一、目的：

 

　　為了規(guī)定包裝材料的管理內(nèi)容與要求，規(guī)定包裝材料質(zhì)量制度編寫程序、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)文字材料編寫程序和管理要求，并對(duì)其材質(zhì)、文字內(nèi)容做出規(guī)定，特制定本制度。

 

二、適用范圍：

 

　　適用于包裝材料、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū) （含印有說(shuō)明書(shū)的各式包裝袋）的管理。

 

三、責(zé)任者：

 

　　倉(cāng)庫(kù)管理員。

 

四、正文：

 

　　1、包裝材料的驗(yàn)收：

 

　　1.1 包裝材料到貨后，由倉(cāng)庫(kù)保管員按貨物憑證進(jìn)行品名、規(guī)格、數(shù)量驗(yàn)收，并貯于待驗(yàn)區(qū)，用 黃色（代表待驗(yàn)）繩圍欄。

 

　　1.2 倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)及時(shí)填寫請(qǐng)驗(yàn)單，交品管部化驗(yàn)室抽樣檢查。

 

　　1.3 倉(cāng)庫(kù)保管員根據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告單，將合格與不合格的包裝材料分類存放并明顯標(biāo)識(shí)。

 

　　1.4 不合格的包裝材料由倉(cāng)庫(kù)保管員貼上品管部簽發(fā)的包裝材料不合格證，并填寫不合格物料處 理申請(qǐng)單交品管部。

 

　　1.5 合格的包裝材料由倉(cāng)庫(kù)保管員將品管部發(fā)放的包裝材料合格證放到貨位卡上，并辦 理相關(guān)的入庫(kù)手續(xù)。

 

　　1.6 入庫(kù)的包裝材料應(yīng)分類入帳。

 

　　2、包裝材料的貯存：

 

　　2.1 包裝材料倉(cāng)庫(kù)，要按品種、規(guī)格，分類、分區(qū)存放。

 

　　2.2 包裝材料入庫(kù)應(yīng)設(shè)立庫(kù)存貨位卡，記錄收發(fā)情況。

 

　　3、包裝材料的發(fā)放：

 

　　3.1 倉(cāng)庫(kù)保管員按包裝指令單備料，按包裝指令單和領(lǐng)料單發(fā)料。發(fā)料人、領(lǐng)料人均應(yīng)在領(lǐng)料單上簽名。

 

　　3.2 每次發(fā)料后，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)立即在庫(kù)存貨位卡上填寫貨物去向、結(jié)存情況。

 

　　3.3 車間剩余不用的包裝材料退庫(kù)時(shí)，應(yīng)清潔完整，經(jīng)倉(cāng)庫(kù)保管員核對(duì)無(wú)誤后，由車間填寫退庫(kù) 清單。

 

　　4、包裝材料質(zhì)量制度的審批程序和有關(guān)部門應(yīng)負(fù)的責(zé)任：

 

　　4.1 品管部、銷售部，提供新產(chǎn)品的全部材料（包括包裝材料材質(zhì)、尺寸、規(guī)格和檢驗(yàn)方法，連同文字說(shuō)明），必要時(shí)提供包裝后成品實(shí)物樣品給生產(chǎn)部。

 

　　4.2 品管部同綜合管理部、生產(chǎn)部等部門研究后確定包裝材料的質(zhì)量制度，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。

 

　　4.3 包裝材料質(zhì)量制度的修訂，由品管部、生產(chǎn)部研究，品管部擬稿，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由品管部以發(fā)文件的形式，通知各有關(guān)部門和生產(chǎn)車間。

 

　　4.4  需變更包裝材料時(shí)，由變更部門提交更改理由和技術(shù)參數(shù)的書(shū)面報(bào)告，并附新包裝材料的規(guī)格、質(zhì)量（或材質(zhì)）、檢驗(yàn)方法等內(nèi)容送交品管部，由品管部會(huì)同有關(guān)部門研究簽署意見(jiàn)后，報(bào)總經(jīng) 理審核批準(zhǔn)。

