《基于HACCP的食品安全管理體系規(guī)范》的理解與實(shí)施

                                    李明剛                     王卓君   呂祁

                  （濱州檢驗(yàn)檢疫局）     （中國(guó)檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)山東有限公司）

 

摘要：本文闡述了對(duì)HACCP體系和HACCP管理體系、SSM和SSM方案、關(guān)鍵控制點(diǎn)的驗(yàn)證及HACCP計(jì)劃等的理解。介紹了如何確定顯著危害、SSOP的基本內(nèi)容和HACCP管理體系文件的組成。

關(guān)鍵詞：HACCP；理解

 

中國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAB）于2004年2月16日發(fā)布了《基于HACCP的食品安全管理體系 規(guī)范》[1]（CNAB-SI52:2004）（以下簡(jiǎn)稱SI52），并于2004年3月1日起實(shí)施。在SI52中引入了一些全新的概念，如HACCP管理體系，SSM方案等，對(duì)HACCP管理體系提出了系統(tǒng)化的要求。一個(gè)企業(yè)要按照SI52建立HACCP管理體系，就必須準(zhǔn)確理解其條款。筆者按照SI52評(píng)審了幾家食品生產(chǎn)企業(yè)，發(fā)現(xiàn)企業(yè)對(duì)SI52理解存在很大的誤區(qū)。現(xiàn)結(jié)合認(rèn)證實(shí)踐，談?wù)劰P者對(duì)SI52有關(guān)內(nèi)容的理解，為企業(yè)按照SI52建立HACCP管理體系提供幫助。

1 HACCP體系和HACCP管理體系

    HACCP 體系是通過關(guān)鍵控制點(diǎn)控制相應(yīng)食品安全危害的體系，而關(guān)鍵控制點(diǎn)控制的是顯著危害，因此，HACCP體系就是通過關(guān)鍵控制點(diǎn)控制相應(yīng)食品安全顯著危害的體系。基于HACCP的食品安全管理體系簡(jiǎn)稱為HACCP管理體系 ，是指識(shí)別、評(píng)估以及控制危害的體系，包括三個(gè)主要部分：管理、HACCP體系和SSM方案。HACCP管理體系至少包括的基本要素是（4.2.2）（括號(hào)中的數(shù)字為SI52中的條款號(hào)，下同）：a)  描述所有對(duì)食品安全有影響的因素和狀況；b) 識(shí)別相關(guān)危害并有足夠的控制措施的危害分析；c)  危害控制體系包括：HACCP計(jì)劃和SSM 措施；d)  符合SI52的程序和記錄。從這里可以看出，HACCP管理體系是一個(gè)大范圍的體系，既包括了對(duì)顯著危害進(jìn)行控制的HACCP體系，又包括了對(duì)其他危害進(jìn)行控制的SSM措施。只有明確了HACCP體系和HACCP管理體系的區(qū)別，才能準(zhǔn)確理解（4.2.5）、（4.2.6）、（4.4.2）、（4.4.4）等條款的要求。

2 HACCP管理體系文件

SI52（4.1）要求，企業(yè)應(yīng)將其HACCP管理體系形成文件，并予以實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)。SI52明確要求建立的文件有多少呢？經(jīng)筆者統(tǒng)計(jì)，SI52要求形成的文件有：

2.1 程序文件：可追溯性控制程序、應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)控制程序、文件控制程序、不合格品控制程序、通知和召回控制程序、測(cè)量設(shè)備和方法控制程序、溝通控制程序、驗(yàn)證控制程序。

