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摘要：隨著我國進口食品注冊目錄的不斷調整，進口注冊管理模式呈現“多元化”趨勢。本文基于HACCP基本原理，對進口注冊評審程序進行了分析，指出體系評估、文件審核（或現場審核）、名單管理是進口注冊評審過程的關鍵控制步驟，并以水產品、嬰幼兒配方乳粉進行了例證分析。不管進口食品注冊管理模式如何變革，抓好其關鍵控制步驟是確保進口注冊評審工作質量的重要保障。
HACCP是目前全球公認的在控制食品安全危害方面最有效、最科學的一個方法，其危害分析和預防控制為核心的基本原理也被廣泛借鑒應用于多個工作領域，陳建等人研究運用HACCP理念完善檢驗檢疫績效管理工作[1],認為借鑒應用HACCP理念可以使績效管理更加系統(tǒng)、完整、規(guī)范和科學。高永豐等人對HACCP體系思想在開展肉類企業(yè)進口衛(wèi)生注冊評審工作中的重要作用進行了詳細的闡述[2],李黎研究了HACCP原理在食品企業(yè)管理中的雙重應用[3]，認為在企業(yè)管理中引進HACCP管理理念，能降低企業(yè)發(fā)生食品安全危機的概率，增強消費者對食品企業(yè)和食品質量安全的信任。我國已經在肉、水產品和乳制品中開展了進口注冊工作，受產品風險、貿易等多方面因素的影響，我們已經不能用單一的管理模式開展進口食品注冊評審工作，隨著進口食品注冊目錄的不斷擴大，注冊管理模式呈現出“多元化”趨勢，在參考歐美等國家的注冊管理模式的基礎上，文件審核批準、現場檢查批準、抽查驗證批準、認證采信批準等都可以借鑒采用。為更好的理解我國進口注冊管理模式，把握評審工作要點，筆者從一線工作出發(fā)，就HACCP原理在進口食品“多元化”注冊管理模式中的應用談一點自己的體會。
1.HACCP基本原理
HACCP體系包含7個基本原理，分別是危害分析、確定關鍵控制點(CCP)、建立關鍵限值、建立CCP監(jiān)控系統(tǒng)、建立CCP失控時的糾正措施、建立驗證程序以確認HACCP體系的有效性、建立相關適用程序和記錄的文件系統(tǒng)。通俗來講，HACCP體系就是對各個加工工序和環(huán)節(jié)進行分析，找出各種不安全的問題和風險因素，從而對這些問題和因素提出針對性的預防控制措施和糾正措施，將危害和風險減低到消費者可以接受的水平，同時要對這一控制程序進行驗證和記錄[3]。HACCP是預防性的安全控制體系，是盡可能的降低風險，但不是零風險，它的存在并不孤立，而是建立在GMP和SSOP的基礎之上的，只有在有效運行GMP、SSOP基礎上，HACCP體系的基本原理才能發(fā)揮最大的作用。
本文使用HACCP體系中危害分析、確定關鍵控制點等基本原理對進口食品注冊評審工作進行了初步分析，糾偏措施、驗證程序等基本原理應用將在后續(xù)工作中開展討論。
2.進口食品多元化注冊模式分析
進口食品境外生產企業(yè)注冊工作已經列入《國家食品安全監(jiān)管體系“十二五”規(guī)劃》，國家認監(jiān)委正積極推進進口注冊工作，沿著完善制度，拓展廣度、增加深度的方向發(fā)展[4]。目前我國已經與世界70多個國家建立了注冊業(yè)務關系，注冊企業(yè)數量達到1萬多家，產品種類包含肉及肉制品、水產品和乳制品，注冊種類目前仍在逐步擴大，以我國現有的人力和物力，對如此眾多的注冊企業(yè)不可能做到“一刀切”的管理模式，這就需要我們根據產品的風險高低而采取不同的注冊管理方式，而事實也是如此，如對部分水產品采取名單審核批準，后續(xù)驗證并動態(tài)調整的注冊管理模式，對部分嬰幼兒配方乳粉及肉類產品，采取審核通過1家批準1家的注冊管理模式，對其他乳粉生產企業(yè)則采取抽樣驗證，批準名單的注冊管理模式，進口食品注冊管理模式呈現“多元化”特點。
3.HACCP原理的應用
3.1注冊評審基本程序
國家認監(jiān)委對肉、水產品等已經制定了相應的指導手冊來幫助評審人員按照程序完成注冊評審工作，我們討論HACCP原理在注冊管理模式中的應用，是基于完善的工作指導手冊基礎之上的，我們把注冊評審工作程序按照步驟進行分解：
