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一、定義
批生產(chǎn)記錄是用于記述每批產(chǎn)品生產(chǎn)、質量檢驗和放行審核的所有證實性信息，可追溯所有與成品質量有關的歷史信息。
二、文件的編制（制訂和修訂）
1.編制依據(jù)
國家法定標準、法規(guī)，產(chǎn)品注冊文件。
國家法規(guī)、標準的實施指南。
科學刊物、專家、實驗及行業(yè)經(jīng)驗
相應的技術標準、管理標準、操作標準。
2.編制要求
生產(chǎn)記錄按產(chǎn)品的完整批次進行編制。
記錄的標題要明確，能反映該記錄的類型、性質。
記錄根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程和技術參數(shù)等內容設計，并能體現(xiàn)產(chǎn)品的特點。
記錄應按照操作流程合理編排，根據(jù)內容留出合適的空格，以便于填寫。填寫不同內容要留有適當間隔。
設計記錄填寫方法時，要盡量考慮到如何有效的防止填寫錯誤或差錯。
設計記錄填寫操作時，要以“多判斷、少填寫”的原則，盡量縮短文件填寫的時間和降低文件填寫難度。
生產(chǎn)記錄需具有產(chǎn)品質量的可追蹤性，通過生產(chǎn)記錄能了解產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質量情況。
若改變了記錄的內容，應申請記錄修訂。
三、內容
1.生產(chǎn)指令
生產(chǎn)指令包括批生產(chǎn)指令、批包裝指令。生產(chǎn)指令的內容應包括：
產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、計劃批量、包裝形式；
指令人及指令日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、接受部門、接受人、接受日期；
批生產(chǎn)配方（原輔料、包裝材料名稱或代碼及理論用量）；
相關要求及注意事項等。
預估生產(chǎn)或包裝操作日期
2.領料和退料記錄
1）。領料記錄
應根據(jù)生產(chǎn)指令編制領料單，向倉庫限額領取物料。領料單的內容至少應包括：
領料部門；
領料日期；
物料名稱（物料編碼）、物料批號、規(guī)格、實發(fā)數(shù)量；
領料人簽名、倉管員簽名。
2）。退料記錄
剩余物料退庫應填寫退料單，退料單的內容至少應包括：
退料部門；
退料日期；
物料名稱（物料編碼）、物料批號、規(guī)格、實退數(shù)量；
退料人簽名、倉管員簽名。
3）。批生產(chǎn)物料清單
適用于生產(chǎn)物料一次性領齊出庫型企業(yè)
領料部門；
物料名稱（物料編碼）、物料批號、規(guī)格、實發(fā)數(shù)量；
領料日期、實發(fā)數(shù)量、領料人簽名、倉管員簽名；
退料日期、實退數(shù)量、退料人簽名、倉管員簽名；
物料實際使用數(shù)量。
3.各工序生產(chǎn)記錄
工藝規(guī)程中規(guī)定的各工序生產(chǎn)操作均應形成生產(chǎn)記錄，每個工序應單獨進行記錄，連續(xù)操作的工序（如制粒、干燥、整粒）可以合并為一個工序生產(chǎn)記錄。
各工序生產(chǎn)記錄至少應包括以下內容。
1）。崗位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、批量（可直接印制在下發(fā)的空白記錄上）。
2）。生產(chǎn)前的檢查記錄。至少應包括：
生產(chǎn)車間環(huán)境監(jiān)測記錄如：溫度、相對濕度、壓差（如需）；
檢查車間是否已清潔，且在有效期內（以確認為主）；
檢查設備、容器具是否完好、已清潔且在有效期內（以確認為主）；
檢查計量器具是否校驗，并在有效期內（以確認為主）；
原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品的名稱、批號、數(shù)量是否與生產(chǎn)指令一致， 并符合相應質量要求（以確認為主）。
3）。生產(chǎn)過程記錄
應當依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關內容對操作步驟進行統(tǒng)一設計，記錄的設計應當便于填寫相關工藝參數(shù)、避免填寫差錯。至少應包括：
工序操作開始、結束的日期和時間；
每一原輔料、包裝材料的名稱、批號和實際使用數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；
主要生產(chǎn)設備的編號、運行時間、運行狀態(tài)；
根據(jù)工藝規(guī)程所進行的過程操作及檢查情況（關鍵控制點及質量控制點要單獨標注）；
生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量，必要時的物料平衡計算；
所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實際產(chǎn)量和物料平衡檢查；
偏差處理等特殊問題記錄；
生產(chǎn)操作人員簽名，操作復核人員簽名；
4）。清場記錄
至少應包括：
產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)工序；
清場日期；
清場項目及結果、清場結論；
清場人簽名、復核人及質監(jiān)員簽名。
4.半成品和成品檢驗報告
內容至少應包括：
產(chǎn)品相關信息（包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號等）；
取樣日期，取樣量；
檢驗依據(jù)、檢驗項目、標準規(guī)定；
檢驗結果、檢驗結論；
檢驗人簽名、檢驗日期；
復核人簽名、復核日期及批準人簽名、批準時間。
注：檢驗報告應具備溯源性。
四、審核及批準
批生產(chǎn)記錄按下表執(zhí)行。
|
記錄類別 |
起草 |
審核 |
批準 |
|
生產(chǎn)指令 |
生產(chǎn)部門 |
部門負責人 |
生產(chǎn)副總 |
|
領料和退料記錄 |
倉儲部門及生產(chǎn)部門 |
部門負責人 |
生產(chǎn)副總 |
|
工序操作記錄 |
技術部門及生產(chǎn)部門 |
部門負責人 |
生產(chǎn)副總 |
|
檢驗報告 |
技術部門 |
部門負責人 |
質量副總 |
