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上海市嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)
復(fù)配食品添加劑使用管理指南（試行）
一、目的
為貫徹落實《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化改革加強(qiáng)食品安全工作的意見》，推進(jìn)實施國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉提升行動，進(jìn)一步落實企業(yè)主體責(zé)任，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《上海市食品安全條例》等有關(guān)規(guī)定以及相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)復(fù)配食品添加劑使用管理，加強(qiáng)源頭管理、過程控制，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控食品安全風(fēng)險，保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，制定本指南。
二、適用范圍
本指南適用于本市嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)、本市復(fù)配食品添加劑（供嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)用）生產(chǎn)企業(yè)、相關(guān)復(fù)配食品添加劑經(jīng)營企業(yè)等。相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)用復(fù)配食品添加劑，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)復(fù)配食品添加劑食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)當(dāng)符合本指南規(guī)定。
本指南規(guī)定了嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)使用復(fù)配食品添加劑產(chǎn)品進(jìn)貨查驗的質(zhì)量控制、復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品出廠檢驗的質(zhì)量控制，復(fù)配食品添加劑經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗及貯存、運輸?shù)馁|(zhì)量控制。
三、主要依據(jù)
1．《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《上海市食品安全條例》。
2．《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》（GB 10765—2010）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB 10767—2010）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）。
3．《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760—2014）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑標(biāo)識通則》（GB 29924—2013）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 復(fù)配食品添加劑通則》（GB 26687—2011）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 14880—2012）。
4．市場監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于規(guī)范使用食品添加劑指導(dǎo)意見》市監(jiān)食生〔2019〕53號。
四、職責(zé)分工
嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)采購的復(fù)配食品添加劑的進(jìn)貨查驗質(zhì)量控制、貯存和使用。
復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)其生產(chǎn)的供嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)用的復(fù)配食品添加劑的出廠檢驗質(zhì)量控制。
復(fù)配食品添加劑經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)供嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)用的復(fù)配食品添加劑的進(jìn)貨查驗（包裝完整性，文件符合性）、貯存和運輸質(zhì)量控制。
上述企業(yè)根據(jù)合同約定承擔(dān)各自相關(guān)質(zhì)量責(zé)任。
五、復(fù)配食品添加劑使用企業(yè)（嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)）進(jìn)貨質(zhì)量控制
（一）供應(yīng)商審核
1．對供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行審核，包括營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可及生產(chǎn)許可副本產(chǎn)品明細(xì)、經(jīng)營許可證等。
2．對供應(yīng)商定期進(jìn)行現(xiàn)場審核，或委托有審核能力的第三方機(jī)構(gòu)對供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審核。
3．對于同一家供應(yīng)商供應(yīng)多家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的情況，相關(guān)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)需要，聯(lián)合對同一供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審核，或聯(lián)合委托第三方機(jī)構(gòu)對同一供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審核。
（二）進(jìn)貨質(zhì)量控制
1．進(jìn)貨查驗制度。對供應(yīng)商提供的每批次復(fù)配食品添加劑進(jìn)行查驗，檢查運輸車輛衛(wèi)生情況，核對并記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，核對包裝是否完整、出廠檢驗相關(guān)材料是否完備。
2．檢驗?zāi)芰�。明確入廠檢驗方法和項目以及營養(yǎng)性指標(biāo)的檢驗要求。企業(yè)自行檢驗應(yīng)當(dāng)具備與檢驗項目相適應(yīng)的實驗室和檢驗?zāi)芰�，檢驗設(shè)備應(yīng)按期檢定�；蛭杏匈Y質(zhì)的第三方檢驗機(jī)構(gòu)檢驗并出具檢驗報告。
3．檢驗方法。檢驗方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，經(jīng)合同雙方認(rèn)可。檢驗方法的修改應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的變更程序，完成質(zhì)量安全評估。對供應(yīng)商提供的每批次復(fù)配食品添加劑，根據(jù)相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)以及合同雙方認(rèn)可的檢驗方法對相關(guān)項目進(jìn)行檢驗，依據(jù)檢驗結(jié)果判定復(fù)配食品添加劑質(zhì)量是否合格。
4．營養(yǎng)性指標(biāo)質(zhì)量檢驗。對于復(fù)配食品添加劑的全部營養(yǎng)性指標(biāo)，企業(yè)可結(jié)合供應(yīng)商均勻性驗證情況、出廠檢驗報告，自行建立合理的取樣方式和檢驗頻次（最低取樣數(shù)不少于2個）進(jìn)行檢驗。
（三）相關(guān)記錄存檔要求
1．復(fù)配食品添加劑的進(jìn)貨查驗和抽樣檢驗等相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)客觀、真實、完整。不得偽造、篡改原始記錄。
