一、概述

 

　　物料標識是物料管理系統(tǒng)的重要組成部分， 物料標識通常需要體現(xiàn)物料的身份信息、物料傳遞的追溯性，物料的質(zhì)量狀態(tài)3個基本信息，使用物料標識的目的在于防止混淆和差錯，從而避免物料和產(chǎn)品的污染和交叉污染，當物料標識出現(xiàn)丟失導致物料無法識別時，應按偏差程序處理。

 

　　根據(jù)GMP要求企業(yè)應建立物料標識的管理流程， 其內(nèi)容包括物料標識的準備、發(fā)放、 使用、銷毀等； 流程中還需考慮物料使用完畢后， 物料容器上的物料標識應有合適的處理方式。

 

二、GMP對物料信息標識的要求

 

　　1、對原輔料標識的要求GMP規(guī)定存儲區(qū)內(nèi)的原輔料應當有適當?shù)臉俗R，并至少標明下述內(nèi)容：

 

　�、� 指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；

 

　�、� 企業(yè)接收時設定的批號：

 

　　③ 物料質(zhì)量狀態(tài)（如待檢、合格、不合格、已取樣）；

 

　　④有效期或復驗期，用于同一批號產(chǎn)品生產(chǎn)的所有配料應當集中存放，并作好標識。

 

　　2、對中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品標識的要求

 

　　中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當有明確的標識， 并至少表明下述內(nèi)容：

 

　�、� 產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；

 

　�、� 產(chǎn)品批號；

 

　�、� 數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）；

 

　　④ 生產(chǎn)工序；

 

　　⑤ 產(chǎn)品質(zhì)量狀況（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。

 

　　3、不合格的物料、 中間產(chǎn)品、 待包裝產(chǎn)品和成品標識的要求

 

　　不合格的物料、中間產(chǎn)品、 待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志， 并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。

 

　　4、對包裝材料標識的要求

 

　　每批或每次發(fā)放的與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料， 均應當有識別標志， 標明所用產(chǎn)品的名稱和批號。

 

三、物料信息標識的基本組成

 

　　物料信息標識的3個基本組成部分為名稱，代碼和批號。

 

　�。ㄒ唬� 名稱

 

　　對于在 《中國藥典》中收載的物料和產(chǎn)品， 通常使用 《中國藥典》中規(guī)定的中文名稱，如果一個物料有不同的物理形式， 可考慮在原中文名稱的前部或后部添加附加名稱以達到區(qū)分的目的。

 

　　對于沒有被藥典收載的物料和產(chǎn)品但是有國際專利名稱的，建議采用國際非專利名稱作為物料和產(chǎn)品的名稱。

 

　　對于沒有在國家藥典收載和沒有國際非專利名稱的原輔料、 產(chǎn)品、 包裝材料和其他物料，企業(yè)可按照內(nèi)部規(guī)定的命名規(guī)則命名，對于原輔料盡量采用通用名稱或化學名稱，如果化學名稱太長，可考慮使用商品名稱。

 

　　（二）代碼

 

　　物料和產(chǎn)品應給予專一性的代號，相當于物料和產(chǎn)品的數(shù)字身份。使用代碼的主要目的是確保同一種物料和產(chǎn)品均有其唯一的身份，有利于實現(xiàn)GMP消除混淆和差錯的基本目標。

 

　　1、 物料代碼設計的基本原則

 

　　（1） 唯一性

 

　　保證編碼的唯一性， 是編碼的根本原則。

 

　　（2） 通用性

 

　　又稱簡單性， 即代碼結(jié)構(gòu)要簡單明了， 位數(shù)少， 將物料和產(chǎn)品種類化繁為簡， 便于管理。

 

　�。�3） 易記性

 

　　又稱使用性， 即容易記憶， 便于使用； 編碼時可采用一些常用、 記憶方便，或有特定意義的數(shù)字或數(shù)字組合或符號，以幫助記憶。

 

　�。�4） 擴展性

 

　　便于追加， 追加后不引起體系混亂； 對現(xiàn)有物料產(chǎn)品進行分類時，應考慮對將來可能增加的物料和產(chǎn)品， 應預留一定的空位， 便于增加新的物料和產(chǎn)品使用。

 

　�。�5）效率性

 

　　適宜計算機處理、適宜快速錄人、適宜辨認。

 

