摘要：質(zhì)量保證是一個生產(chǎn)企業(yè)必須具備的前提條件，同時，企業(yè)內(nèi)要有質(zhì)量保證人員來承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任。生產(chǎn)過程控制比終產(chǎn)品控制更有效，也更重要。特別是UHT產(chǎn)品做為長貨架期的產(chǎn)品，生產(chǎn)過程控制尤為重要，除了按照預(yù)先計劃與制定的方案執(zhí)行外，所有的操作人員認(rèn)真、積極主動、負(fù)責(zé)任地工作是質(zhì)量保證體系不可缺少的重要組成部分。
關(guān)鍵詞：關(guān)鍵限值 確定 驗證 風(fēng)險控制
1.引言
“HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）”是危害分析和關(guān)鍵控制點的縮寫形式，是由危害分析和關(guān)鍵控制點兩部分組成的一個系統(tǒng)的食品安全管理模式，是以預(yù)防為主的體系，是國際上公認(rèn)的較有效的食品保證體系[1]。通過對產(chǎn)品或工藝過程固有的風(fēng)險進(jìn)行分析、然后制定出能夠控制這些風(fēng)險的必要措施，并在生產(chǎn)過程中落實、實施。
2.傳統(tǒng)的食品安全管控模式
在過去的管理體系方法里，做為傳統(tǒng)的食品檢驗系統(tǒng)來講存在著下列主要缺點：
（1）檢驗不合格，只能拒收產(chǎn)品，而此時的產(chǎn)品已經(jīng)處于生產(chǎn)線的終點，并且已經(jīng)投入了大量資金；
（2）即使按照預(yù)先設(shè)定的切實可行的抽檢方案進(jìn)行取樣，仍會有不合格品流入市場；
（3）企業(yè)的檢驗人員或國家第三方檢驗人員通常不會關(guān)注加工工藝的設(shè)計，所以在改進(jìn)生產(chǎn)過程缺陷方面起不到任何作用；
（4）由于一直以來就錯誤的以為，產(chǎn)品質(zhì)量是檢驗出來的，生產(chǎn)過程人員對改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量方面沒有積極性；
（5）傳統(tǒng)的檢驗相對來說屬于資源密集型，成本高、效率低，從本質(zhì)上看，屬于被動性而非預(yù)防性的。
我國在食品安全的管控方面關(guān)注的是防止食物造成疾病，無論正常抽查、還是風(fēng)險監(jiān)測所采用的方法均是傳統(tǒng)的方法。所能抽取的、供分析用的食品數(shù)量非常有限。比如，如果5個樣品經(jīng)過檢驗分析，沒有發(fā)現(xiàn)不合格品，我們能得出什么樣的結(jié)論呢？利用泊松分布圖，如果以90%的概率水平為基礎(chǔ)，則不合格品率=100*X/N=230/5=46%！也就是說，不合格品率小于46%的概率為90%。這說明，不合格品率超過這一指標(biāo)的可能性還有10%！[2] 這種方法是完全不夠的。所以不能以“死后驗尸”的方法來控制生產(chǎn)企業(yè)的最終產(chǎn)品或控制生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)方法。
3. HACCP體系在企業(yè)中的應(yīng)用
“HACCP”危害分析與關(guān)鍵控制點，是以預(yù)防為主的安全體系，其重要的內(nèi)容是對生產(chǎn)過程進(jìn)行分析，明確過程中的關(guān)鍵點，確定生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵限值。關(guān)鍵限值是每一關(guān)鍵控制點或過程控制點，或者是關(guān)鍵控制參數(shù)或過程控制參數(shù)確保安全的邊界線。它決定哪些可以接受，哪些不可接受，關(guān)鍵限值一旦確定，必須嚴(yán)肅對待。
3.1關(guān)鍵控制點的選擇
UHT產(chǎn)品在關(guān)鍵控制點的設(shè)定中一般會選擇原料的監(jiān)控、特別是對主要原料，比如主要原料牛奶，以及加入到產(chǎn)品中的添加劑（制作乳飲料或發(fā)酵乳時），要根據(jù)國標(biāo)要求或企業(yè)自定的要求制定關(guān)鍵值；生產(chǎn)過程中的配料、滅菌的時間與溫度等的控制，經(jīng)過分析會制定相應(yīng)的關(guān)鍵限值；灌裝過程會選定設(shè)備中的一些參數(shù)做為關(guān)鍵控制限值，在生產(chǎn)過程中進(jìn)行控制。
在實際的監(jiān)控過程中，我們還要考慮到可能會出現(xiàn)的一些現(xiàn)實的問題，比如：原料（牛奶），生產(chǎn)企業(yè)能嚴(yán)格控制，也必須嚴(yán)格控制，可使用的其它原料，比如添加劑——香精，使用企業(yè)對其原料本身是無法控制它的危害性的，只能在上一環(huán)節(jié)的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行控制，使用企業(yè)能做的是查驗它的檢驗報告、感官驗證，使用時的控制也只能在添加量上進(jìn)行控制，這就需要國家監(jiān)控部門對相關(guān)的食品鏈中的上、中、下游企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格的審核和控制，確保企業(yè)的所有產(chǎn)品符合國家規(guī)定的要求，以減輕使用企業(yè)對其進(jìn)行檢測的投入以有終端消費者對其食品安全的擔(dān)憂。