 

　　5、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的編寫程序：

 

　　5.1 標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)在生產(chǎn)使用中遇到藥典、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)重新修訂時(shí)，如該品種的相關(guān)內(nèi)容有所變更，標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)也要作相應(yīng)變動(dòng)。

 

　　5.2 標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的文字說(shuō)明需變動(dòng)時(shí)，由品管部根據(jù)新修訂的標(biāo)準(zhǔn)，按“保健品良好生產(chǎn)規(guī)范”內(nèi)容要求改寫文字內(nèi)容，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。

 

　　5.3  新產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū) （或老產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)有新的用途、新的功效等）均由研發(fā)中心與此品種有關(guān)的技術(shù)人員按“保健品良好生產(chǎn)規(guī)范”要求提供較完整資料，同時(shí)提供正式批文（批準(zhǔn)證書(shū)）、批準(zhǔn)的工藝質(zhì)量制度、鑒定材料等資料。提供的資料必須由起草人簽字，經(jīng)部門領(lǐng)導(dǎo)簽字后交品管部。

 

　　5.4  品管部根據(jù)提供的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的資料和“保健品良好生產(chǎn)規(guī)范”規(guī)定內(nèi)容起草編寫標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的文字資料，并把原始依據(jù)資料存檔。

 

　　5.5  品管部擬寫的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)文字資料，由品管部會(huì)同銷售部、生產(chǎn)部共同審核無(wú)誤后，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)相關(guān)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

 

　　5.6  品管部根據(jù)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的文字資料，同時(shí)還依據(jù)產(chǎn)品自身的特點(diǎn)、劑型和規(guī)格設(shè)計(jì)包裝材料和標(biāo)簽，標(biāo)簽要大小適中、色調(diào)鮮明、字跡清晰、易于辨別、防止混雜。

 

　　5.7  美工人員在負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)的草稿 （初稿）上簽字，經(jīng)銷售部經(jīng)理審核簽字后，再經(jīng)品管部審核并 簽字，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，才能付印。

 

　　5.8 樣本歸檔案室存入技術(shù)檔案。

 

　　5.9 正式標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)在啟用前，由綜合管理部提供樣張六份，由品管部編號(hào)、蓋章后，分發(fā)給 倉(cāng)庫(kù)、銷售部、車間和生產(chǎn)部，存入樣本中，作為驗(yàn)收和備查依據(jù)。

 

　　5.10 標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)必須與監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字一致，標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)須經(jīng)品管部校對(duì)無(wú)誤后才能印制、發(fā)放、使用。

 

　　6、包裝材料材質(zhì)要求：

 

　　6.1 根據(jù)產(chǎn)品理化性質(zhì)，選用適當(dāng)?shù)陌�裝材料，以確保保健品質(zhì)量。

 

　　6.2  與產(chǎn)品直接接觸的容器、密封件等材質(zhì)變更，必須經(jīng)過(guò)試驗(yàn)，確認(rèn)與產(chǎn)品不起理化反應(yīng)，無(wú)毒性，無(wú)物質(zhì)脫落，方可采用。

 

　　6.3 確認(rèn)試驗(yàn)報(bào)告必須由參加試驗(yàn)的負(fù)責(zé)人簽名，報(bào)品管部后，經(jīng)組織討論，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。

 

　　7、包裝材料、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理：

 

　　7.1 包裝材料應(yīng)按國(guó)家制定的規(guī)定要求執(zhí)行。

 

　　7.2 綜合管理部負(fù)責(zé)按制度采購(gòu)包裝材料，按《保健品良好生產(chǎn)規(guī)范》制度，設(shè)計(jì)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，予以付印。

 

　　7.3 進(jìn)廠來(lái)的包裝材料、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)由倉(cāng)庫(kù)專職保管員和品管部人員負(fù)責(zé)按要求開(kāi)包抽查，目測(cè)外觀、尺寸、式樣、色澤等與樣張是否相符，有否有污染破損等。并分類入帳。