2．實驗室檢驗數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)定期備份，并且由專人保管。
3．復(fù)配食品添加劑的進(jìn)貨查驗、質(zhì)量檢驗等相關(guān)原始記錄保存期限不少于保質(zhì)期后2年。
4．保存的相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)保證復(fù)配食品添加劑進(jìn)貨查驗和質(zhì)量檢驗全過程可追溯。
（四）其他風(fēng)險控制措施
評估企業(yè)使用的復(fù)配食品添加劑進(jìn)貨查驗和質(zhì)量檢驗過程中可能存在的其他風(fēng)險點，并針對風(fēng)險點采取風(fēng)險控制措施，及時消除風(fēng)險隱患。
（五）向監(jiān)管部門報告產(chǎn)品信息
將嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)用復(fù)配食品添加劑有關(guān)信息向轄區(qū)市場監(jiān)管部門報告，報告內(nèi)容包括復(fù)配食品添加劑的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)商名稱、經(jīng)營商名稱等，并提交按照本指南要求執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量控制的承諾。相關(guān)信息有變更時，及時向轄區(qū)市場監(jiān)管部門續(xù)報。
六、復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)出廠質(zhì)量控制
（一）出廠質(zhì)量控制
1．出廠檢驗制度。對每批次出廠的復(fù)配食品添加劑成品進(jìn)行檢驗，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
2．檢驗?zāi)芰�。企業(yè)自行檢驗應(yīng)具備與所檢驗項目相適應(yīng)的實驗室和檢驗?zāi)芰Γ瑱z定通過的檢驗設(shè)備，出具檢驗報告�；蛭杏匈Y質(zhì)的第三方檢驗機(jī)構(gòu)檢驗并出具檢驗報告。
3．檢驗方法。檢驗方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，經(jīng)合同雙方認(rèn)可。檢驗方法的修改應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的變更程序，進(jìn)行質(zhì)量安全評估。對生產(chǎn)的每批次復(fù)配食品添加劑，根據(jù)相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)以及合同雙方認(rèn)可的檢驗方法對相關(guān)項目進(jìn)行檢驗，依據(jù)檢驗結(jié)果判定復(fù)配食品添加劑質(zhì)量是否合格。
4．營養(yǎng)性指標(biāo)質(zhì)量檢驗。對于復(fù)配食品添加劑的營養(yǎng)性指標(biāo)，應(yīng)自行制定合理的取樣方式和檢驗頻次（最低取樣數(shù)不少于2個，2次檢驗結(jié)果應(yīng)在合同雙方約定的允許偏差范圍內(nèi)），保證產(chǎn)品營養(yǎng)性指標(biāo)的質(zhì)量安全。在原料、生產(chǎn)工藝等發(fā)生變更時，應(yīng)當(dāng)告知嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)或第三方經(jīng)營企業(yè)。
（二）質(zhì)量審核和放行制度
制定質(zhì)量審核和放行制度，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)審核每批次成品檢驗報告，確保產(chǎn)品檢驗合格后放行出廠。對檢驗不合格的產(chǎn)品應(yīng)按要求做好不合格產(chǎn)品處理。
（三）相關(guān)記錄存檔要求
1．完善出廠檢驗記錄制度，內(nèi)容包括產(chǎn)品信息、銷售情況、出廠檢驗規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、不合格品處置措施、留樣等。如實記錄復(fù)配食品添加劑的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、檢驗合格證號、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等相關(guān)內(nèi)容。妥善保存各項檢驗的原始記錄和檢驗報告。記錄應(yīng)客觀、真實、完整，不得偽造、篡改原始記錄。
2．復(fù)配食品添加劑出廠檢驗記錄保存期限不得少于保質(zhì)期后2年。
3．保存的相關(guān)記錄應(yīng)保證復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)至出廠全過程可追溯。
（四）其他風(fēng)險控制措施
評估企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品出廠過程中可能存在的其他風(fēng)險點，并針對風(fēng)險點采取相應(yīng)風(fēng)險控制措施，及時消除風(fēng)險隱患。
七、復(fù)配食品添加劑經(jīng)營企業(yè)過程質(zhì)量控制
復(fù)配食品添加劑的生產(chǎn)和使用通過第三方經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行交易的，經(jīng)營企業(yè)對復(fù)配食品添加劑產(chǎn)品在其經(jīng)營期間的進(jìn)貨查驗及運輸、貯存過程承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。
（一）供應(yīng)商審核
經(jīng)營企業(yè)應(yīng)自行或配合復(fù)配食品添加劑采購使用企業(yè)完成對生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)審核，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。
（二）運輸貯存要求
經(jīng)營企業(yè)應(yīng)制定和實施產(chǎn)品出入庫以及運輸管理規(guī)范，并嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書或者相關(guān)合同載明的要求進(jìn)行運輸、貯存。
（三）相關(guān)記錄存檔要求
經(jīng)營企業(yè)（或者接受委托的產(chǎn)品運輸、貯存企業(yè)）應(yīng)保存產(chǎn)品入庫、倉庫貯存、發(fā)貨出庫相關(guān)的記錄，保存期限不少于貯存、運輸結(jié)束后2年。相關(guān)記錄應(yīng)保證復(fù)配食品添加劑經(jīng)營全過程可追溯。
（四）備案
優(yōu)選選擇已向所在區(qū)市場監(jiān)管部門備案的第三方企業(yè)，從事嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)用復(fù)配食品添加劑貯存、運輸。
八、其他
1．本指南規(guī)范本市嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)使用本市復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的復(fù)配食品添加劑的進(jìn)貨查驗和質(zhì)量檢驗。使用本市以外的復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)提供的復(fù)配食品添加劑參照執(zhí)行。
2．本指南規(guī)范本市復(fù)配添加劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供應(yīng)本市嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)使用復(fù)配食品添加劑的出廠檢驗質(zhì)量控制。供應(yīng)本市以外的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的復(fù)配食品添加劑參照執(zhí)行。
3．本指南由相關(guān)行業(yè)協(xié)會對各相關(guān)企業(yè)進(jìn)行行業(yè)指導(dǎo)。各相關(guān)企業(yè)可以根據(jù)本指南自行制定和完善相應(yīng)的管理制度。
4．本指南將根據(jù)現(xiàn)行有效國家法律法規(guī)、食品安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、市場監(jiān)管總局監(jiān)管要求等，結(jié)合本市實際，進(jìn)行動態(tài)修訂完善。