3.2關(guān)鍵控制點的控制難度與風(fēng)險
在UHT產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，會根據(jù)CCP點“判斷樹”選擇滅菌溫度和時間進(jìn)行監(jiān)控，比如溫度，溫度儀是設(shè)備自身配置的，準(zhǔn)確性只能由國家監(jiān)管部門——技術(shù)監(jiān)督局的檢定或驗證人員來現(xiàn)場驗證，在使用過程其穩(wěn)定性如何、準(zhǔn)確性如何，做為生產(chǎn)操作人員是很難把握控制的；還有其殺菌時間，超高溫殺菌一般采用的是國標(biāo)135度以上，4秒，4秒的時間做為使用者即操作人員來講，他只能是監(jiān)控，因為這是設(shè)備生產(chǎn)商在制作設(shè)備時就已經(jīng)把真正的時間確定了下來，在生產(chǎn)過程中是否有變化就很難去把握。比如打入殺菌管路的奶泵電機(jī)、是否有偷停、丟轉(zhuǎn)的情況，流量與流速是否受到影響？做為操作者來說，在現(xiàn)有的監(jiān)控條件下無法監(jiān)控、觀測到。
生產(chǎn)過程中還會遇到以下情況：比如，料液進(jìn)入設(shè)備的過程中，剛進(jìn)入的料液會因為設(shè)備處于初始狀態(tài)或料液頂水會有未滿足要求的風(fēng)險，所以要打回流來保證設(shè)備與料液的完美組合，但在打回流的過程中，前期進(jìn)入到設(shè)備中的料液就一定存在著被兩次滅菌的事實，對于產(chǎn)品的品質(zhì)影響就顯現(xiàn)了出來。但所幸的是人們關(guān)注的是危害人身健康的風(fēng)險，而對品質(zhì)的影響沒有提到一定的高度，不然此加工方式會受到爭議（其實人們已意識到了，超高溫滅菌對乳制品的品質(zhì)是有影響的，也難怪從去年起，在乳品行業(yè)里就掀起了要喝就喝巴氏奶的風(fēng)潮）。無菌灌裝操作是一個更為復(fù)雜的過程，無菌灌裝設(shè)備的設(shè)計決定了包裝材料的滅菌工藝效果以及其他各項有關(guān)參數(shù)，到目前為止，還沒有一個各國普遍接受的檢查實施效果的方法[2] 。只要采取某項行動就會存在風(fēng)險！每項操作都會遇到或多或少的問題。一些相關(guān)的控制數(shù)據(jù)是否真正地起到預(yù)想的效果，也只能在重復(fù)不斷的操作和后續(xù)的驗證中證實。
3.3關(guān)鍵限值的變化保障
總的來說，生產(chǎn)過程中涉及的關(guān)鍵限值的變量，需要達(dá)到一定的目標(biāo)水平，以保證不超出關(guān)鍵性限制確定的范圍。
3.4改進(jìn)措施與驗證
雖然質(zhì)量保證關(guān)鍵控制點系統(tǒng)主要用于防止出現(xiàn)偏差，但實際上，要想做到盡善盡美（如果存在盡善盡美），也不是一件容易的事，因此必須制定改進(jìn)措施，以便：
（1）在生產(chǎn)過程出現(xiàn)波動時，確定如何處理所生產(chǎn)的產(chǎn)品；
（2）消除產(chǎn)生波動的原因，確保很好地控制關(guān)鍵控制點或過程控制點，或者關(guān)鍵控制參數(shù)或過程控制參數(shù)；
（3）保存改進(jìn)措施記錄。
過程監(jiān)督和驗證是保證所用工藝過程與預(yù)期實現(xiàn)的工藝過程相一致的方法。所謂監(jiān)督就是按計劃進(jìn)行的觀察、記錄或檢測，以評估控制點或控制參數(shù)是否在目標(biāo)控制范圍內(nèi)，同時形成準(zhǔn)確的記錄，以備將來出現(xiàn)波動時使用。如果“接二連三”地偏離“經(jīng)過批準(zhǔn)的”工藝過程，一是消費者會受到威脅，購買的產(chǎn)品不能食用造成損失。二是一旦失控，就有可能對人身健康構(gòu)成不能接受的威脅。
4. 驗證的必要性
為保證建立起一個適當(dāng)?shù)�、滿足預(yù)定要求的工藝條件，并使之發(fā)揮作用，需要有一個驗證（確認(rèn)）過程。驗證的第一步是科學(xué)或技術(shù)驗證，以確定關(guān)鍵性限制是否得到滿足。在UHT產(chǎn)品的驗證過程中，主要是采取一定溫度下的7天保溫試驗，同時對產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的技術(shù)指標(biāo)的檢測，驗證生產(chǎn)過程中的所有關(guān)鍵控制點的控制是否符合規(guī)定的要求。以便保證食品的安全，讓消費者放心。
5.風(fēng)險的控制
任何的控制都不可能盡善盡美，任何的采取（甚至制止）某項行動都會存在風(fēng)險！如果出現(xiàn)了危機(jī)，應(yīng)該依據(jù)GMP及ISO９０００標(biāo)準(zhǔn)所要求的那樣，事先制訂一個“應(yīng)急措施”，快速做出反應(yīng)，盡可能地減小產(chǎn)生的后果。出現(xiàn)的問題可以造成危機(jī)，處理不當(dāng)，可能演變成為一場災(zāi)難！
參考文獻(xiàn)：
[1] 林國生, 丁琦, 馮四明. HACCP驗證審核中的常見問題及分析[J]. 現(xiàn)代食品科技
[2]《質(zhì)量保證和危害分析關(guān)鍵控制點》——作者Dr.Bernhard von bockelmann
[3]《HACCP體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》CAC/RCP1 - 1969, Rev.3 (1997)