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ISO8402：1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語》將質(zhì)量手冊定義為：闡明一個組織的質(zhì)量活動，例如：可根據(jù)產(chǎn)品服務(wù)、過程、合同要求、政府法規(guī)或組織自身的情況規(guī)定具體要求。重要的是質(zhì)量體系和質(zhì)量手冊的要求和內(nèi)容應(yīng)體現(xiàn)預(yù)期要滿足的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
“過程”是個重要的概念，ISO/TC176制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)都是建立在“所有工作是通過過程來完成的”這樣一種認(rèn)識的基礎(chǔ)上的。過程的定義是“將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼些相關(guān)的資源和活動”。
每個組織的存在都是為了實現(xiàn)價值的增值，這個價值的增值是通過組織內(nèi)同一系列過程構(gòu)成的“過程網(wǎng)絡(luò)”來實現(xiàn)的，過程網(wǎng)絡(luò)體現(xiàn)了各個過程組合的結(jié)構(gòu)，特別是接口關(guān)系。過程網(wǎng)絡(luò)的結(jié)構(gòu)一般來說是相當(dāng)復(fù)雜的，不是一個簡單的各個過程先后順序的排列。
完成一個過程，既要確定一個主要的職能部門，又要確定配合的職能部門，明確規(guī)定其職責(zé)以及他們之間的接口關(guān)系。
質(zhì)量體系是通過系列過程來實施的，為了建立和實施一個有效的質(zhì)量體系，組織應(yīng)根據(jù)自身活動的特點確定有哪些過程，確定實施這些過程的活動及其相應(yīng)的職責(zé)、權(quán)限、程序和資源。一個有效的質(zhì)量體系不應(yīng)只是這些過程的總和，尤其重要的是使這些過程能相互協(xié)調(diào)，并明確這些過程間的相互接口關(guān)系。
這里談及的“特殊”過程是指除了組織內(nèi)部實施過程外，在用戶使用現(xiàn)場實施過程，象這樣的“特殊”過程的質(zhì)量體系有什么要求，審核又該抓住哪些要點呢？
現(xiàn)就環(huán)保設(shè)備的質(zhì)量體系的要求和審核要點，提出一些看法：
一、質(zhì)量體系要求
4.1 管理職責(zé)
確定“特殊”過程，并明確其職責(zé)、權(quán)限和相互之間的接口關(guān)系。
確定“特殊”過程的資源要求，包括“特殊”過程中與質(zhì)量要求相適應(yīng)的并經(jīng)過培訓(xùn)的人員。
4.2 質(zhì)量體系
質(zhì)量體系除應(yīng)覆蓋所選定的標(biāo)準(zhǔn)模式外，還應(yīng)覆蓋“特殊”過程。
確定“特殊”過程的質(zhì)量策劃，包括“特殊”過程的產(chǎn)品策劃，過程管理和運行策劃，編制“特殊”過程的質(zhì)量計劃和為質(zhì)量改進(jìn)作準(zhǔn)備，質(zhì)量策劃與組織質(zhì)量體系的其他所有要求協(xié)調(diào)一致。
確定具體產(chǎn)品的“特殊”過程編制質(zhì)量計劃，包括對具體產(chǎn)品的“特殊”過程采取措施的有關(guān)人員的職責(zé)和接口關(guān)系。所采用的特定的質(zhì)量控制程序、必要的檢驗、試驗、審核文件以及為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所采取的必要措施。
為具體產(chǎn)品的“特殊”過程配備必要的資源，包括必要的工藝裝配、工裝夾具和必要的控制手法，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的工作人員。
確定和準(zhǔn)備了與程序文件相協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量記錄。
4.3 合同評審
合同應(yīng)確定了“特殊過程”的技術(shù)要求。
明確組織與用戶建立有關(guān)實施合同事宜的聯(lián)絡(luò)渠道和接口關(guān)系，包括為第三方審核提供場所的方便。確定如何進(jìn)行有關(guān)合同的修訂。
4.4 為確保產(chǎn)品符合合同和有關(guān)要求，不管組織選用了GB/T19001還是選用了GB/T19002標(biāo)準(zhǔn)模式，都必須明確：
列出“特殊”過程應(yīng)開展的各項活動。
明確各項活動的責(zé)任、進(jìn)度安排和應(yīng)采取的措施，以及什么時間驗證和評審。
明確人員和資源。
確定實施“特殊”過程在組織上、技術(shù)上的接口作出規(guī)定。
確定實施“特殊”過程評審、驗證方法和相關(guān)記錄。
4.5 文件和資料控制
“特殊”過程所使用的相應(yīng)文件，與合同要求相一致。與組織質(zhì)量體系文件具有相容性且為有效版本。
“特殊”過程的相關(guān)文件的發(fā)放、更改、回收得到控制。
4.6 采購
“特殊”過程所采購的產(chǎn)品應(yīng)納入組織對合格分承包方實施審核的范圍。
如“特殊”過程采用分包，應(yīng)對合格分承包方進(jìn)行評價其施工能力。
確定采購產(chǎn)品的有關(guān)資料，并對規(guī)定要求的正確性和完整性進(jìn)行審批。
4.7 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性
對“特殊”過程實施產(chǎn)品標(biāo)識。
確定如何實施可追溯性的要求。
4.8過程控制
若“特殊”過程采取分包應(yīng)明確各自職責(zé)及相互之間接口的聯(lián)絡(luò)關(guān)系，確保“特殊”過程在受控狀態(tài)下進(jìn)行。
“特殊”過程的作業(yè)文件得到控制。
