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期待已久的ISO9001：2008新版標準終于在2008年11月15日正式發(fā)布。根據(jù)ISO（國際標準化組織）官方發(fā)布的公告，基于ISO9001：2000標準發(fā)布8年來，全球170個國家一百多萬個組織認證的經(jīng)驗。ISO9001：2008新標準修訂的目的主要表現(xiàn)在幾個方面，一是使標準更加清晰并更加易于使用；二是增加與ISO14001：2004標準的兼容性；新標準的改版沒有引入新要求，也不準備改變現(xiàn)有要求的意圖。盡管這樣，最新發(fā)布的ISO9001：2008標準新修訂內(nèi)容或新增加的注解，這些字里行間的變化，仍然折射出許多與時俱進的先進管理理念和最新的管理實踐。
本文從管理學的視角，來透視ISO9001：2008標準的新變化，以及對于改善和提升質(zhì)量管理體系的啟發(fā)與意義。
一、強調(diào)質(zhì)量管理體系與戰(zhàn)略管理、業(yè)務環(huán)境和商業(yè)模式的關(guān)系
“采用質(zhì)量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受下列因素的影響：組織的業(yè)務環(huán)境、該環(huán)境的變化或與該環(huán)境有關(guān)的風險；組織的不同需求；組織的特定目標；所提供的產(chǎn)品；所采用的過程；組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。”
ISO9001：2008標準開宗明義，在引言中直接指出采用質(zhì)量管理體系是企業(yè)的一項戰(zhàn)略性決策。質(zhì)量戰(zhàn)略本身是企業(yè)戰(zhàn)略的重要組成部分。既然是企業(yè)戰(zhàn)略，從戰(zhàn)略定位的原理，必然受以下因素的影響：
1、外部環(huán)境的影響：行業(yè)結(jié)構(gòu)、商業(yè)模式及市場環(huán)境，環(huán)境的動態(tài)多變、不確定因素的風險等；
2、內(nèi)部條件決定：外部環(huán)境的動態(tài)變化，要求內(nèi)部具備核心能力，且要求核心能力也需要變，如何形成動態(tài)的核心能力以應對多變的環(huán)境，對內(nèi)部實力建設(shè)提出了挑戰(zhàn)；
3、內(nèi)外部環(huán)境的匹配和互動整合：在現(xiàn)實戰(zhàn)略定位中，抓住外部機會、建設(shè)內(nèi)部能力兩者相互關(guān)聯(lián)，密不可分；內(nèi)外部環(huán)境互動整合，才能形成企業(yè)的核心能力，打造長青基業(yè)。
ISO9001：2000標準在影響組織質(zhì)量管理體系設(shè)計和實施的因素中，僅僅提出了“組織的不同需求；組織的特定目標；所提供的產(chǎn)品；所采用的過程；組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。”，所有這些都只是組織的內(nèi)部條件。而在當今全球化競爭的市場經(jīng)濟時代、商業(yè)模式層出不窮、日新月異變化的經(jīng)濟環(huán)境中，組織的質(zhì)量管理體系如果不考慮適應環(huán)境的變化，非但不能成為組織內(nèi)部核心能力建設(shè)的系統(tǒng)工具，而且會成為阻礙組織競爭和發(fā)展的因素。
ISO9001：2008新版標準特別將“組織的業(yè)務環(huán)境、該環(huán)境的變化或與該環(huán)境有關(guān)的風險”列入影響組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施的因素，而且位列所有影響因素的第一條，指出質(zhì)量管理體系必須適應組織的業(yè)務環(huán)境、適應業(yè)務環(huán)境的動態(tài)變化，同時質(zhì)量管理體系應該識別和管理環(huán)境相關(guān)的不確定因素帶來的風險，提出了風險管理的思想。這一點對于應用ISO9001質(zhì)量管理體系的組織而言，具有非常重要的戰(zhàn)略意義。對于改變目前許多組織建立質(zhì)量管理體系后，質(zhì)量管理體系文件一成不變、體系運行僵化的現(xiàn)狀具有很強的指導意義。
從這一層面上理解，組織設(shè)計和實施質(zhì)量管理體系，應該建立質(zhì)量管理體系與業(yè)務環(huán)境、環(huán)境的變化及與該環(huán)境有關(guān)的風險之間的評審機制，如通過每年的管理評審會議，評審質(zhì)量管理體系及其文件與業(yè)務環(huán)境、環(huán)境變化、風險管理之間的適宜性，識別調(diào)整和再造的必要性。
二、更加突顯“風險管理”的思想
《ISO management system》雜志2008年第1期曾刊文《將ISO管理體系標準應用于企業(yè)風險管理》一文，指出ISO管理體系標準可以幫助不同類型的企業(yè)系統(tǒng)地管理風險。所有企業(yè)都面臨著不同類型的風險，包括市場風險、信用風險、經(jīng)營風險、法律風險等，這些風險影響了組織績效，往往阻礙其發(fā)展，并在許多情況下影響業(yè)務伙伴和消費者的利益。持續(xù)有效的風險管理將能夠成功應對不確定因素，降低對組織穩(wěn)定性的威脅，提升整體經(jīng)濟效益。采用適當?shù)娘L險管理方法和工具，企業(yè)的管理體系就會變得更加可預測，更加穩(wěn)定和安全。
ISO管理體系標準包含了一些用來管理經(jīng)營風險的工具。企業(yè)可以運用各種ISO管理體系標準的觀念和技術(shù)來管理所有類型的風險。ISO9001提供了管理經(jīng)營風險的工具和框架；ISO14001、OHSAS18001、ISO/IEC27001和其它管理體系標準為解決特定的風險提供了特殊的工具。
我們知道，ISO14001、OHSAS18001標準是基于典型的風險管理思想基礎(chǔ)上的管理體系標準，從環(huán)境因素（環(huán)境風險）、危險源（安全風險）的識別，到風險的量化和評價，判斷風險是否可接受，直至策劃控制風險的措施（包括目標、指標和管理方案，運行控制程序或應急準備與響應等），采取減輕風險、轉(zhuǎn)移風險、規(guī)避風險等措施有效地管理風險。通過采用風險管理方法和工具，使企業(yè)的環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系變得更加可預測，更加穩(wěn)定和安全；通過提供技術(shù)或管理手段來幫助防止不好的事情發(fā)生。