2.2 其它文件：食品安全方針、目標(biāo)，職責(zé)和權(quán)限，外部專家的職責(zé)和權(quán)限（需要時(shí)），證明HACCP小組應(yīng)具備與之有關(guān)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)滿足要求的文件，原料和（或）原料種類及各種產(chǎn)品和（或）產(chǎn)品種類的描述，產(chǎn)品預(yù)期用途的描述，工藝流程圖和表明原料、中間產(chǎn)品、成品以及人員在企業(yè)內(nèi)的流動(dòng)情況的布置圖，描述各工序相關(guān)參數(shù)的工藝文件，SSM方案，關(guān)鍵控制點(diǎn)，關(guān)鍵限值，證明對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)視的人員和評(píng)估監(jiān)視結(jié)果的人員身份的文件，糾正和糾正措施，HACCP計(jì)劃。

    一個(gè)企業(yè)按SI52建立HACCP管理體系，至少要建立上述文件。多數(shù)企業(yè)由于對(duì)SI52關(guān)于文件的要求理解不深，因此在體系建立時(shí)缺少了相應(yīng)的文件。例如溝通程序、應(yīng)急響應(yīng)和準(zhǔn)備程序，這是SI52比原HACCP認(rèn)證要求新增的文件，這些新增文件也反映出了我國(guó)的HACCP認(rèn)證逐漸走向體系化和規(guī)范化。值得注意的是，SI52并沒有要求編寫《質(zhì)量手冊(cè)》，也沒有對(duì)文件的格式提出具體的要求。企業(yè)在編制HACCP管理體系文件的時(shí)候完全可以結(jié)合生產(chǎn)的實(shí)際情況，將必備程序文件外的其它文件以靈活的格式來編寫，例如將與HACCP計(jì)劃有關(guān)的內(nèi)容編寫在一起，不必逐一形成單獨(dú)的文件。

3 原料描述

SI52（4.2.3.1.1）要求企業(yè)應(yīng)有可供使用的對(duì)原料和（或）原料種類的描述。原料描述應(yīng)包括的與危害評(píng)估有關(guān)的信息有：a) 化學(xué)、生物和物理特性；b) 產(chǎn)地；c) 交付方式，包裝和貯存情況；d) 使用前的處理。企業(yè)建立HACCP管理體系文件時(shí)，通常缺少對(duì)原料的描述或描述不完整�，F(xiàn)以菠菜為例，說明SI52對(duì)原料描述的要求（表1）。

表1 原料描述

4 工藝流程圖

SI52 （4.2.3.3）要求工藝流程圖應(yīng)包括的內(nèi)容有：a) 生產(chǎn)過程中所有步驟的次序和相互關(guān)系；b) 原料和中間產(chǎn)品投入點(diǎn)；c) 源于企業(yè)之外的過程；d) 返工和循環(huán)點(diǎn)；e) 中間產(chǎn)物、副產(chǎn)品、廢棄物的去除點(diǎn)和污水的排放點(diǎn)。企業(yè)在編制工藝流程圖時(shí)，常常忽略了返工和循環(huán)點(diǎn)及中間產(chǎn)物、副產(chǎn)品、廢棄物的去除點(diǎn)和污水的排放點(diǎn)�，F(xiàn)以速凍青刀豆加工中從青刀豆驗(yàn)收到速凍工序?yàn)槔�，說明SI52對(duì)工藝流程圖的要求（圖1）。 

 

5 如何確定顯著危害

SI52對(duì)危害進(jìn)行了定義和分類，危害就是食品中所含有的對(duì)健康有潛在不良影響的生物、化學(xué)或物理因素或食品存在條件。理論上可能發(fā)生的危害為潛在危害。由危害分析所確定的，需通過HACCP體系的關(guān)鍵控制點(diǎn)予以控制的潛在危害為顯著危害。從這些術(shù)語可以看出，潛在危害分成二種，即顯著危害和其他潛在危害。對(duì)這二種潛在危害如何進(jìn)行控制呢？顯著危害應(yīng)通過HACCP體系的關(guān)鍵控制點(diǎn)得到控制，需要對(duì)其他潛在危害進(jìn)行控制時(shí)，則應(yīng)通過SSM方案對(duì)其進(jìn)行控制（4.2.3.4）。