對“特殊”過程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可。
對“特殊”過程的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性及工序進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控。
“特殊”過程應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求。
規(guī)定有關(guān)設(shè)備和作業(yè)人員的檢定要求。
4.9檢驗和試驗
確定“特殊”過程的檢驗和試驗，并進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控。
不管是否分包，應(yīng)確保所有進(jìn)貨檢驗和試驗得到有效控制。
確定“特殊”過程的質(zhì)量計劃，并按計劃檢驗和試驗產(chǎn)品。
如若“特殊”過程采取分包，應(yīng)對檢驗和試驗，明確其各自的職責(zé)及相互之間的接口的聯(lián)絡(luò)關(guān)系，明確對分包方的控制、評審、驗證所采取的方法。
如若對最終產(chǎn)品的驗收采取分包，應(yīng)對合格分承包方，對其檢驗和試驗?zāi)芰M(jìn)行審查并征得用戶的同意。
4.10檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制
“特殊”過程所用檢驗、測量和試驗設(shè)備的計量檢定應(yīng)符合組織的體系文件的控制要求。
“特殊”過程所用設(shè)備的搬運、保養(yǎng)和貯存應(yīng)符合組織的質(zhì)量體系文件的控制要求。
4.11不合格品的控制
當(dāng)“特殊”過程中出現(xiàn)不合格品時，明確評審和處置的職責(zé)和權(quán)限，其控制應(yīng)符合組織體系程序要求。
4.12糾正和預(yù)防措施
“特殊”過程應(yīng)明確糾正和預(yù)防措施的職責(zé)并予以實施。
“特殊”過程應(yīng)具有能證實糾正措施實施的記錄。
“特殊”過程應(yīng)具有對用戶的要求所采取的糾正措施進(jìn)行監(jiān)督實施的能力。
4.13搬運、貯存、包裝、防護和交付
“特殊”過程應(yīng)確定產(chǎn)品的搬運、貯存、包裝、防護和交付的職責(zé)和實施方法。
應(yīng)有防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運方法，貯存和防護措施。
4.14質(zhì)量記錄的控制
應(yīng)確定“特殊”過程的質(zhì)量記錄的職責(zé)和實施質(zhì)量記錄的方法。
應(yīng)保存“特殊”過程的產(chǎn)品質(zhì)量要求的相關(guān)性質(zhì)量記錄。
4.15內(nèi)部質(zhì)量審核
“特殊”過程的審核是內(nèi)部質(zhì)量審核的一部分。
明確“特殊”過程的外部質(zhì)量審核的接口關(guān)系。
4.16培訓(xùn)
確定培訓(xùn)職責(zé)，特別是“特殊”過程分包的分包人員對其進(jìn)行質(zhì)量體系和“特殊”過程的相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)教育。
對“特殊”過程的驗證人員實施相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)教育。
4.17服務(wù)
對用戶有質(zhì)量“三包”的承諾時，組織起碼應(yīng)提供一年內(nèi)設(shè)備有效運行的相關(guān)記錄。
二、審核要點
在用戶使用現(xiàn)場實施的“特殊”過程是質(zhì)量體系的現(xiàn)場審核的一個重要組成部分。在質(zhì)量體系審核前，組織應(yīng)提供三個“特殊”過程的施工現(xiàn)場供審核部門選擇。
審核部門對組織提供的三個“特殊”過程的施工現(xiàn)場進(jìn)行選擇，選擇的方法是：
1、就近場所；
2、技術(shù)難度能覆蓋其他的產(chǎn)品；
3、具有典型性和代表性及完整性。
組織應(yīng)提供對“特殊’過程審核的便利條件，包括交通運輸和差旅費用。
審核組除進(jìn)行按組織所選定的質(zhì)量體系模式在組織內(nèi)審核外，還應(yīng)對“特殊”過程的現(xiàn)場進(jìn)行審核，著重審核附表中的內(nèi)容。
附 表：檢查內(nèi)容和要求
1、是否確定“特殊”過程，明確了這些過程的職責(zé)、權(quán)限和接口之間的相互關(guān)系。
2、“特殊”過程所有運行文件是否與組織的質(zhì)量體系文件相一致，是否明確了接口關(guān)系。
3、合同評審是否確定了“特殊”過程的技術(shù)要求。
4、對“特殊”過程的采購文件是否對其規(guī)定要求的正確性和完整性進(jìn)行了審批，并對合格分承包方的能力進(jìn)行了評價。
5、“特殊”過程是否在受控狀態(tài)下進(jìn)行，若分包是否明確了各自的職責(zé)和相互之間的接口的聯(lián)絡(luò)關(guān)系。
6、是否確定了“特殊”過程的檢驗和試驗，是否按組織的質(zhì)量策劃進(jìn)行檢驗和試驗。
7、若“特殊”過程采取分包，是否對分包方的能力進(jìn)行了評價，明確了各自的職責(zé)和相互之間的接口關(guān)系。
8、若最終產(chǎn)品的驗收是分包，是否對分包方檢測能力進(jìn)行了評價，征得用戶的同意，明確驗收的規(guī)定要求。
9、“特殊”過程所用的檢驗測量和試驗設(shè)備是否得到了控制。
10、“特殊”過程中不合格品是否得到控制，糾正和預(yù)防措施是否得到實施。
11、“特殊”過程的產(chǎn)品其搬運、貯存、包裝、防護和交會是否得到控制。
12、產(chǎn)品質(zhì)量記錄是否能清晰地記錄“特殊”過程的實施結(jié)果。
13、內(nèi)部質(zhì)量審核是否覆蓋了“特殊”過程。
14、是否對“特殊”過程人員，包括驗收人員進(jìn)行了培訓(xùn)教育。
是否對用戶提供了良好的服務(wù)，一年內(nèi)的有效運行的記錄是否完整。
