yīng)商，了解清楚他們原料中過敏原成分的功效和必要性；

3.分析清楚新產(chǎn)品生產(chǎn)時，生產(chǎn)設(shè)施中是否存在過敏原成分；

4.建立新產(chǎn)品（新原料？）過敏原評審程序，并在訂購原料之前實施評審；

5.盡量避免使用含有低含量致敏成分的原料，如果這些原料在成品中沒有或只有極少的功效。

三、在接收、儲存、處理和處理過程中隔離過敏原

一個有效的過敏原控制計劃取決于保持過敏的食物和成分與其他的產(chǎn)品和原料分離開來，從這些原料進(jìn)入工廠到被投入生產(chǎn)線的每一個環(huán)節(jié)都要分離。每一個處理加工環(huán)節(jié)都要識別出過敏成分，并確保將它與其他產(chǎn)品、設(shè)備和原料分離。

1.原料接收環(huán)節(jié)

a)嚴(yán)格審核原材料的標(biāo)簽，確定過敏原信息及任何變更的情況；

b)正確標(biāo)識每一個儲存原材料用的箱子/托盤/袋子等，并確保每一個過敏原都被清楚的標(biāo)出，公司可以使用顏色編碼、標(biāo)簽或其他方法來識別過敏性成分。

c)妥善處理任何損壞的盛裝過敏原的容器，以減少在接收過程中的交叉接觸.

2.儲存環(huán)節(jié)

a)將含過敏成分的原輔料與其他原輔料/產(chǎn)品分開存放，以避免交叉污染，并遵循以下原則：

使用清潔和封閉的容器；

指定區(qū)域分開隔離儲存過敏原和非過敏原的原輔料/產(chǎn)品；當(dāng)不能做到隔離存放，至少不要將過敏原堆疊在非過敏原上，可以將過敏原放在一次，如（牛奶和乳清）

建立清理程序，當(dāng)發(fā)生過敏原泄露和損壞時，應(yīng)予以記錄。

使用專用的托盤和箱；

明確指定的區(qū)域用于儲存過敏原；

b)通過標(biāo)記、標(biāo)識（或顏色代碼)識別過敏原成分，并將過敏原從非過敏原成分/產(chǎn)品中分離出來。

四、建立供應(yīng)商控制程序

過敏原主要從原料引入，所以原料供應(yīng)對于過敏原管理非常重要，甚至影響到公司的誠信和法律風(fēng)險，應(yīng)確保供應(yīng)商同樣致力于過敏原的管理和控制，并進(jìn)行文件化和驗證。

1.要求你的原料供應(yīng)商有文件化過敏原控制計劃；

2.要求供應(yīng)商提供的聲明，保證所提供的原料不含未申報的過敏原；

3.定期審核你的供應(yīng)商，以評估其過敏原控制計劃的有效性。

4.要求供應(yīng)商建立清潔衛(wèi)生程序，并定期進(jìn)行驗證。當(dāng)生產(chǎn)新產(chǎn)品或換批次時，或改變原料和設(shè)備時，應(yīng)對生產(chǎn)線進(jìn)行清潔。

5.進(jìn)行供應(yīng)商調(diào)查，包括以下內(nèi)容:

供應(yīng)商的過敏原控制計劃

供應(yīng)商生產(chǎn)的過敏性產(chǎn)品的范圍，特別是用共用的設(shè)備生產(chǎn)提供給你的原料

供應(yīng)商的過敏原清潔程序和準(zhǔn)則

供應(yīng)商員工的過敏原培訓(xùn)記錄

6.要求供應(yīng)商確保過敏性原料用標(biāo)記清楚的、密封的容器進(jìn)行運(yùn)輸，且保證容器不被損壞或破碎。

五、防止在加工過程中的交叉接觸

每一個加工步驟都存在過敏原污染的風(fēng)險，減少人為錯誤，合理的生產(chǎn)安排，使用專用設(shè)備和生產(chǎn)線，有助于預(yù)防交叉污染；但更重要的是，我們要了解過敏性成分的東西是如何被引入加工過程的，以及過敏原從設(shè)施的一個點(diǎn)到另一個點(diǎn)的轉(zhuǎn)移過程。