ISO9001：2000標準第八章“監(jiān)視、測量、分析和改進”的各個過程，都適用于風險，包括內(nèi)部審核、不合格品的管理、客戶反饋、糾正及預防措施、戰(zhàn)略規(guī)劃和管理評審等。其中不合格項相當于已經(jīng)識別的風險，不合格品管理及糾正措施就是降低風險的措施，而潛在的不合格項即為風險，糾正預防措施過程就相當于對風險的識別、量化和管理。
如果說ISO9001：2000標準對于經(jīng)營風險管理的思想是隱含在標準的上述條款要求中，那么ISO9001：2008新標準則將風險管理的思想突顯出來，從隱含的要求，轉(zhuǎn)向明示和突顯，從風險管理的邏輯上，更加向ISO14001、OHSAS18001標準兼容。主要可以從以下標準條款的變化中反映出來：
Ø0.1總則
“…一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受下列因素的影響：組織的業(yè)務環(huán)境、該環(huán)境的變化或與該環(huán)境有關(guān)的風險…”，
Ø4.1 總要求
注3：對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響：
a) 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響……
Ø7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出
…… 注：生產(chǎn)和服務提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。
Ø7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制
“……設(shè)計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響……。
Ø8.2.3過程的監(jiān)視和測量
……注：當確定適宜的方法時，建議組織就這些過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。
ISO9001：2008新標準在上述條款要求中均提出了影響分析的理念，如根據(jù)外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響決定對外包過程控制的類型和程度、根據(jù)過程對產(chǎn)品符合性和質(zhì)量管理體系有效的影響分析決定對過程監(jiān)視與測量的類型和程度，都明確地提出了影響風險分析的概念，體現(xiàn)了一種典型的風險管理思想。從下表我們可以看出，ISO9001：2008標準與ISO14001、OHSMS18001在風險管理方面的邏輯思路更加趨向兼容。
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管理體系
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風險影響因素
的識別與評價
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風險控制與
風險管理策劃
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風險類別
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ISO14001
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環(huán)境因素的識別與評價
（環(huán)境風險）
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目標指標,管理方案,程序控制，應急準備與響應
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環(huán)境風險
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OHSMS18001
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危險源識別與評價
（安全風險）
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目標,管理方案,程序控制
應急準備與響應
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職業(yè)健康安全風險
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ISO9001
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外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響
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決定對外包過程控制的類型與程度
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質(zhì)量風險
經(jīng)營風險
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過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響
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決定過程監(jiān)視和測量的類型與程度。
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其他質(zhì)量管理體系所需過程
------過程對產(chǎn)品要求符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響
------過程風險影響識別與評價（潛在失效模式分析）
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------策劃過程控制的方法和措施
------過程控制的類型與程度
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不僅如此，ISO9001：2008標準更加關(guān)注交付后的質(zhì)量風險和經(jīng)營風險，主要體現(xiàn)在標準條款7.5.2和8.2.4的變化上。