　�。�6） 分類性

 

　　對于種類繁多的物料和產(chǎn)品，需按一定的標準分成不同的類別，利用一類物料和產(chǎn)品在某一方面具有相同或相近的性質(zhì)， 這樣便于管理和查詢。

 

　　（7）完整性

 

　　應對現(xiàn)在的所有物料和產(chǎn)品都進行分類和編碼，不能遺漏。

 

　�。�8） 一貫性

 

　　采用編碼方式應一直繼續(xù)下去，通常不可以修改， 現(xiàn)有代碼系統(tǒng)無法滿足發(fā)展要求而修改編碼方式，應考慮代碼的追溯性。

 

　　2、物料代碼的表示方式

 

　　物料代碼是唯一標識物料的代碼，通常用字符串（定長或不定長）或數(shù)字標識。它用一組代碼來代表一種物料或產(chǎn)品。物料代碼必須是唯一的， 即一種物料不能用多個物料編碼， 一個物料代碼不能用于多種物料。

 

　　物料代碼由企業(yè)根據(jù)企業(yè)的物料和產(chǎn)品情況， 自行確定適合本企業(yè)的物料代碼編寫方式和給定原則。 如物料代碼XXYYYYYY, 前兩位數(shù)字 “XX” 代表物料或產(chǎn)品明類別，后6位數(shù)字“YYYYYY”代表流水號。

 

　　3、物料代碼的使用和管理

 

　　企業(yè)應制定物料代碼管理程序，代碼系統(tǒng)的管理程應詳細定義， 科學合理、 完整統(tǒng)一， 全面系統(tǒng)的代碼原 則和管理原則， 實施物料利廠品代碼的系統(tǒng)， 防止重復、 錯誤等一系列現(xiàn)象和不良后果的發(fā)生， 導致 代碼系統(tǒng)漉甚至無法使用，造成物料和產(chǎn)品在使用過程中混淆，誤用。

 

　　企業(yè)通常由物料管理部門負責物料代碼的制定、代碼發(fā)放、代碼凍結(jié)、代碼更新箜系統(tǒng)管理和維護， 應根據(jù)物料代碼系統(tǒng)管理程序執(zhí)行代碼的申請、 發(fā)放、 凍結(jié)、 更新和管理操作， 并有相關記錄。

 

　　企業(yè)建立物料代碼清單或索引表，以便控制物料代碼增刪和發(fā)放，增刪、發(fā)放物料代碼時應復核，防止重復給號、一物多碼、一碼多物的現(xiàn)象發(fā)生。

 

　　為了確保物料代碼的專一性， 凍結(jié)的物料代號不被再次使用， 并應在物料代碼變更申請批準后在物料代碼清單等表格中應刪除此物料代號。

 

　　新建物料 代碼、 凍結(jié)/刪除物料代碼、 更新物料代碼等物料代碼系統(tǒng)的相關變化應按變更程序執(zhí)行。

 

　　物料代碼系統(tǒng)可以通過計算機管理系統(tǒng)實現(xiàn)， 也可以通過書面的程序 （包括使用書面的表格記錄）等其他方式實現(xiàn)，便于物料的追蹤。

 

　　物料和產(chǎn)品應給予專一性的批號， 滿足物料和產(chǎn)品的系統(tǒng)性、 追溯性要求。

 

　�。ㄈ�）批號

 

　　1、批號設計原則

 

　　批號設計的原則與物料代碼設計的五項基本原則相同，即需要考慮批號的唯一性、 通用性、 易記性、 擴展性和效率性。

 

　　2、批號的表示方式

 

　　批號通常用數(shù)值表示或由字母+數(shù)字表示。

 

　　3、批號的使用和管理

 

　　企業(yè)應制定批號系統(tǒng)管理程序， 明確批號定義、 批的劃分原則、批號設計原則、批號發(fā)放使用和管理程序。

 

　　企業(yè)應由指定的部門負責批號系統(tǒng)的制訂、 發(fā)放、 使用等系統(tǒng)管理和維護。

 

　　企業(yè)應根據(jù)制定批號系統(tǒng)管理程序執(zhí)行批號發(fā)放、 使用和管理操作并有相關記錄。企業(yè)應建立批號發(fā)放清單或索引表， 以便控制批號的發(fā)放和使用， 發(fā)放批號應有復核，防止重復給號。

