ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系》已經(jīng)于2015年9月正式發(fā)布，新版標(biāo)準(zhǔn)更適合于企業(yè)建立整合的管理體系，更關(guān)注質(zhì)量管理體系的有效性和效率。2015版標(biāo)準(zhǔn)拋棄了第三方審核的視角，從用戶的視角出發(fā)，提出打造企業(yè)“自定義”和“敏捷性”二大核心思想，使ISO 9001：2015真正成為企業(yè)和用戶的標(biāo)準(zhǔn)。

    一、ISO 9001：2015核心思想的變化

    在核心思想方面，可以把ISO 9001：2015的變化理解為“質(zhì)量管理體系+”。為了具體體現(xiàn)“質(zhì)量管理體系+”的變化，2015版標(biāo)準(zhǔn)的核心思想從“自定義”和“敏捷性”兩個(gè)方面進(jìn)行了闡述。

    1、“自定義”核心思想的內(nèi)涵

    首先，ISO 9001：2015不再要求具體的文件程序，縱觀標(biāo)準(zhǔn)全文，只在“質(zhì)量范圍（4.3）、質(zhì)量方針（5.2）和質(zhì)量目標(biāo)（6.2）”三處明確要求 “要有相應(yīng)的文件化信息”，對(duì)原來(lái)質(zhì)量體系認(rèn)證過(guò)程中“手冊(cè)——程序——記錄”的三級(jí)文件結(jié)構(gòu)不做強(qiáng)制要求。2015版標(biāo)準(zhǔn)仍然要求企業(yè)保留證明質(zhì)量管理體系有效性的必要文件信息，但滿足這一要求有許多方式，質(zhì)量手冊(cè)只是其中一種，企業(yè)可以根據(jù)自身的商業(yè)模式和運(yùn)營(yíng)環(huán)境，自定義質(zhì)量管理體系的文件信息。這種“自定義”的質(zhì)量管理體系更注重體系運(yùn)行效果，能夠更好地提供質(zhì)量體系運(yùn)行的證據(jù)，更有利于企業(yè)質(zhì)量體系的追溯和分析，

    其次，2015版標(biāo)準(zhǔn)中不再要求設(shè)置“管理者代表”，轉(zhuǎn)而要求“領(lǐng)導(dǎo)力和全員參與（5.1）”，這與賦予最高管理者更重要的角色理念是一致的。當(dāng)然，企業(yè)仍然可以任命管理者代表，但無(wú)論是否存在管理者代表，最高管理者都需要親身參與、支持和領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理體系的活動(dòng)。有些企業(yè)可能延用管理者代表，但更多的企業(yè)將把重點(diǎn)放在確保最高管理者在質(zhì)量管理體系中的參與力度上面。

    第三是“組織環(huán)境（4.1）”和“相關(guān)方需求和期望（4.2）”變化。企業(yè)身處復(fù)雜的社會(huì)、文化、經(jīng)濟(jì)和自然環(huán)境中，受到各種環(huán)境的影響和制約，面臨復(fù)雜環(huán)境下的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。這就要求企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時(shí)應(yīng)全面分析提供給客戶的產(chǎn)品和服務(wù)的內(nèi)外部因素組合，包括外部因素如政治、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、技術(shù)、環(huán)境、法律以及所處競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境；內(nèi)部因素如企業(yè)文化、組織結(jié)構(gòu)、業(yè)務(wù)流程和信息化水平等。在全面組織環(huán)境和相關(guān)方需求分析基礎(chǔ)上，ISO 9001：2015允許企業(yè)“自定義”的提出不適用自身的質(zhì)量管理體系范圍和要求，從而增加質(zhì)量管理體系的適用性和靈活性。