①體系評估—通過調查問卷等多種途徑，對目標國家的食品管理體系進行評估，確認是否符合我國法律法規(guī)要求，是否與我國食品安全管理體系具有等效性。
②文件審核—通過目標國家提供的資料，了解目標國家在企業(yè)注冊管理方面的做法，以及企業(yè)在產品質量控制方面采取的措施，包括HACCP計劃等體系文件的制定和運行情況。
③現場審核—派出評審組到目標國家進行現場評審，內容包括對目標國家管理體系及企業(yè)現場的評審，評審完成后對其進行評估，做出評審結論。
④跟蹤驗證—對文件審核或現場審核發(fā)現的問題，要求目標國家或企業(yè)給出相應的整改措施，必要時提供書面整改報告。
⑤名單批準—在評審工作結束后，對目標國家提供的名單進行批準，并在網站進行公布。
⑥名單管理—在后續(xù)的管理中，認監(jiān)委根據抽企業(yè)查驗證、產品風險預警等情況隨時對名單進行調整和變動。
3.2操作步驟的風險分析
對每個步驟可能存在的風險進行分析，確定關鍵控制步驟，利用三問法（該步驟是否包含極大風險；該步驟有針對此危害的控制措施：該步驟對預防、消除或降低危害的控制措施是否是必需的）判定該步驟是否為關鍵控制步驟。
①體系評估—本步驟是開展所有工作的基礎，如目標國家體系不滿足我國要求，無論后續(xù)開展多少工作，其風險也不能被消除或減少，風險程度相對較高。該步驟包含較高的風險，有相應的控制措施，且是必不可少的，判定為關鍵控制步驟。
②文件審核—本步驟是對目標國家、注冊企業(yè)的情況進行初步了解，該步驟包含文件審核不合格的風險，有相應的控制措施，但后續(xù)如果有現場審核步驟，則該步驟的控制措施就是非必需的，如后續(xù)沒有現場審核步驟，則該步驟的控制措施就是必需的，該步驟是否作為關鍵控制步驟，要看是否開展現場審核步驟。
③現場審核—本步驟是根據目標國家食品安全控制體系情況，產品的風險情況，以及對現有貿易影響情況等綜合評估而作出的一個活動，受人力物力等因素的影響，對一些風險相對較低的產品，該步驟可能會暫時越過，但如果開展本步驟的工作，則步驟中包含有相對較高的風險，有相應的控制措施，且控制措施是必需的，則應判定為關鍵控制步驟。
④跟蹤驗證—本步驟是對前及步驟發(fā)現問題的跟蹤驗證，根據問題嚴重程度采取委托國外官方機構或評審組驗證的方式開展，本步驟風險相對較低，遵循工作指導手冊即可控制風險，不作為關鍵控制步驟。
⑤名單批準—本步驟是認監(jiān)委及時將評審合格名單公布在網站上的一個活動，是遵循工作指導手冊即可控制風險，不作為關鍵控制步驟。
⑥名單管理—本步驟和后續(xù)抽查驗證、產品檢出問題預警、企業(yè)誠信管理等密切相關，是實現名單動態(tài)管理的必要步驟，該步驟含有較大風險，有相應的控制措施，且措施是必需的，判定為關鍵控制步驟。
對照HACCP基本原理制定注冊評審工作程序的風險分析單，見表1。
表1 進口食品注冊評審工作風險分析單
3.3例證分析
水產品：水產品為大宗貨物，對現有貿易影響較大，經分析，我國進口水產品以海捕原料為主，加工方式主要是來進料加工復出口，產品風險相對較低，文件現場審核步驟暫不實施，批準后通過名單管理步驟逐步開展文審和現場審核。實施的步驟為①⑤⑥，其中對①⑥作為關鍵控制步驟進行控制。
嬰幼兒配方乳粉：產品主要消費群體為嬰幼兒，產品本身風險較大，社會關注度較高，現場審核步驟需要開展。實施的步驟為①②③④⑤⑥，其中對①③⑥作為關鍵控制步驟進行控制。
4.小結
隨著進口食品注冊目錄的不斷調整，未來進口食品注冊工作必然會出現“多元化”管理趨勢，根據進口食品風險高低等相關因素，文審批準、現場檢查批準或抽查驗證批準程序都是可借鑒的，無論采取哪一種注冊程序，抓好評審工作中的關鍵控制步驟是保證評審工作質量的一個重要保障。本文通過分析HACCP原理在進口注冊管理中的應用，認為體系評估、文件審核（現場審核）、名單管理是注冊評審程序的關鍵步驟，應重點予以關注。
參考文獻
[1]陳建 呂楊，運用HACCP理念完善檢驗檢疫績效管理工作的關鍵要素[J]，質量與認證，2014（03），50-51.