Ø7.5.2 生產(chǎn)和服務提供的過程確認
當生產(chǎn)和服務提供的過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，致使問題在產(chǎn)品投入使用后或服務已交付后才顯現(xiàn)時，組織應對任何這樣的過程實施確認。
p對過程確認的范圍更加明確，更注重產(chǎn)品交付后的風險影響
Ø8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量
除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應向顧客放行產(chǎn)品和交付服務。
p更關(guān)注交付后的風險控制
三、體現(xiàn)最新的管理實踐和更有效的實踐指南
ISO9001：2008新標準呈現(xiàn)出的第三大特點是，諸多標準條款要求的變化其背景是一些最新管理實踐的應用和更有效的實踐指南。
外包在帶來更專業(yè)的能力、更經(jīng)濟的成本的同時，也帶來商業(yè)的風險、經(jīng)營的風險，因此需要加以控制，ISO9001：2008標準4.1條款（注3）提供了實用的指南：
Ø4．1總要求
注3：確保對外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響：
a) 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；
b) 對外包過程控制的分擔程度；
c) 通過應用7.4 條款實現(xiàn)所需控制的能力。
其次，ISO9001：2008標準在設(shè)計和開發(fā)項目管理中引入了“并行工程”的理念，更加適應了現(xiàn)代商業(yè)社會，產(chǎn)品生命周期越短、產(chǎn)品開發(fā)周期越來越短、新產(chǎn)品開發(fā)與量產(chǎn)節(jié)奏越來越快、上市時間越來越快的商業(yè)競爭環(huán)境。充分體現(xiàn)了當今社會的商業(yè)模式和競爭環(huán)境對于組織運營管理模式的挑戰(zhàn)。
通過引入“并行工程”的項目管理理念，有利于加快組織設(shè)計和開發(fā)的節(jié)奏，縮短設(shè)計和開發(fā)的周期，加快新產(chǎn)品上市的時間。
Ø7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃
注：設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的形式進行并記錄。
第三，顧客滿意度的監(jiān)視與測量方面，提供了更有效的實踐指南。監(jiān)視顧客滿意感受的信息，是質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，其最終目的是為了尋求改進機會。在ISO9001：2000質(zhì)量管理體系的運行和實施中，很多組織僅僅采用顧客滿意調(diào)查的方式來獲取顧客感受的信息，形式單一，容易走形式，不能真正起到測量質(zhì)量管理體系業(yè)績、尋求改進機會的效果。ISO9001：2008新標準8.2.1顧客滿意（注）為我們提供了更有效的實踐指南。組織可以采取標準推薦的這些信息來源和方法的一種或多種組合來獲取顧客滿意的真實信息。特別是品質(zhì)管理部門對來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面的數(shù)據(jù)分析、營銷部門對業(yè)務損失分析的數(shù)據(jù)分析、財務對各類產(chǎn)品/服務質(zhì)量導致的財務擔保索賠損失的數(shù)據(jù)分析等，所有這些數(shù)據(jù)分析，都能幫助企業(yè)找到比顧客滿意調(diào)查更有價值的改進機會。
Ø8.2.1顧客滿意
作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。
注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務損失分析、顧客贊揚、擔保索賠、經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入。
四、體現(xiàn)出標準的與時俱進
ISO9001：2008新標準除了適應業(yè)務環(huán)境、商業(yè)模式和提供最新的管理實踐外，在標準的許多變化方面，都強烈地反映出標準與時俱進的思想。如：
1、在基礎(chǔ)設(shè)施的管理方面，增加“信息系統(tǒng)”，充分體現(xiàn)了IT信息技術(shù)在組織經(jīng)營運營管理中無所不在的滲透，以及信息化工作對于流程優(yōu)化、提升管理效率方面的舉足輕重的地位，信息系統(tǒng)的安全有效運行、信息安全風險管理已經(jīng)成為組織風險管理的重要工作。
Ø6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
c) 支持性服務（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。
2、在顧客財產(chǎn)方面，關(guān)注“個人信息”的保護和管理。這一點在服務行業(yè)尤其重要。
Ø7.5.4顧客財產(chǎn)
注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。
3、更加體現(xiàn)法律責任和環(huán)保責任，ISO9001：2008標準特別指出產(chǎn)品或服務交付后的活動，包括擔保條件下的措施、合同規(guī)定的維護服務、附加服務，充分體現(xiàn)了對遵守法律法規(guī)的承諾；對產(chǎn)品回收或最終處置的要求，體現(xiàn)的是當前越來越重視的環(huán)境保護要求，特別是ROHs指令、WEEE指令等方面的要求。ISO/TC176充分考慮到了這種全球化的環(huán)境保護趨勢。
Ø7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
注：交付后活動包括諸如擔保條件下的措施、合同規(guī)定的維護服務、附加服務（回收或最終處置）等。
總結(jié)：
雖然ISO 9001:2008版標準沒有提出新要求，但我們從管理學的視角，洞悉新版標準的變化背后蘊含的管理學背景和理念，有助我們充分理解ISO 9001:2008新版標準帶來的好處，從而使標準的使用者都能從新版標準中獲益，并以此更有效地改進和提升組織的質(zhì)量管理體系。本文是作者跟蹤比較研究新舊標準的一些思考，希望能拋磚引玉，與大家分享。