1.生產(chǎn)調(diào)度

a)含過敏成分的產(chǎn)品集中在一個時段內(nèi)生產(chǎn)，以減少生產(chǎn)批的變化；

b)將生產(chǎn)區(qū)域隔離為過敏性和非過敏性產(chǎn)品。如果這是不可能的，那么在處理含有過敏原的食物之前，先安排好非過敏性食物的生產(chǎn)。

c)在生產(chǎn)含有過敏性成分的食物后立即安排衛(wèi)生清潔。

d)當(dāng)產(chǎn)品設(shè)計許可時，盡可能在后段工序添加過敏原成分。

2.加工過程

a)應(yīng)盡量避免原材料、包材和員工在過敏原產(chǎn)品加工區(qū)域進(jìn)行流通，減少導(dǎo)致交叉接觸的風(fēng)險；

b)如果可能的話，應(yīng)使用專用的處理設(shè)備和生產(chǎn)線，防止過敏原交叉接觸。

c)只要有可能，應(yīng)在同一設(shè)備上制造含有類似過敏原的產(chǎn)品。

d)對于有交叉點(diǎn)的生產(chǎn)線，應(yīng)防止過敏食物落入非過敏性的生產(chǎn)線。

e)當(dāng)生產(chǎn)線比較接近時，應(yīng)通過增加物理屏障來隔離過敏性和非過敏性的生產(chǎn)線，以減少過敏原的交叉風(fēng)險。

f)盡量專用的工具、容器和器皿，并標(biāo)識清楚，或使用顏色代碼來識別過敏原成分或產(chǎn)品。當(dāng)專用的器具和設(shè)備不可能的時候，在處理非過敏性產(chǎn)品之前，必須先清潔這些工器具。

g)盡量減少一些物料的(如水或油)的重復(fù)使用。如果被重復(fù)使用，應(yīng)進(jìn)行驗證過敏原殘留，確保沒有對非過敏原產(chǎn)品造成交叉污染。

h)在過敏性生產(chǎn)線作業(yè)的員工和非過敏性生產(chǎn)線的員工應(yīng)被嚴(yán)格區(qū)分，并限制員工的走動，可以采用顏色識別加以區(qū)分(如不同顏色的制服，發(fā)網(wǎng)等)。

i)在制造含有過敏原的產(chǎn)品時，確保在整個過程中識別過敏原，包括視覺標(biāo)記或彩色編碼設(shè)備。

3.返工品及在制品的控制

a)使用彩色編碼標(biāo)簽來識別和記錄:

當(dāng)返工品與含有過敏成分的產(chǎn)品一起生產(chǎn)時

這些返工品存放在哪里？

重新返工后的新產(chǎn)品？

當(dāng)這些待返工品重新投回生產(chǎn)線時，投了多少

b)返工處理含有特定過敏成分的食品時，應(yīng)保持配方的一致性。

4.設(shè)施維護(hù)和工程

a)應(yīng)采購和使用符合衛(wèi)生設(shè)計原則的設(shè)備設(shè)施；

b)應(yīng)維護(hù)好設(shè)備以確保設(shè)備良好運(yùn)行

c)應(yīng)合理規(guī)劃生產(chǎn)區(qū)域的布局流向和空氣流，以避免交叉污染；

e)確保設(shè)備的安裝布局便于清潔和檢查。

f)生產(chǎn)線維護(hù)程序應(yīng)確保在設(shè)備操作和預(yù)防性維護(hù)過程中不會對非過敏性產(chǎn)品造成交叉接觸；

g)確定是否需要將過敏性和非過敏性的生產(chǎn)線隔離，包括采用物理隔離，員工隔離或其他方法隔離，以防止交叉接觸。

h)對于有交叉點(diǎn)(傳送帶等)的生產(chǎn)線，應(yīng)防止過敏性食品落入非過敏性生產(chǎn)線;

i)評估在加工過程中，過敏性粉塵向非過敏原產(chǎn)品遷移的風(fēng)險。

六、產(chǎn)品標(biāo)簽審核及標(biāo)簽/包裝使用及控制

消費(fèi)者了解產(chǎn)品潛在過敏原的唯一方法是閱讀標(biāo)簽或包裝。他們信任你，在某些情況下，他們把健康和生命托付于你。適當(dāng)?shù)陌�裝標(biāo)簽不僅可以保護(hù)你的消費(fèi)者，而且可以保護(hù)你的公司免受昂貴的召回、監(jiān)管審查和潛在的責(zé)任。

1.應(yīng)確保產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識和包裝符合法規(guī)要求；