[2]高永豐，趙德明等，應用HACCP體系思想開展肉類企業(yè)進口衛(wèi)生注冊評審[J]，中國動物檢疫，2007,24（5），45-47
[3]逯文娟，HACCP,食品企業(yè)長遠發(fā)展的“利器”--訪認監(jiān)委注冊管理部主顧紹平，食品安全導刊，2013（11），22-24
[4]顧紹平，拓展注冊備案工作 完善食品農產品認證[J]，中國認證認可，2014（1），10-11
HACCP原理在進口食品“多元化”注冊管理模式中的應用.pdf
HACCP是目前全球公認的在控制食品安全危害方面最有效、最科學的一個方法，其危害分析和預防控制為核心的基本原理也被廣泛借鑒應用于多個工作領域，陳建等人研究運用HACCP理念完善檢驗檢疫績效管理工作[1],認為借鑒應用HACCP理念可以使績效管理更加系統(tǒng)、完整、規(guī)范和科學。高永豐等人對HACCP體系思想在開展肉類企業(yè)進口衛(wèi)生注冊評審工作中的重要作用進行了詳細的闡述[2],李黎研究了HACCP原理在食品企業(yè)管理中的雙重應用[3]，認為在企業(yè)管理中引進HACCP管理理念，能降低企業(yè)發(fā)生食品安全危機的概率，增強消費者對食品企業(yè)和食品質量安全的信任。我國已經在肉、水產品和乳制品中開展了進口注冊工作，受產品風險、貿易等多方面因素的影響，我們已經不能用單一的管理模式開展進口食品注冊評審工作，隨著進口食品注冊目錄的不斷擴大，注冊管理模式呈現出“多元化”趨勢，在參考歐美等國家的注冊管理模式的基礎上，文件審核批準、現場檢查批準、抽查驗證批準、認證采信批準等都可以借鑒采用。為更好的理解我國進口注冊管理模式，把握評審工作要點，筆者從一線工作出發(fā)，就HACCP原理在進口食品“多元化”注冊管理模式中的應用談一點自己的體會。
1.HACCP基本原理
HACCP體系包含7個基本原理，分別是危害分析、確定關鍵控制點(CCP)、建立關鍵限值、建立CCP監(jiān)控系統(tǒng)、建立CCP失控時的糾正措施、建立驗證程序以確認HACCP體系的有效性、建立相關適用程序和記錄的文件系統(tǒng)。通俗來講，HACCP體系就是對各個加工工序和環(huán)節(jié)進行分析，找出各種不安全的問題和風險因素，從而對這些問題和因素提出針對性的預防控制措施和糾正措施，將危害和風險減低到消費者可以接受的水平，同時要對這一控制程序進行驗證和記錄[3]。HACCP是預防性的安全控制體系，是盡可能的降低風險，但不是零風險，它的存在并不孤立，而是建立在GMP和SSOP的基礎之上的，只有在有效運行GMP、SSOP基礎上，HACCP體系的基本原理才能發(fā)揮最大的作用。
本文使用HACCP體系中危害分析、確定關鍵控制點等基本原理對進口食品注冊評審工作進行了初步分析，糾偏措施、驗證程序等基本原理應用將在后續(xù)工作中開展討論。
2.進口食品多元化注冊模式分析
進口食品境外生產企業(yè)注冊工作已經列入《國家食品安全監(jiān)管體系“十二五”規(guī)劃》，國家認監(jiān)委正積極推進進口注冊工作，沿著完善制度，拓展廣度、增加深度的方向發(fā)展[4]。目前我國已經與世界70多個國家建立了注冊業(yè)務關系，注冊企業(yè)數量達到1萬多家，產品種類包含肉及肉制品、水產品和乳制品，注冊種類目前仍在逐步擴大，以我國現有的人力和物力，對如此眾多的注冊企業(yè)不可能做到“一刀切”的管理模式，這就需要我們根據產品的風險高低而采取不同的注冊管理方式，而事實也是如此，如對部分水產品采取名單審核批準，后續(xù)驗證并動態(tài)調整的注冊管理模式，對部分嬰幼兒配方乳粉及肉類產品，采取審核通過1家批準1家的注冊管理模式，對其他乳粉生產企業(yè)則采取抽樣驗證，批準名單的注冊管理模式，進口食品注冊管理模式呈現“多元化”特點。
