■ 應(yīng)駿 孔繁明 陳曉 喬華峰 山東檢驗(yàn)檢疫局

摘 要：美國基于國內(nèi)食品安全現(xiàn)狀、FSMA 后續(xù)法規(guī)的要求、CGMP 升級的需求以及基于HACCP 的理念，出臺了《良好操作規(guī)范以及危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防控制措施》（21 CFR PART 117）法規(guī)草案。該法規(guī)依據(jù)FSMA 要求對需要進(jìn)行注冊的食品企業(yè)（有特定豁免）的危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防性控制措施做出新規(guī)定，同時將原有的PART 110 法規(guī)進(jìn)行了內(nèi)容的更新和明確， 使之更加現(xiàn)代化，整合后形成PART 117 法規(guī)。

關(guān)鍵詞：FSMA HACCP GMP 預(yù)防控制措施

2013 年1 月16 日，美國公布了《良好操作規(guī)范以及危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防控制措施 》（21 CFR PART 117）法規(guī)草案，該法規(guī)作為FSMA 五個框架性法規(guī)之一，是FSMA 第一批出臺的重要法規(guī)，這些法規(guī)奠定了美國以預(yù)防為基礎(chǔ)的現(xiàn)代食品安全體系的基石。預(yù)防控制措施法規(guī)目前正在全球征求公眾評議意見，該法規(guī)正式生效后將對我國輸美食品企業(yè)產(chǎn)生重要影響。

1 出臺食品企業(yè)的預(yù)防控制措施法規(guī)的背景

1.1 是美國國內(nèi)食品安全問題的要求

美國在過去10 年爆發(fā)了數(shù)起備受矚目的食源性疾病，數(shù)據(jù)顯示美國每年有4800 萬人感染食源性疾病，每年每六個美國人中就有一個人受感染，超過10萬人住院，其中3000 余人死亡。據(jù)不完全統(tǒng)計，每年美國政府因食品安全問題引發(fā)的多種疾病而支出高達(dá)1500 億美元的費(fèi)用。發(fā)展越來越快的新型食品加工工藝和全球化食品貿(mào)易方式的轉(zhuǎn)變正在給美國帶來新的食品安全挑戰(zhàn)，據(jù)統(tǒng)計進(jìn)口食品占美國食品供應(yīng)總量的15%，其中進(jìn)口新鮮水果、蔬菜和海產(chǎn)品分別占消費(fèi)量的50%、20% 和80%。美國公眾普遍認(rèn)為FDA 需要更新、更現(xiàn)代的食品安全體系來從根本上預(yù)防和阻止食品安全問題的發(fā)生，而不是當(dāng)問題發(fā)生時再去響應(yīng)和應(yīng)對。

1.2 是FSMA 的要求

2011 年1 月4 日奧巴馬總統(tǒng)簽署了美國食品現(xiàn)代化法案（Food Safety Modernization Act，F(xiàn)SMA)，從多個方面對《食品、藥品和化妝品法》進(jìn)行了修訂與補(bǔ)充。這是美國食品安全監(jiān)管體系70 年來的最大一次調(diào)整和改變，F(xiàn)SMA 將預(yù)防食品安全問題作為現(xiàn)代食品安全體系的基礎(chǔ)，并且認(rèn)為需要采取全球行動保證食品安全。FSMA 更多地注重食品安全問題的預(yù)防， 為FDA 提供了新的執(zhí)法權(quán)力，來幫助美國提高以風(fēng)險為基礎(chǔ)、以預(yù)防為主的安全標(biāo)準(zhǔn)的和規(guī)則，使FDA 能夠在發(fā)生食品安全問題時進(jìn)行更好的響應(yīng)和控制。依據(jù)FSMA 第103 節(jié)（a）的規(guī)定，F(xiàn)DA 應(yīng)出臺有關(guān)危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防措施的法規(guī)，包括制定以科學(xué)為基礎(chǔ)的最低標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)涉及風(fēng)險分析的實(shí)施、危害的記錄、預(yù)防措施的落實(shí)以及預(yù)防措施實(shí)施的記錄等方面的內(nèi)容。

