CQC珠海評審中心 鄧雷

隨著HACCP審核工作的開展,審核風險的控制已越來越重要。HACCP原理和計劃的側重點是在生產(chǎn)工藝中能控制顯著危害的關鍵控制點，HACCP審核也較專注于關鍵控制點，卻往往忽視了非關鍵控制點的生產(chǎn)工藝控制的審核。

生產(chǎn)工藝控制水平能反映出企業(yè)真實的自我管理水平，其控制好壞將影響HACCP體系的整體有效性。在審核中我們發(fā)現(xiàn)不少企業(yè)以急于獲證心態(tài)實施HACCP體系，他們在文件上直接引用類似企業(yè)的HACCP計劃模板及SSOP的8個文件，在實施過程中僅控制關鍵控制點和SSOP，產(chǎn)品的工藝（質量）控制與HACCP計劃無關。然而對于較為復雜（工業(yè)）食品加工行業(yè)，如果不對每一生產(chǎn)工藝都認真分析危害和并實施控制，其產(chǎn)生系統(tǒng)風險可能導致：即使企業(yè)HACCP計劃正常運行，生產(chǎn)出來的食品卻是不安全的。

 1．相關法規(guī)和標準都對企業(yè)生產(chǎn)工藝控制有明確的要求，GMP符合性審核時應審核相關內容；

CAC《食品衛(wèi)生通則》的第五部分生產(chǎn)控制指出：衛(wèi)生控制體系的關鍵是時間和溫度控制和特定的加工過程（如輻射、干燥、冷凝等）；GB14881《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》的6.3.2規(guī)定生產(chǎn)過程的各項工藝操作應在良好的情況下進行，以防止食品變質和受到污染。GB8950《罐頭廠衛(wèi)生規(guī)范》的第七章從六個方面對罐頭工藝控制做了規(guī)定。

中國臺灣的GMP認證依據(jù)《食品工廠良好作業(yè)規(guī)范通則》及各專業(yè)作業(yè)規(guī)范專則都明確要求：工廠應制定作業(yè)標準書，作業(yè)標準書應祥述標準作業(yè)程序、制程管制標準及設備操作及維護標準。

美國的《良好操作規(guī)范》(21CFR part 110)E部分生產(chǎn)和加工控制要求：食品生產(chǎn)的一切工序包括包裝和儲存，都必須在必要的條件和控制下進行，達到這一要求的方法是對壓力、流速等物理因素，以及對冷凍、脫水、酸化等加工作業(yè)進行仔細監(jiān)控。

2．SSOP和生產(chǎn)工藝控制要求緊密聯(lián)系，審核員不可僅關注SOOP的必須8個方面，而忽視轉化為工藝控制細節(jié)的SSOP要求。

工業(yè)食品往往通過工藝（或質量）控制來預防加工步驟中產(chǎn)生的潛在危害，很多潛在危害是SSOP必備8個程序所不能控制的，舉例如下：

飲料企業(yè)應制定工藝文件，規(guī)定在飲料生產(chǎn)開始前，對所有在線過濾裝置進行檢查并確認其安裝正確、控制潛在的物理雜質危害；規(guī)定在飲料或乳品生產(chǎn)線停機時，對滯留在輸送帶上的產(chǎn)品的處理方法；熱灌裝飲料生產(chǎn)中應規(guī)定對飲料PET包裝外形缺陷的處理方法。

此外，飲料加工的洗瓶操作工藝規(guī)程、糖漿制備工藝規(guī)定、灌裝工序的工藝操作規(guī)定都是飲料廠控制加工中潛在危害所必須制定的文件。審核員在審核中不僅要審核HACCP計劃中關鍵控制點的控制，SSOP的8個方面控制，也應關注非關鍵控制點上的工藝控制，系統(tǒng)的評價企業(yè)的食品生產(chǎn)安全控制體系。

   3．合理、有效地審核生產(chǎn)工藝控制。

   審核的時間十分有限，HACCP計劃及CCP點的審核是重點，會占用較多的時間，審核員可在不同的審核階段，采用重點抽樣的方式，安排時間審核企業(yè)的生產(chǎn)工藝控制。

在文件審核階段應明確企業(yè)的重要工藝步驟，要求其準備或提供工藝（品質）控制文件，審核其工藝分析、控制是否合理。應特別關注在危害分析工作表中通過SSOP控制的潛在危害，分析其是否可由SSOP的8個必備程序控制，如果不能，可要求企業(yè)提供相關工藝控制文件或表格，并到現(xiàn)場檢查相關運行和操作情況、以確定工藝操作是否控制了危害。

針對工藝復雜，工序多的產(chǎn)品，可適當選擇幾個重要的工序進行審核，在監(jiān)督審核時再覆蓋其他工序�？山Y合現(xiàn)場GMP審核，檢查生產(chǎn)中各工藝控制點的文件、記錄、操作是否按規(guī)定進行。

    企業(yè)的食品安全管理水平和企業(yè)管理層知識水平和安全意識、員工素質、科學的工藝控制、對異常情況的處理機制密切相關。在HACCP審核中對工藝控制的審核是對HACCP體系的作出有效性判定的重要依據(jù)。

 原文下載： 《HACCP審核應關注生產(chǎn)工藝控制》.doc