3.HACCP原理的應用
3.1注冊評審基本程序
國家認監(jiān)委對肉、水產品等已經制定了相應的指導手冊來幫助評審人員按照程序完成注冊評審工作，我們討論HACCP原理在注冊管理模式中的應用，是基于完善的工作指導手冊基礎之上的，我們把注冊評審工作程序按照步驟進行分解：
①體系評估—通過調查問卷等多種途徑，對目標國家的食品管理體系進行評估，確認是否符合我國法律法規(guī)要求，是否與我國食品安全管理體系具有等效性。
②文件審核—通過目標國家提供的資料，了解目標國家在企業(yè)注冊管理方面的做法，以及企業(yè)在產品質量控制方面采取的措施，包括HACCP計劃等體系文件的制定和運行情況。
③現場審核—派出評審組到目標國家進行現場評審，內容包括對目標國家管理體系及企業(yè)現場的評審，評審完成后對其進行評估，做出評審結論。
④跟蹤驗證—對文件審核或現場審核發(fā)現的問題，要求目標國家或企業(yè)給出相應的整改措施，必要時提供書面整改報告。
⑤名單批準—在評審工作結束后，對目標國家提供的名單進行批準，并在網站進行公布。
⑥名單管理—在后續(xù)的管理中，認監(jiān)委根據抽企業(yè)查驗證、產品風險預警等情況隨時對名單進行調整和變動。
3.2操作步驟的風險分析
對每個步驟可能存在的風險進行分析，確定關鍵控制步驟，利用三問法（該步驟是否包含極大風險；該步驟有針對此危害的控制措施：該步驟對預防、消除或降低危害的控制措施是否是必需的）判定該步驟是否為關鍵控制步驟。
①體系評估—本步驟是開展所有工作的基礎，如目標國家體系不滿足我國要求，無論后續(xù)開展多少工作，其風險也不能被消除或減少，風險程度相對較高。該步驟包含較高的風險，有相應的控制措施，且是必不可少的，判定為關鍵控制步驟。
②文件審核—本步驟是對目標國家、注冊企業(yè)的情況進行初步了解，該步驟包含文件審核不合格的風險，有相應的控制措施，但后續(xù)如果有現場審核步驟，則該步驟的控制措施就是非必需的，如后續(xù)沒有現場審核步驟，則該步驟的控制措施就是必需的，該步驟是否作為關鍵控制步驟，要看是否開展現場審核步驟。
③現場審核—本步驟是根據目標國家食品安全控制體系情況，產品的風險情況，以及對現有貿易影響情況等綜合評估而作出的一個活動，受人力物力等因素的影響，對一些風險相對較低的產品，該步驟可能會暫時越過，但如果開展本步驟的工作，則步驟中包含有相對較高的風險，有相應的控制措施，且控制措施是必需的，則應判定為關鍵控制步驟。
④跟蹤驗證—本步驟是對前及步驟發(fā)現問題的跟蹤驗證，根據問題嚴重程度采取委托國外官方機構或評審組驗證的方式開展，本步驟風險相對較低，遵循工作指導手冊即可控制風險，不作為關鍵控制步驟。
⑤名單批準—本步驟是認監(jiān)委及時將評審合格名單公布在網站上的一個活動，是遵循工作指導手冊即可控制風險，不作為關鍵控制步驟。
⑥名單管理—本步驟和后續(xù)抽查驗證、產品檢出問題預警、企業(yè)誠信管理等密切相關，是實現名單動態(tài)管理的必要步驟，該步驟含有較大風險，有相應的控制措施，且措施是必需的，判定為關鍵控制步驟。
對照HACCP基本原理制定注冊評審工作程序的風險分析單，見表1。