 

　　7.4 驗(yàn)收依據(jù)為包裝材料質(zhì)量制度、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣本，驗(yàn)收后做好記錄并簽字，合格品方可入庫(kù)，不合格品應(yīng)予拒收，并按不合品處理制度處理。

 

　　7.5 驗(yàn)收合格的包裝材料、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)按品種分類分區(qū)專庫(kù)存放，但標(biāo)簽須用專柜加鎖保管，應(yīng)及時(shí)填寫送檢單，交品管部。

 

　　7.6  品管部應(yīng)及時(shí)檢驗(yàn)，抽樣要有代表性，按實(shí)樣檢查，對(duì)檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)開(kāi)出報(bào)告單。

 

　　7.7  包裝材料如不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不擦造成影響的，需辦理降級(jí)批準(zhǔn)手續(xù)后，方可使用。

 

　　7.8 經(jīng)品管部檢查合格的包裝材料、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)設(shè)立庫(kù)存貨位卡。

 

　　8、包裝材料、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)領(lǐng)用、發(fā)放管理：

 

　　8.1 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按生產(chǎn)部下達(dá)的包裝指令單，對(duì)車間領(lǐng)用包裝材料、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的品種、規(guī)格、數(shù)量負(fù)責(zé)備料，做到按計(jì)劃限額發(fā)料。

 

　　8.2  車間領(lǐng)料人對(duì)照包裝材料質(zhì)量制度和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣張進(jìn)行核對(duì)，倉(cāng)庫(kù)保管員和領(lǐng)料人均應(yīng)在領(lǐng)料、核收單上簽字。

 

　　8.3 標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)由車間專人對(duì)照“樣本”按實(shí)際需要量領(lǐng)取，專人管理。標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)要按計(jì)劃發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)簽名。其使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。

 

　　8.4 車間剩余的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)退庫(kù)時(shí)，應(yīng)清潔完整，經(jīng)倉(cāng)庫(kù)保管員核對(duì)無(wú)誤后，由車間填寫退庫(kù)清單，辦理退庫(kù)手續(xù)。

 

　　8.5 剩余的印有批號(hào)的標(biāo)簽先退庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)保管員會(huì)同品管監(jiān)督員一起銷毀，記錄銷毀數(shù)量并經(jīng)在場(chǎng)人簽字。

 

　　8.6 標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)要嚴(yán)防流失，報(bào)廢標(biāo)簽不得改作它用，更不得流出廠外。

 

　　8.7 長(zhǎng)期不用或淘汰的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)由倉(cāng)庫(kù)保管員核對(duì)數(shù)量，報(bào)生產(chǎn)、品管部門批準(zhǔn)銷毀。

 

　　8.8 不用和淘汰的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)由倉(cāng)庫(kù)保管員、品管監(jiān)督員一起清點(diǎn)數(shù)量及時(shí)銷毀。在場(chǎng)人均須在銷毀記錄上簽字。

 

　　8.9 倉(cāng)庫(kù)管理人員須建立標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)臺(tái)帳，做到領(lǐng)出數(shù)必須同使用數(shù)、退庫(kù)數(shù)、銷毀數(shù)之和相等，帳物完全相符。

 

　　8.10 車間對(duì)領(lǐng)取的標(biāo)簽負(fù)有保管責(zé)任。

 

　　8.11 所有標(biāo)簽的發(fā)放、使用、銷毀均應(yīng)有記錄。

 

　　9、車間貼標(biāo)簽應(yīng)做到平整、位置適中、粘貼均勻、無(wú)污染、無(wú)霉變、品名規(guī)格不混雜。

 

　　10、品管部會(huì)同生產(chǎn)部、銷售部、綜合管理部、倉(cāng)庫(kù)和有關(guān)車間每年進(jìn)行一次包裝材料質(zhì)量制度修訂工作。