因此，通過危害分析確定某一危害是否顯著危害時(shí)，除了考慮危害對(duì)食品安全的嚴(yán)重性外，還要考慮采取SSM方案后該危害發(fā)生的可能性。如玻璃會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成不可接受的嚴(yán)重傷害，但是如果食品中玻璃的唯一來源是車間內(nèi)照明燈的破裂，則可以通過SSM方案對(duì)其進(jìn)行控制——使用帶有防護(hù)罩的照明燈并定期維護(hù)，而不必將玻璃作為顯著危害利用關(guān)鍵控制點(diǎn)對(duì)其進(jìn)行控制。速凍蘆筍加工中的挑選分級(jí)工序，生物的危害是由食品接觸面帶來的致病菌污染，對(duì)致病菌污染可以通過SSOP（SSM方案的一種）進(jìn)行有效的控制。因此，在該工序，生物的危害就不是顯著危害。

6 SSM和SSM方案

SSM即安全支持性措施，是指除關(guān)鍵控制點(diǎn)外，為滿足食品安全要求所實(shí)施的預(yù)防、消除或降低危害發(fā)生可能性的特定活動(dòng)。SSM是企業(yè)按照國(guó)家相應(yīng)的法律法規(guī)，結(jié)合自身?xiàng)l件并根據(jù)其在食品鏈中所處階段可能實(shí)施的具體計(jì)劃,如良好農(nóng)業(yè)(含水產(chǎn)養(yǎng)殖)規(guī)范（GAP），良好操作規(guī)范（GMP）等。對(duì)于食品加工企業(yè)，執(zhí)行的是良好操作規(guī)范（GMP）。國(guó)內(nèi)食品加工企業(yè)的GMP是《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》[2]和相關(guān)的衛(wèi)生規(guī)范，出口食品加工企業(yè)的GMP是《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》[3]和相關(guān)的注冊(cè)規(guī)范。

SSM 方案是控制已確定危害發(fā)生的安全支持性措施（SSM）的實(shí)施和有效運(yùn)行。SSM方案包括（但不限于）：衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SSOP）；其他影響食品安全的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），包括工藝操作和設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程等。SSM方案是HACCP管理體系的一部分，用于控制除顯著危害以外的其他危害。SI52（4.2.4.1）要求HACCP小組應(yīng)建立、識(shí)別所有與食品安全有關(guān)的SSM方案。每個(gè)SSM方案應(yīng)對(duì)五個(gè)方面的內(nèi)容作出規(guī)定，即：a)  需控制的潛在危害；b)  相關(guān)程序；c)  SSM方案相關(guān)的監(jiān)視記錄；d) 如果監(jiān)視顯示SSM方案沒有得到遵守，采取的糾正和糾正措施； e) SSM方案負(fù)責(zé)人。以加工用水的控制為例，需控制的潛在危害是細(xì)菌總數(shù)和大腸菌群；相關(guān)的程序是不合格品控制程序、測(cè)量設(shè)備和方法控制程序等；相關(guān)的監(jiān)視記錄是水質(zhì)化驗(yàn)報(bào)告；在加工用水的控制中，應(yīng)規(guī)定當(dāng)水質(zhì)檢測(cè)不合格應(yīng)采取的糾正和糾正措施，如首先停產(chǎn)，對(duì)不合格原因進(jìn)行分析并采取措施，使水質(zhì)達(dá)到要求。同時(shí)，對(duì)受影響的產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，如果造成產(chǎn)品不合格，則執(zhí)行不合格品控制程序。企業(yè)還應(yīng)規(guī)定加工用水控制的負(fù)責(zé)人，如品管員。

SSM和SSM方案是SI52中出現(xiàn)的新術(shù)語。在SI52實(shí)施之前，普遍使用的是前提計(jì)劃這一術(shù)語，其中包括GMP和SSOP等內(nèi)容。企業(yè)按照SI52建立HACCP管理體系時(shí)，必須充分識(shí)別SSM和SSM方案的具體要求。