 

　　批號系統(tǒng)的控制可以通過計算機管理系統(tǒng)實現(xiàn)或其他等同性方式實現(xiàn)， 確保物料和產(chǎn)品的追蹤性。

 

　　需要強調(diào)的是， 每批接收的原料、 輔料、 包裝材料和每一批產(chǎn)品都需要編制具有唯一性的批號；如果合適， 返工（除了更換物料產(chǎn)品的內(nèi)、外包裝外）和再加工的物料和產(chǎn)品需要給定新的批號， 以免產(chǎn)生混淆和差錯。 物料的名稱、 代碼、 批號， 可以與條形碼技術或RFID 技術結(jié)合，進行計算機化存儲管理。

 

四、物料信息標識的使用和管理

 

　　企業(yè)應建立物料信息標識管理的書面操作規(guī)程，內(nèi)容包括物料和產(chǎn)品的標識樣式，物料信息標識發(fā)放、 使用、 銷毀和控制程序及相關記錄。

 

　　需要特別指出的是物料標簽的接收、 發(fā)放、 使用、 銷毀應有專人管理， 并應有記錄； 對于其他物料信息的標識，企業(yè)應根據(jù)實際使用情況確定是否建立接收、發(fā)放、使用和銷毀記錄， 但應有對這些物料信息標識的管理規(guī)定。

 

　　物料、 產(chǎn)品狀態(tài)標識的粘貼應能夠體現(xiàn)物料、 中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的歷史狀態(tài)， 通常在改變物料狀態(tài)時， 狀態(tài)標簽的粘貼不宜全部覆蓋原狀態(tài)便簽。

 

　�。ㄒ唬� 物料信息標識的使用

 

　　1、根據(jù)物料使用的不同階段粘貼不同的信息標識

 

　　通常的做法如下： 物料經(jīng)初步驗收后， 若適用則在相應貨位上或區(qū)域粘貼待驗標簽或放置待驗標示牌。根據(jù)企業(yè)制定的物料管理規(guī)程， 經(jīng)適當?shù)臋z驗， 評估后， 轉(zhuǎn)為合格或不合格狀態(tài)等并適當標識。物料標簽通常包括物料名稱，規(guī)格、物料代碼、 供應商批號、內(nèi)部批號、 生產(chǎn)日期、 有效期或復檢期、 貯存條件、 接收人/日期等。

 

　　2、中間產(chǎn)品粘貼中間產(chǎn)品標簽

 

　　通常包括中間產(chǎn)品名稱、 代碼、 批號、 有效期或復檢期、毛重、凈重、生產(chǎn)階段等。

 

　　3、產(chǎn)品使用未印刷的空白大箱、空白桶或容器時，應粘貼產(chǎn)品標簽

 

　　產(chǎn)品標簽通常包括產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品批號，規(guī)格，生產(chǎn)日期、有效期、包裝數(shù)量，毛重、尺寸、貯存條件，生產(chǎn)企業(yè)， 生產(chǎn)地址， 郵政編碼、 聯(lián)系電話和傳真， 運輸注意事項等。

 

　　4、不滿的成品箱/成品容器， 應粘貼成品零箱標簽。

 

　　成品零箱標簽包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、操作人和復核人簽名/日期。

 

　　5、廢棄物應粘貼廢料標簽。

 

　　6、剩余物應粘貼剩余物標簽。

 

　　剩余物料標簽通常包括產(chǎn)品名稱、 產(chǎn)品批號， 產(chǎn)品規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、操作人和復核人簽名/日期。

 

　　7、退貨需粘貼退貨標簽。

 

　　退貨標簽通常包括退貨名稱， 退貨來源、 物料代碼、 退貨批號、退貨接收批號、生產(chǎn)日期、有效期、接收人/日期。

 

　　物料信息標識和物料狀態(tài)標識的粘貼位置適當并相對集中， 有一定次序或方向；一般應粘貼在原供應商產(chǎn)品標簽的附近，能夠保證原供應商產(chǎn)品標簽信息或原物料標簽信息完整、 清晰、 可讀， 但需采取合適的方式區(qū)分原標簽和現(xiàn)用標簽， 可以采用在標簽上劃 “X” 以示區(qū)別。

 

　　8、應采用單獨隔離方式的待驗區(qū)、不合格區(qū)、 退貨區(qū)。

 