表1 進口食品注冊評審工作風險分析單
|
操作步驟 |
該步驟存在的風險 |
是否是 高風險 |
第三列判斷依據 |
應用什么措施來控制風險 |
該步驟是否是關鍵控制步驟 |
|
①體系評估 |
目標國家體系不符合我國法律法規(guī)要求，或食品安全控制體系與我國不等效 |
是 |
各國建立的食品安全控制體系不完全相同，部分國家或無相關官方主管部門 |
對體系評估不合格的，不開展注冊評審相關工作 |
是 |
|
②文件審核 |
國外官方或企業(yè)建立的質量控制體系不符合要求，或文件與實際情況不符 |
是 |
國外官方主管機構或企業(yè)未完全按照法規(guī)要求建立并運行食品安全控制體系，或存在故意隱瞞真實情況的現象 |
目標國家對其文件符合性作出官方聲明，對文件不符合要求的不開展注冊評審工作 |
如存在第③步驟，則判定為否，如不開展第③步，則判定為是 |
|
③現場審核 |
現場發(fā)現目標國家質量控制體系不符合要求，或企業(yè)生產條件不符合要求 |
是 |
國外官方主管機構或企業(yè)未完全按照法規(guī)要求建立并運行食品安全控制體系 |
赴外評審組現場確認，根據發(fā)現問題的情況作出是否繼續(xù)開展注冊評審工作的決定 |
是 |
|
④跟蹤驗證 |
對評審組提出的問題整改不到位 |
否 |
根據評審工作指導手冊制定的程序控制 |
|
|
|
⑤名單批準 |
名單批準公布不及時 |
否 |
根據評審工作指導手冊制定的程序控制 |
|
|
|
⑥名單管理 |
對名單沒有開展動態(tài)管理 |
是 |
企業(yè)質量控制體系發(fā)生變化，或產品出現問題時，未及時得到相關的信息 |
建立注冊企業(yè)抽查驗證工作機制；建立風險預警信息收集機制 |
是 |
3.3例證分析
水產品：水產品為大宗貨物，對現有貿易影響較大，經分析，我國進口水產品以海捕原料為主，加工方式主要是來進料加工復出口，產品風險相對較低，文件現場審核步驟暫不實施，批準后通過名單管理步驟逐步開展文審和現場審核。實施的步驟為①⑤⑥，其中對①⑥作為關鍵控制步驟進行控制。
嬰幼兒配方乳粉：產品主要消費群體為嬰幼兒，產品本身風險較大，社會關注度較高，現場審核步驟需要開展。實施的步驟為①②③④⑤⑥，其中對①③⑥作為關鍵控制步驟進行控制。
4.小結
隨著進口食品注冊目錄的不斷調整，未來進口食品注冊工作必然會出現“多元化”管理趨勢，根據進口食品風險高低等相關因素，文審批準、現場檢查批準或抽查驗證批準程序都是可借鑒的，無論采取哪一種注冊程序，抓好評審工作中的關鍵控制步驟是保證評審工作質量的一個重要保障。本文通過分析HACCP原理在進口注冊管理中的應用，認為體系評估、文件審核（現場審核）、名單管理是注冊評審程序的關鍵步驟，應重點予以關注。
參考文獻
[1]陳建 呂楊，運用HACCP理念完善檢驗檢疫績效管理工作的關鍵要素[J]，質量與認證，2014（03），50-51.
[2]高永豐，趙德明等，應用HACCP體系思想開展肉類企業(yè)進口衛(wèi)生注冊評審[J]，中國動物檢疫，2007,24（5），45-47
[3]逯文娟，HACCP,食品企業(yè)長遠發(fā)展的“利器”--訪認監(jiān)委注冊管理部主顧紹平，食品安全導刊，2013（11），22-24
[4]顧紹平，拓展注冊備案工作 完善食品農產品認證[J]，中國認證認可，2014（1），10-11
HACCP原理在進口食品“多元化”注冊管理模式中的應用.pdf