7 SSOP

SSOP就是為達(dá)到食品衛(wèi)生要求而規(guī)定的活動(dòng)及其順序。SSOP是SSM方案的重要組成部分，SI52中沒有對(duì)SSOP的內(nèi)容作出規(guī)定，這就給企業(yè)建立SSOP帶來難度。一般食品生產(chǎn)企業(yè)可以按照下述八個(gè)方面建立SSOP[4]：

a) 接觸食品（包括原料、半成品、成品）或與食品有接觸的物品的水和冰應(yīng)當(dāng)符合安全、衛(wèi)生要求；

b) 接觸食品的器具、手套和內(nèi)外包裝材料等必須清潔、衛(wèi)生和安全；                          

c) 確保食品免受交叉污染；

d) 保證操作人員手的清洗消毒，保持洗手間設(shè)施的清潔；

e) 防止?jié)櫥瑒�、燃料、清洗消毒用品、冷凝水及其它化學(xué)、物理和生物等污染物對(duì)食品造成安全危害；

f) 正確標(biāo)注、存放和使用各類有毒化學(xué)物質(zhì)；

g) 保證與食品接觸的員工的身體健康和衛(wèi)生；

h) 清除和預(yù)防鼠害、蟲害。

出口罐頭、水產(chǎn)品、飲料及肉類屠宰加工企業(yè)的注冊(cè)衛(wèi)生規(guī)范中分別規(guī)定了SSOP應(yīng)至少包括的8項(xiàng)基本內(nèi)容[5-8]，出口上述產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)注冊(cè)規(guī)范的要求建立SSOP。

8 監(jiān)視

SI52（4.2.5）條款要求企業(yè)應(yīng)為各關(guān)鍵控制點(diǎn)和必要的過程建立監(jiān)視系統(tǒng)。這一條款要求企業(yè)既要對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)視，又要對(duì)必要的過程進(jìn)行監(jiān)視，必要的過程是指與SSM方案有關(guān)的過程。通過監(jiān)視，以確定關(guān)鍵控制點(diǎn)是否處于控制或SSM方案是否得以遵循。對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視在（4.2.5.1）中提出了明確要求，過程的監(jiān)視在（4.2.5.2）中僅提出了“ 過程監(jiān)視應(yīng)采用適宜的方法和頻次，并應(yīng)能證實(shí)過程能力。”的要求。在具體實(shí)施時(shí)，企業(yè)應(yīng)根據(jù)不同的過程，采取適宜的方法和頻次。對(duì)加工用水的控制是SSOP的重要內(nèi)容之一，加工用水的控制是否達(dá)到要求，可以通過定期檢測(cè)水質(zhì)有關(guān)指標(biāo)對(duì)其進(jìn)行監(jiān)視的。監(jiān)視頻率國(guó)家有規(guī)定的執(zhí)行規(guī)定，如出口食品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)水質(zhì)的公共衛(wèi)生防疫衛(wèi)生檢測(cè)每年不少于兩次[3]；出口脫水和速凍果蔬生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每周進(jìn)行一次微生物檢測(cè)[9-10]。國(guó)家未規(guī)定監(jiān)視頻率的，企業(yè)應(yīng)根據(jù)具體情況確定。在確定監(jiān)視頻率時(shí)應(yīng)充分考慮糾正和糾正措施（4.2.6）和不合格品控制（4.4.2）的要求。