1.3 是現(xiàn)行良好操作規(guī)范升級的要求

美國良好操作規(guī)范GMP 法規(guī)（21 CFR part 110）適用于所有食品，作為食品的生產(chǎn)、包裝、貯藏衛(wèi)生品質(zhì)管理體制的技術(shù)基礎(chǔ)，具有法律上的強(qiáng)制性�，F(xiàn)行的良好操作規(guī)范是美國FDA 在1986 年進(jìn)行的最終修訂。2002 年底開始，美國食品安全與應(yīng)用營養(yǎng)中心組成了CGMP 現(xiàn)代化工作組，在參考研究數(shù)據(jù)和公眾評議之后，該工作組認(rèn)為CGMP 法規(guī)需要從七個方面進(jìn)行修訂。工作組認(rèn)為每個方面都能夠?qū)κ称钒踩�產(chǎn)生重大影響，修訂后的法規(guī)將更好的把工廠和機(jī)構(gòu)資源的焦點(diǎn)放在食品安全風(fēng)險上。這些方面是培訓(xùn)、食品過敏原、單增李斯特桿菌控制、操作程序、農(nóng)業(yè)操作中特定CGMP 法規(guī)的運(yùn)用、記錄保持和溫度控制。

1.4 預(yù)防控制措施與HACCP 的關(guān)系

HACCP 是一種預(yù)防性食品安全策略，它采用系統(tǒng)性方法識別和評估特定食品或食品生產(chǎn)工藝或方法的危害風(fēng)險（發(fā)生可能性和嚴(yán)重程度）以及這些危害的控制措施。HACCP 是世界公認(rèn)的有效、合理的食品安全保障方法。按照HACCP， 食品企業(yè)應(yīng)制定計劃來識別適用于所生產(chǎn)食品和生產(chǎn)工藝的食品危害，找到生產(chǎn)過程中可能引入食品顯著危害的關(guān)鍵點(diǎn)， 并加以控制或改善。

危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防控制措施法規(guī)（21 CFR PART 117）基于最先進(jìn)的國際上認(rèn)可的HACCP 原則。從名稱上看，危害分析是HACCP 7 個原理之首，制定預(yù)防控制措施是HACCP 的主要目的。而且，本法規(guī)使用HACCP 術(shù)語，包括危害分析、監(jiān)控、糾偏和驗(yàn)證。

同時，應(yīng)注意到，預(yù)防控制措施法規(guī)并不是每一項(xiàng)規(guī)定都與HACCP 相同。例如HACCP 側(cè)重于確定CCP 和設(shè)定關(guān)鍵限值，而本法規(guī)則要求企業(yè)擁有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)代理人識別和實(shí)施預(yù)防性控制措施，其中包括針對關(guān)鍵控制點(diǎn)（如果有） 的措施，也沒有要求在預(yù)防性控制措施中設(shè)定關(guān)鍵限值。另外本法規(guī)列出了必須考慮的并在必要時予以控制的更多危害類型，比如放射性危害。

應(yīng)該說危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防控制措施同HACCP 屬于一脈相承，同根共本，預(yù)防控制措施很好地與HACCP 保持了一致，并且對非關(guān)鍵控制點(diǎn)也要求預(yù)防性控制措施。預(yù)防控制措施法規(guī)實(shí)質(zhì)上擴(kuò)大了HACCP 理念的強(qiáng)制性應(yīng)用范圍， 突破了原先僅在水產(chǎn)品、果汁、低酸罐頭等限定，延伸至需要向美國進(jìn)行注冊的食品企業(yè)。

2 食品企業(yè)預(yù)防控制措施法規(guī)草案的解讀

《良好操作規(guī)范以及危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防控制措施》（21 CFR PART 117）法規(guī)基于最先進(jìn)的國際上認(rèn)可的HACCP 原則。該法規(guī)適用于生產(chǎn)、加工、包裝或儲存人用食品的美國國內(nèi)和海外企業(yè)。此條例有2 個主要特點(diǎn)，第一，依據(jù)FSMA 要求對需要進(jìn)行注冊的食品企業(yè)（特殊情況除外） 的危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防性控制措施做出新規(guī)定；第二， 將原有的PART 110 法規(guī)進(jìn)行了內(nèi)容的更新和明確，使之更加現(xiàn)代化，目前CGMP 的最后一次修訂是1986 年，而這次修訂要使之符合聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案的新的法規(guī)要求。另外， 本法規(guī)還進(jìn)一步解釋說明了“農(nóng)場”的定義，從而進(jìn)一步明確了針對農(nóng)場的相關(guān)例外條款的適用性。通過上述調(diào)整和變化， 原有的PART 110 法規(guī)的內(nèi)容得到了增補(bǔ)和更新，并將改編號為PART 117 法規(guī)。本法規(guī)的目的是建立起一個食品安全體系， 使現(xiàn)代化的、基于科學(xué)的和基于風(fēng)險的預(yù)防控制措施貫穿于食品加工體系的方方面面。

