ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)自1987年發(fā)布以來，經(jīng)歷了1994版、2000版和2008版的修改，形成了今天的ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)。2015版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)較目前實(shí)施的2008版標(biāo)準(zhǔn)有許多重大變化，如采用新的結(jié)構(gòu)、術(shù)語、概念的說明，引入風(fēng)險(xiǎn)管理、強(qiáng)化過程方法的應(yīng)用、明確在不同類型和程度上對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制要求，同時(shí)對(duì)2008版有關(guān)外包部分諸多問題和困擾加以了說明。本文是近段時(shí)間對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)“外部提供產(chǎn)品和服務(wù)控制的解讀。

 

一、總體要求的變化

 

    2015版標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)外部提供產(chǎn)品和服務(wù)控制的要求

 

    1、理解組織及其背景

    組織應(yīng)確定外部和內(nèi)部那些與其宗旨及其戰(zhàn)略方向和影響質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)。

 

    組織應(yīng)監(jiān)視并評(píng)審關(guān)于這些外部和內(nèi)部事宜的信息。
 

    注1：外部環(huán)境，可以考慮法律、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境方面，不管是國(guó)際、國(guó)家、地區(qū)或本地。

    注2：內(nèi)部環(huán)境，可以考慮與組織的價(jià)值觀、文化知識(shí)和績(jī)效相關(guān)的事宜。

 

    2、理解利益相關(guān)關(guān)方的需求和期望

    由于影響或有可能影響組織持續(xù)提供滿足顧客需要，且符合相關(guān)法定法律和法規(guī)要求的產(chǎn)品與服務(wù)，組織應(yīng)確定：

    a)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的利益相關(guān)方；

    b)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的利益相關(guān)方的要求。

    組織應(yīng)監(jiān)視并評(píng)審這些利益相關(guān)方及其相關(guān)信息要求。

 

    3、質(zhì)量管理體系范圍的確定

    組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。

    在確定該范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：

    a)4.1中提到的內(nèi)部和外部事宜；

    b)4.2中提到的利益相關(guān)方的要求；

    c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。

    如已經(jīng)確定范圍內(nèi)的本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求可以采用，則組織應(yīng)該采用該要求。

    如本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求不能采用，則不得影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求的能力和責(zé)任。

    該范圍應(yīng)以形成文件的信息的形式呈現(xiàn)并得以保持，并說明：

    質(zhì)量管理體系所包括的產(chǎn)品和服務(wù)；

    判定不能采用本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的情況。

 

    從ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)0.1總則、第4章組織背景多處提到利益相關(guān)方，除了直接提供產(chǎn)品的供應(yīng)商外，還有提供與組織相關(guān)的服務(wù)供應(yīng)商以及來自內(nèi)外部的相關(guān)方，基于風(fēng)險(xiǎn)控制，2015版對(duì)2008版有關(guān)外包內(nèi)容的諸多問題和困擾，從術(shù)語、概念上給出了合理的解釋。

 

二 、利益相關(guān)方 定義

 

    在2015版標(biāo)準(zhǔn)第3章的術(shù)語和定義中給出了利益相關(guān)方的定義：那就是能影響或某項(xiàng)決策或活動(dòng)影響的個(gè)人或組織，例如，客戶、所有者、組織內(nèi)部人員、供應(yīng)商、銀行家、協(xié)會(huì)、合伙人或者競(jìng)爭(zhēng)者、反對(duì)者在內(nèi)的社會(huì)團(tuán)體。

 

三、外包控制內(nèi)容的修改

 

    從標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)來看，2015版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容刪除了ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)4.1總要求中“組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應(yīng)確保對(duì)這些過程的控制。對(duì)此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定以及注解”字樣，將2008版標(biāo)準(zhǔn)中7.4 采購、7.4.1 采購過程 、7.4.2 采購信息、7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證更新為8.4外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制、8.4.1 總則 、8.4.2 外部供應(yīng)的控制類型和程度 、8.4.3 外部供應(yīng)商的信息 。其控制核心思想： 組織應(yīng)確保外部供應(yīng)過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定要求；組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力沒有負(fù)面影響；在與外部供方溝通前，組織應(yīng)確保要求的充分性。

 

    究其內(nèi)容來看，在ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中更強(qiáng)調(diào)內(nèi)外部風(fēng)險(xiǎn)控制要求，明確外部組織對(duì)本組織可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，更多的從組織及其背景和目標(biāo)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)、組織顧客、其他利益相關(guān)方需求和期望以及一個(gè)組織的背景可以包括例如組織文化的內(nèi)部因素和例如社會(huì)經(jīng)濟(jì)條件下組織運(yùn)作的外部因素進(jìn)行思考，從標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容可以看出，2015版不僅僅是對(duì)影響產(chǎn)品符合性的外包過程進(jìn)行控制，而已上升到組織宗旨、戰(zhàn)略方向的層面。外部供應(yīng)的控制類型和程度取決于這些過程、產(chǎn)品、服務(wù)活動(dòng)中涉及的風(fēng)險(xiǎn)。它包括： 

         

    a) 外包過程對(duì)組織持續(xù)提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；

    b) 對(duì)外包過程控制的分擔(dān)程度；

    c) 通過應(yīng)用8.4實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。

    組織應(yīng)將這些過程包括在其質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)，并在“文件化的信息”上說明。

 

四、外包供應(yīng)控制類型和程度

 

    外包供應(yīng)控制類型和程度通常有：

    對(duì)外包方的調(diào)查、選擇、評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)；

    對(duì)規(guī)范/或過程的確認(rèn)應(yīng)作為與供方合同協(xié)議的一部分；

    對(duì)供方質(zhì)量管理體系的要求；

    進(jìn)廠檢驗(yàn)、驗(yàn)證或現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)、驗(yàn)證；

    實(shí)施第二方審核，以建立清晰的溝通渠道、明確產(chǎn)品規(guī)范和交貨要求等。

 

    綜上所述，不同或相同的外包過程，其控制方式是不同的，企業(yè)只有充分識(shí)別外包過程輸出結(jié)果對(duì)產(chǎn)品符合性的影響程度，才能確定控制的程度和類型，從而明確控制方法，確保外包過程輸出的結(jié)果滿足符合產(chǎn)品要求。

 

    “外部提供的產(chǎn)品或服務(wù)”正如ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)附錄A-8中解釋：“無論組織是從供應(yīng)商處購買，還是通過外包或是其他方式(得到的產(chǎn)品或服務(wù)），要求組織采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法判斷，對(duì)該外部供應(yīng)商、外部提供的產(chǎn)品或服務(wù)進(jìn)行恰當(dāng)?shù)目刂啤?rdquo;

 

    有關(guān)外包的部分，尤其是何種產(chǎn)品或服務(wù)進(jìn)行了或未進(jìn)行外包的內(nèi)容，在2008版的ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中一直帶來諸多問題和困擾。而按照以上的解釋，無論通過外包得到的是什么，都要求組織采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法。這一點(diǎn)規(guī)定，并且和前文討論過的基于風(fēng)險(xiǎn)的方法這個(gè)概念緊密相連。

（本文有刪減）