9 HACCP計(jì)劃

    HACCP計(jì)劃就是根據(jù)HACCP七個(gè)原理[4]制定的，確保在HACCP管理體系中對(duì)顯著危害進(jìn)行控制的文件。SI52（4.2.7）要求HACCP計(jì)劃對(duì)八個(gè)方面的內(nèi)容作出說明：a) 顯著危害；b) 顯著危害控制點(diǎn)（關(guān)鍵控制點(diǎn)）；c) 針對(duì)關(guān)鍵參數(shù)需監(jiān)視的關(guān)鍵限值；d) 監(jiān)視方法和監(jiān)視頻次；e) 糾正；f) 各個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)視和（或）控制的責(zé)任人；g) 必要的引用文件；h) 監(jiān)視和（或）控制記錄點(diǎn)。由于HACCP計(jì)劃只是HACCP管理體系文件中專門用于對(duì)顯著危害進(jìn)行控制一個(gè)文件，因此SI52對(duì)其要求非常簡(jiǎn)單，在實(shí)施時(shí)可以使用下列HACCP計(jì)劃表（表2）。

表2   HACCP計(jì)劃表

在SI52中，未規(guī)定HACCP計(jì)劃由誰批準(zhǔn)，但認(rèn)監(jiān)委2002年第3號(hào)公告 《 食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）管理體系認(rèn)證管理規(guī)定》第八條規(guī)定，企業(yè)負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的最高管理者負(fù)責(zé)批準(zhǔn)HACCP計(jì)劃。一般情況下，HACCP計(jì)劃可以由總經(jīng)理批準(zhǔn)。

10 關(guān)鍵控制點(diǎn)的驗(yàn)證

    關(guān)鍵控制點(diǎn)的驗(yàn)證就是要對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)執(zhí)行的記錄、方法和監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行檢查 ,并確保采用符合公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品安全符合性進(jìn)行所必需的產(chǎn)品和（或）成份分析，以證實(shí)關(guān)鍵控制點(diǎn)處于受控狀態(tài)（4.5.2.2）。有的企業(yè)對(duì)“采用符合公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品安全符合性進(jìn)行所必需的產(chǎn)品和（或）成份分析”理解不透，導(dǎo)致對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)驗(yàn)證時(shí)檢測(cè)的項(xiàng)目不對(duì)或不檢測(cè)。速凍蔬菜加工企業(yè)一般把漂燙作為一個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)，控制的顯著危害是大腸桿菌和金黃色葡萄球菌。但企業(yè)抽樣檢測(cè)時(shí)只做細(xì)菌總數(shù)檢測(cè)，不檢測(cè)大腸桿菌和金黃色葡萄球菌。很多企業(yè)把金屬探測(cè)工序作為一個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)，控制的顯著危害是金屬碎片，但大部分企業(yè)都不抽樣對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行金屬碎片的探測(cè)。實(shí)際上，應(yīng)間隔一定的時(shí)間（如一周），從已探測(cè)合格的產(chǎn)品中抽取一定數(shù)量的產(chǎn)品，利用金屬探測(cè)器重新進(jìn)行金屬探測(cè)，這就是對(duì)金屬探測(cè)工序的一個(gè)驗(yàn)證。

本文僅對(duì)SI52部分內(nèi)容進(jìn)行了探討。SI52目前還是試行版，我們可以看到它在實(shí)施的過程中越來越注重體系的要求。隨著SI52的實(shí)施和不斷修訂，我國(guó)的HACCP管理體系規(guī)范將更加完整和標(biāo)準(zhǔn)化。

參考文獻(xiàn)

[1] CNAB-SI52:2004 基于HACCP的食品安全管理體系 規(guī)范

[2]  GB 14881-94食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范

[3] 質(zhì)檢總局第20號(hào)令附件2.出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求

[4] 認(rèn)監(jiān)委2002年第3號(hào)公告.食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）管理體系認(rèn)證管理規(guī)定

[5] 出口罐頭生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)衛(wèi)生規(guī)范

[6] 出口水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)衛(wèi)生規(guī)范

[7] 出口飲料生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)衛(wèi)生規(guī)范

[8] 出口肉類屠宰加工企業(yè)注冊(cè)衛(wèi)生規(guī)范

[9] 出口脫水果蔬生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)衛(wèi)生規(guī)范

[10 ] 出口速凍果蔬生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)衛(wèi)生規(guī)范

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