本法規(guī)適用于生產(chǎn)、加工、包裝和儲存食品的企業(yè)，而且是適用于依據(jù)FDA 現(xiàn)行食品企業(yè)注冊規(guī)章需要向FDA 注冊的企業(yè)。此類企業(yè)包括生產(chǎn)者、加工者、倉庫、儲存庫和谷倉（manufacturers, processors, warehouses, storage tanks and grain elevators）。該法規(guī)具有靈活性和變通性，設(shè)定有特殊企業(yè)和豁免范圍。當(dāng)FDA 認(rèn)為對于保護(hù)公共健康和阻止或控制食源性疾病的爆發(fā)有必要時，F(xiàn)DA 有權(quán)撤銷某種豁免情形。“農(nóng)場” 的活動不受此法規(guī)的約束，該法規(guī)草案明確了這些活動。

CGMP 的修訂：該法規(guī)CGMP 部分有四個重點(diǎn)修訂內(nèi)容， 包括將澄清一些CGMP 要避免污染的條款，要避免食品交叉污染以及過敏原的交叉接觸；將更新和升級全文的語言；刪除某些含有建議的條款，如特殊溫度要求；修訂防止食品和食品接觸表面污染的條款，也要避免食品包裝材料的污染。另外， FDA 正在就是否應(yīng)對企業(yè)雇員和監(jiān)管者強(qiáng)制培訓(xùn)征求意見， 包括要求培訓(xùn)記錄，以及某些條款是否應(yīng)該要求而不僅是推薦， 比如按必要的頻率清潔非食品接觸面以保護(hù)食品和食品接觸面免受污染。一般來說，對于豁免實(shí)施危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防性控制措施的企業(yè)以及實(shí)施修改要求的企業(yè)，CGMP 條款依然有效。

危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防性控制措施（Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls）：根據(jù)該法規(guī)，聯(lián)邦藥品食品法FD&C Act415 節(jié)規(guī)定應(yīng)向FDA 注冊的食品企業(yè)所有者、經(jīng)營者和代理商都應(yīng)遵守危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防性控制措施（有特定豁免）。基于科學(xué)和風(fēng)險的預(yù)防性控制措施是指當(dāng)有必要防止對公眾健康造成危害時采取的措施，對特定企業(yè)免除了要求，對低風(fēng)險企業(yè)修改了要求。另外，對那些針對自身產(chǎn)品和操作制定了預(yù)防性控制措施并能夠顯著地減小和預(yù)防食品安全危害的企業(yè)，該條例也可以采取靈活措施。

危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防性控制措施條例與HACCP 體系類似，食品工業(yè)開創(chuàng)了HACCP 體系，F(xiàn)DA 要求果汁和水產(chǎn)品等企業(yè)建立HACCP 體系。食品企業(yè)經(jīng)營者應(yīng)理解自己工廠可能發(fā)生的危害并采取預(yù)防性控制措施最大限度的減小和預(yù)防這些危害。雖然該法規(guī)與HACCP 體系保持一致，但還是有些地方不同，比如不僅僅是在關(guān)鍵控制點(diǎn)時才可以采取預(yù)防性控制措施，也不是對所有的預(yù)防性控制措施都需確定關(guān)鍵限值。

法規(guī)要求有符合要求的每個企業(yè)都要建立書面食品安全計劃，來評估理論上可能發(fā)生在食品中的危害，如致病原和過敏原，并提出減小或預(yù)防這些危害的具體步驟，明確如何監(jiān)控這些預(yù)防控制措施，保存常規(guī)監(jiān)控記錄，以及確定如果出現(xiàn)問題采取何種糾偏行動。

法規(guī)的適用和合規(guī)日期：考慮到小型和微型企業(yè)需要更多時間滿足要求，合規(guī)時間適當(dāng)調(diào)整。如對于雇員少于500 人小型企業(yè)，不適用于豁免條款，應(yīng)在最終條例發(fā)布2 年后應(yīng)合規(guī)；微型企業(yè)（3 種推薦觀點(diǎn)：年食品銷售額少于25 萬、50 萬或100 萬美元），微型企業(yè)在最終條例發(fā)布3 年后合規(guī)；小微企業(yè)之外、不適用于豁免條款的其它企業(yè)應(yīng)在最終條例發(fā)布1 年后合規(guī)。