2.標(biāo)簽應(yīng)準(zhǔn)確標(biāo)注過敏原的信息，不能籠統(tǒng)的標(biāo)注，如“可能含有”或其他警告標(biāo)示，規(guī)避風(fēng)險的標(biāo)記不能取代企業(yè)在GMP方面應(yīng)作出的努力。

3.在發(fā)布新產(chǎn)品或產(chǎn)品更改時實施標(biāo)簽審批流程；

4.執(zhí)行標(biāo)簽來料驗收程序，確保準(zhǔn)確性；

5.產(chǎn)品規(guī)格和配方發(fā)生更改時，立即修改標(biāo)簽；尤其要關(guān)注新引入的過敏原成分。

6.當(dāng)標(biāo)簽發(fā)生任何更改時，應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控、記錄和驗證其符合性。

7.應(yīng)及時廢棄過期的標(biāo)簽或包裝；

8.建立和實施包裝材料庫存管控程序；

9.執(zhí)行適當(dāng)?shù)陌�裝分發(fā)過程控制程序；

10.應(yīng)培訓(xùn)生產(chǎn)線員工，當(dāng)生產(chǎn)線進(jìn)行產(chǎn)品轉(zhuǎn)換時，應(yīng)確保產(chǎn)品標(biāo)簽被正確地轉(zhuǎn)換。

七、驗證過敏原清潔程序

不管是因為生產(chǎn)線存在死角，又或者是因為員工過于疲勞、生產(chǎn)換線時間緊張導(dǎo)致清洗不徹底，導(dǎo)致過敏原殘留，導(dǎo)致下一個產(chǎn)品無意中包含了一個不包括在標(biāo)簽上的過敏原，這可能會造成嚴(yán)重的后果。這是一個過程設(shè)計、協(xié)議文件和徹底驗證清潔程序的問題——而你的過敏原控制計劃需要考慮到這一切。

1.整體工廠設(shè)計

a)建設(shè)具有良好衛(wèi)生特點(diǎn)的加工設(shè)備和整體廠房結(jié)構(gòu):

b)便于清潔和消毒

c)沒有“死點(diǎn)”可以積累食物或配料(如無空心滾子、焊縫無孔、設(shè)備排水管等)

d)便于視覺檢查設(shè)備

2.衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序

應(yīng)制定衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序，程序應(yīng)明確規(guī)定以下內(nèi)容：

a)規(guī)定清洗過程的范圍，包括應(yīng)用程序、設(shè)備、產(chǎn)品等。

b)規(guī)定誰負(fù)責(zé)清洗操作。

c)包括詳細(xì)的清潔說明。定期進(jìn)行培訓(xùn)，并保留記錄。

3清潔確認(rèn)和驗證程序

應(yīng)建立清潔確認(rèn)和驗證程序，程序應(yīng)明確規(guī)定以下內(nèi)容：

a)定義確認(rèn)和驗證的意圖和范圍。

b)描述抽樣程序和實施的原因。

c)定義和描述要使用的分析程序/方法。

e)定義最終驗收/驗證標(biāo)準(zhǔn)。

f)確保所有相關(guān)產(chǎn)品受控直到有了測試結(jié)果。

4確認(rèn)和符合性

a)評審清潔效果驗證程序的有效性。

b)保持詳細(xì)的清潔、確認(rèn)和驗證記錄。

c)定期評估過敏原清潔程序的有效性和符合性。

d)內(nèi)審或外審時，定期進(jìn)行監(jiān)控和核實過敏原控制計劃實施情況。

八、員工培訓(xùn)和教育  

最終，過敏原控制計劃的有效性依賴于訓(xùn)練有素的員工和經(jīng)理。要讓員工不僅知道該做什么，什么時候去做，以及如何去做——更重要的是，要讓他們知道為什么要保護(hù)你的公司和信任你的產(chǎn)品的消費(fèi)者。培訓(xùn)對于新人和經(jīng)驗豐富的員工來說都是必不可少的，需要不斷的投入培訓(xùn)教育。

1.對公司各級員工提供過敏原意識和控制的一般培訓(xùn)。

2.根據(jù)員工的工作職責(zé)為員工提供具體的有針對性的培訓(xùn)。

3.在所有的培訓(xùn)中，應(yīng)讓員工知道所建立的程序和準(zhǔn)則的必要性，以及不遵守控制計劃可能帶來的潛在后果。