    2、“敏捷性”核心思想的內(nèi)涵

    在當(dāng)前移動(dòng)互聯(lián)飛速發(fā)展的時(shí)代，企業(yè)始終處在不斷變化、不可預(yù)見(jiàn)的環(huán)境中，這需要企業(yè)具有足夠的“敏捷性”，通過(guò)彈性的組織架構(gòu)實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)的快速響應(yīng)，通過(guò)流程實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)渠道的整合，通過(guò)信息化和智能化的運(yùn)營(yíng)管理保證產(chǎn)品和服務(wù)競(jìng)爭(zhēng)力，從而在競(jìng)爭(zhēng)中贏得優(yōu)勢(shì)。新版ISO 9001:2015充分認(rèn)識(shí)到打造 “敏捷性”企業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)，并通過(guò)一系列要求將其塑造為標(biāo)準(zhǔn)的核心思想。

    首先是“過(guò)程方法”。ISO 9001：2015非常強(qiáng)調(diào)過(guò)程方法的作用，在其基于ISO 9001：2015闡述“質(zhì)量原則”的條款中，將原標(biāo)準(zhǔn)的8項(xiàng)質(zhì)量管理原則修改為7項(xiàng)，其中較大的改動(dòng)就是將“管理的系統(tǒng)方法”合并至“過(guò)程方法”，這一修改實(shí)質(zhì)上對(duì)過(guò)程方法的內(nèi)涵進(jìn)行了全新的闡釋。

    2015版標(biāo)準(zhǔn)更加注重通過(guò)過(guò)程方法保證體系運(yùn)行效果，鼓勵(lì)企業(yè)通過(guò)過(guò)程方法整合自身的運(yùn)營(yíng)管理體系和其他管理體系（例如ISO 14001《環(huán)境管理體系》、OSHMS 18001《職業(yè)健康安全管理體系》等），使各體系整合成為協(xié)同一致的過(guò)程體系，避免 “兩張皮”的現(xiàn)象發(fā)生，從而實(shí)現(xiàn)企業(yè)各種管理活動(dòng)的敏捷和高效。

    其次是“風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)”。ISO 9001：2015注重通過(guò)建立風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)提高企業(yè)的敏捷力，標(biāo)準(zhǔn)早期版本已經(jīng)提出了風(fēng)險(xiǎn)要求，新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的內(nèi)涵進(jìn)行細(xì)化，同時(shí)關(guān)注對(duì)未知影響的正負(fù)兩方面效果，即“風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)”。2015版標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)在企業(yè)的運(yùn)行中，基于所處內(nèi)部環(huán)境和外部環(huán)境的影響，同時(shí)存在風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，在繼續(xù)對(duì)體系運(yùn)行中有可能發(fā)生的負(fù)面環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)、法律風(fēng)險(xiǎn)、社會(huì)形象風(fēng)險(xiǎn)等基礎(chǔ)上，還要加強(qiáng)對(duì)機(jī)會(huì)的把握。2015版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)的增強(qiáng)，要求后續(xù)轉(zhuǎn)版認(rèn)證企業(yè)必須制定和實(shí)施一系列切實(shí)可行的過(guò)程方法，從而有效地把握企業(yè)的內(nèi)外部過(guò)程績(jī)效和風(fēng)險(xiǎn)管控。

    第三是“PDCA循環(huán)”。ISO 9001：2015中給出了質(zhì)量管理體系PDCA循環(huán)的全新詮釋?zhuān)�并將這一方法應(yīng)用于質(zhì)量管理體系全過(guò)程。新版標(biāo)準(zhǔn)在“PDCA循環(huán)（0.3.2）”條款中給出了基于PDCA循環(huán)的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)圖（見(jiàn)圖1），將標(biāo)準(zhǔn)各條款分布于PDCA循環(huán)的不同階段，在“組織環(huán)境分析（4.1）”和“相關(guān)方需求和期望（4.2）”的作用下，循環(huán)迭代，持續(xù)改進(jìn)，最終輸出達(dá)到顧客滿意的產(chǎn)品和服務(wù)。     特別要說(shuō)明的是，圖1中“改進(jìn)（10）”的圓環(huán)超出了PDCA循環(huán)的邊界，以此表明任何的PDCA循環(huán)在改進(jìn)階段都應(yīng)超越原始的運(yùn)行范圍，形成螺旋式上升的軌跡，最終實(shí)現(xiàn)改善和優(yōu)化。