　　其相應的區(qū)域通常應有醒目的狀態(tài)標識， 且只限于經(jīng)批準的人員出入， 相應的區(qū)域可采用隔離欄、 隔離網(wǎng)等設施區(qū)隔離 （如需要， 可上鎖）； 待驗區(qū)， 不合格區(qū)， 退貨區(qū)亦可采用單獨的封閉的庫房貯存， 這種情況可僅設置區(qū)域/貨位狀態(tài)標示牌或貨位狀態(tài)標簽， 但應有程序規(guī)定上述區(qū)域的人員進出控制、 使用和管理。

 

　　9、取樣標簽通常在取樣完成后粘貼在物料和產(chǎn)品的獨立包裝/容器上。

 

　　若企業(yè)使用限制性放行標簽， 則應嚴格控制； 并需要采用適當?shù)拇胧┗虺绦蛞员ＷC與合格標簽有顯著區(qū)別， 避免限制性放行的物料和產(chǎn)品的誤發(fā)、 誤用。 限制性放行標簽不可用于正式產(chǎn)品的生產(chǎn)， 主要用于研究等其他目的。

 

　　10、對于退貨， 應在接收后儲存在退貨區(qū)并標示為待驗狀態(tài)。

 

　　按企業(yè)制定的退貨管理操作規(guī)程，經(jīng)檢驗、評估后轉(zhuǎn)為合格或不合格狀態(tài)，并轉(zhuǎn)移至相應的儲存區(qū)。

 

　　11、對于規(guī)定有效期的物料，在超過有效期后應立即標示為不合格狀態(tài)，按不合格處理程序進行處理。

 

　�。ǘ�） 物料狀態(tài)標識的控制

 

　　企業(yè)質(zhì)量管理部門負責建立和實施物料和產(chǎn)品的合格標簽、 不合格標簽接收、 發(fā)放、 使用、 銷毀管理流程， 并負責決定以下質(zhì)量狀態(tài)的轉(zhuǎn)換： 待驗狀態(tài)轉(zhuǎn)為合格狀態(tài)；待驗狀態(tài)轉(zhuǎn)為不合格狀態(tài)； 合格狀態(tài)轉(zhuǎn)為不合格狀態(tài)。

 

　　對于質(zhì)量狀態(tài)標簽的粘貼， 或者區(qū)域和貨位質(zhì)量狀態(tài)標識牌的設置， 可根據(jù)企業(yè)制定的管理流程中指定的相應部門/人員負責執(zhí)行。 物料管理部門負責物料和產(chǎn)品待驗狀態(tài)標簽的接收、 發(fā)放、 使用、 銷毀。 并負責待驗狀態(tài)的標識， 包括退貨接 收后標識為待驗狀態(tài)； 來料接收后標識為待驗狀態(tài)； 未放行的成品人庫后標識為待驗狀態(tài)； 偏差導致的物料異常人庫后標識為待驗狀態(tài)。

 

　　此外， 企業(yè)需特別關注限制性放行 （又稱例外放行） 的質(zhì)量狀態(tài)的傳遞與控制， 對于使用限制放行物料的生產(chǎn)批次， 其批 記錄中應有相應的記錄， 如將限制性放行標簽粘貼在批記錄中， 或限制放行的批準記錄； 以確保在產(chǎn)品放行前審核限制性放行物料已正常放行。 對于使用計算機系統(tǒng)進行生產(chǎn)管理的， 也可以通過計算機系統(tǒng)控制限制性放行質(zhì)量狀態(tài)的傳遞。

 

五、物料的留樣

 

　　1、生產(chǎn)所用每批原輔料及與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料均應當有留樣。 與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料 （如包裝瓶）， 如成品已有留樣， 可不必單獨留樣。

 

　　2、物料的留樣量應當至少滿足鑒別的需要。

 

　　3、 除穩(wěn)定性較差的原輔料外， 用于生產(chǎn)的原輔料 （不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、 氣體或制藥用水） 和與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年。 如果物料的有效期較短， 則留樣時間可相應縮短。

 

　　4、 物料的留樣應當按照規(guī)定的條件貯存， 必要時還應當適當包裝密封。

 

　　參考：

 

　　[1]《藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理規(guī)范》2010修訂版

 

　　[2]《藥品GMP實訓》