    二、質(zhì)量管理體系和流程管理體系融合的可行性

    ISO 9001：2015通過(guò)其核心思想的變化和標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的升級(jí)，要求企業(yè)在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程中必須根據(jù)企業(yè)的戰(zhàn)略規(guī)劃和商業(yè)模式，在“自定義”的基礎(chǔ)上以打造企業(yè)“敏捷性”，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系和流程管理體系的整合推進(jìn)，徹底解決“兩張皮”現(xiàn)象的發(fā)生。

    1、“自定義”要求質(zhì)量管理體系以流程為基礎(chǔ)

    ISO 9001：2015基于“自定義”的核心思想使其審核方式發(fā)生了變化。原版標(biāo)準(zhǔn)的審核方式主要基于條款審核，審核過(guò)程主要圍繞標(biāo)準(zhǔn)條款展開(kāi)，旨在尋找符合條款要求的相關(guān)證據(jù)，進(jìn)而判斷是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。例如審核ISO 9001：2008中7.6條“監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制”，審核員按照標(biāo)準(zhǔn)的要求確定監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備范圍和數(shù)量，掌握?qǐng)?zhí)行的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)（7.6 a），檢查設(shè)備的校準(zhǔn)和檢定記錄（7.6 b），核實(shí)測(cè)量設(shè)備的標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)和維護(hù)狀態(tài)（7.6 c、d），檢查設(shè)備在測(cè)量結(jié)果可能失效狀態(tài)下的管控措施（7.6 e）等。這種審核方式雖然逐一落實(shí)了標(biāo)準(zhǔn)條款，但在整體流程鏈條中存在盲區(qū)，可能發(fā)生各條款均滿足要求，但檢定合格的設(shè)備與現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際使用情況不一致，持證上崗的計(jì)量校準(zhǔn)人員與人力資源部存檔的操作證書(shū)不匹配等情況。

    ISO 9001：2015的審核方式變更為過(guò)程審核，審核過(guò)程重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)的業(yè)務(wù)流程，在流程中判斷其是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。同樣是審核監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，審核員會(huì)聯(lián)合人力資源、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、維護(hù)保養(yǎng)、采購(gòu)供應(yīng)等部門(mén)，從生產(chǎn)流程、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求等方面，系統(tǒng)審核測(cè)試現(xiàn)場(chǎng)以及測(cè)量設(shè)備的有效性、測(cè)試方法和結(jié)果，保證審核結(jié)果的系統(tǒng)性和完整性。

    ISO 9001：2015審核方式的變化，要求企業(yè)必須將質(zhì)量體系融合至業(yè)務(wù)流程中，證明企業(yè)的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足客戶要求，把相關(guān)的生產(chǎn)、服務(wù)各項(xiàng)流程串聯(lián)起來(lái)形成完整的證據(jù)鏈條，證明企業(yè)質(zhì)量管理體系的適宜性、符合性和有效性。

    2、“敏捷性”要求流程融合質(zhì)量管理體系要求

    ISO 9001:2015基于打造“敏捷性”企業(yè)的核心思想，要求企業(yè)必須在業(yè)務(wù)流程中融合質(zhì)量管理體系的最新要求，才能實(shí)現(xiàn)企業(yè)的最終目標(biāo)。

    首先，流程管理是一種以規(guī)范化的構(gòu)造端到端的卓越業(yè)務(wù)流程為中心，以持續(xù)的提高組織業(yè)務(wù)績(jī)效為目的的系統(tǒng)化方法。質(zhì)量管理體系則從用戶的視角提供了管理者職責(zé)、資源管理、質(zhì)量過(guò)程分析改進(jìn)等要求，流程管理應(yīng)融合質(zhì)量專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，以客戶的視角開(kāi)展業(yè)務(wù)流程分析和優(yōu)化的同時(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管控。

    其次，流程管理強(qiáng)調(diào)業(yè)務(wù)過(guò)程的“端到端”流程的設(shè)計(jì)和優(yōu)化，關(guān)注流程之間的接口，而質(zhì)量管理體系更關(guān)注流程中具體的“點(diǎn)”，例如對(duì)流程活動(dòng)中可能影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)加以識(shí)別和控制。特別是當(dāng)企業(yè)同時(shí)運(yùn)行ISO 14001、OSHMS 18001時(shí)，以流程為基礎(chǔ)整合質(zhì)量、環(huán)保、職業(yè)健康等多種標(biāo)準(zhǔn)，就可以實(shí)現(xiàn)多套體系文件“合而為一”的效果，便于執(zhí)行和監(jiān)控。

    第三，質(zhì)量管理體系和其他專(zhuān)業(yè)體系標(biāo)準(zhǔn)為流程建設(shè)提供了工具和方法。流程體系的設(shè)計(jì)和優(yōu)化需要專(zhuān)業(yè)化的分析和設(shè)計(jì)方法，質(zhì)量管理體系和其他專(zhuān)業(yè)體系在相關(guān)的領(lǐng)域均有明確用于規(guī)劃、診斷、設(shè)計(jì)、優(yōu)化、評(píng)價(jià)的成熟方法或工具。在流程體系設(shè)計(jì)中融合質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，能夠讓流程設(shè)計(jì)的更加貼近實(shí)際業(yè)務(wù)。例如通過(guò)質(zhì)量體系運(yùn)行的內(nèi)部審核和外部審核，對(duì)流程運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查和監(jiān)控，保證流程運(yùn)行的高效和優(yōu)質(zhì)；按照質(zhì)量管理體系的風(fēng)險(xiǎn)控制方法，進(jìn)行流程中各活動(dòng)的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素的分析和控制，能夠增強(qiáng)流程風(fēng)險(xiǎn)影響能力，完善各種預(yù)防和控制措施等。

    總之，根據(jù)ISO 9001：2015核心思想的變化和標(biāo)準(zhǔn)的最新要求，企業(yè)需要將質(zhì)量管理體系和流程管理體系充分整合，從企業(yè)的戰(zhàn)略出發(fā)，關(guān)注客戶的需求，打通端到端流程流通環(huán)節(jié)，在流程中融合質(zhì)量體系和其他專(zhuān)業(yè)體系要求，實(shí)現(xiàn)從“多體系分離模式”到“一體系整合模式”的轉(zhuǎn)變。

    三、質(zhì)量管理體系和流程管理體系的整合模式

    ISO 9001：2015頒布于工業(yè)化和信息化深度融合的時(shí)代，當(dāng)下的企業(yè)面臨著全新的環(huán)境，具有更高的發(fā)展目標(biāo)，在商業(yè)模式和運(yùn)營(yíng)模式上急需自頂向下的規(guī)劃思路，整合各種管理理論和方法，形成良好的企業(yè)管理模型見(jiàn)圖2，系統(tǒng)徹底實(shí)現(xiàn)高效運(yùn)營(yíng)。

    四、結(jié)束語(yǔ)

    ISO 9001：2015提出的“自定義”和“敏捷力”核心思想要求企業(yè)必須進(jìn)行質(zhì)量管理體系和流程管理體系的整合。企業(yè)通過(guò)流程管理體系，在流程設(shè)計(jì)、流程控制和流程改進(jìn)中應(yīng)用過(guò)程方法，作為質(zhì)量管理體系建立和實(shí)現(xiàn)的基礎(chǔ)；質(zhì)量管理體系為流程管理提供專(zhuān)業(yè)方法工具。企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量管理體系和流程管理體系作為一項(xiàng)長(zhǎng)期工作，全面整合，系統(tǒng)推進(jìn)，通過(guò)持續(xù)的PDCA循環(huán)實(shí)現(xiàn)卓越與高效。